各有關(guān)單位：

為規(guī)范醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)技術(shù)審評(píng)，指導(dǎo)申請(qǐng)人編寫(xiě)醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)，并根據(jù)國(guó).家藥品監(jiān)督管理局2023年度醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)指導(dǎo)原則制修訂計(jì)劃的有關(guān)要求，我中心組織修訂了《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)指導(dǎo)原則》。經(jīng)過(guò)企業(yè)調(diào)研、中心內(nèi)部征求意見(jiàn)，形成征求意見(jiàn)稿，即日起向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。請(qǐng)將意見(jiàn)或建議以電子郵件的形式于2023年12月1日前反饋我中心。

聯(lián)系人：劉梟寅

電話：010-86452634

email：liuxy1@cmde.org.cn

附件：1.醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）（下載）

2.意見(jiàn)反饋表（下載）

國(guó).家藥品監(jiān)督管理局

醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心

2023年11月7日

來(lái)源：國(guó).家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心