為進(jìn)一步指導(dǎo)基因測(cè)序儀等體外診斷產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)，規(guī)范審評(píng)工作，國(guó).家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《基因測(cè)序儀臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》《來(lái)源于人的生物樣本庫(kù)樣本用于體外診斷試劑臨床試驗(yàn)的指導(dǎo)原則》《微衛(wèi)星不穩(wěn)定性（MSI）檢測(cè)試劑臨床試驗(yàn)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》等3項(xiàng)指導(dǎo)原則，現(xiàn)予發(fā)布。

特此通告。

附件：1.基因測(cè)序儀臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（下載）

2.來(lái)源于人的生物樣本庫(kù)樣本用于體外診斷試劑臨床試驗(yàn)的指導(dǎo)原則（下載）

3.微衛(wèi)星不穩(wěn)定性（MSI）檢測(cè)試劑臨床試驗(yàn)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（下載）

國(guó).家藥品監(jiān)督管理局

醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心

2022年11月22日

來(lái)源：國(guó).家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心