一、法律依據(jù)

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)補(bǔ)辦程序等5個(gè)相關(guān)工作程序的通告》（2015年第91號(hào)）。

二、受理范圍

河南省第二類(lèi)已注冊(cè)的醫(yī)療器械，不屬于注冊(cè)變更范圍內(nèi)的說(shuō)明書(shū)其他內(nèi)容發(fā)生變化的書(shū)面告知。

三、辦理?xiàng)l件

由注冊(cè)人書(shū)面告知。

四、申報(bào)資料

申報(bào)資料使用四號(hào)字A4紙打印，制作封面和目錄，按以下順序排列，裝訂成冊(cè)，復(fù)印件加蓋公章并需核對(duì)原件。

1.企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本和組織機(jī)構(gòu)代碼證或新版營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，且應(yīng)在有效期內(nèi)；

2.由注冊(cè)人簽章的相應(yīng)告知表；

3.說(shuō)明書(shū)更改情況對(duì)比說(shuō)明(含更改情況對(duì)比表)；

4.經(jīng)注冊(cè)審查的說(shuō)明書(shū)的復(fù)本；

5.更改后的說(shuō)明書(shū)；

6.注冊(cè)人提交的資料真實(shí)性的自我保證聲明，包括所提交資料的清單以及注冊(cè)人承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；

7.具體辦理人應(yīng)提交注冊(cè)人授權(quán)書(shū)及其身份證復(fù)印件。

五、辦理程序和時(shí)限

1.申請(qǐng)。申請(qǐng)人向河南省食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱省局)行政審批辦公室提交醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)更改告知申報(bào)資料。

2.受理。3個(gè)工作日內(nèi)完成申報(bào)資料受理審查。符合要求的，予以受理，出具《受理通知書(shū)》；申報(bào)資料不齊全或者不符合形式審查要求的，一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，并出具《補(bǔ)正材料通知書(shū)》；申報(bào)事項(xiàng)依法不屬于本部門(mén)職權(quán)范圍的，告知申請(qǐng)人不予受理，并出具《不予受理通知書(shū)》。自受理申請(qǐng)之日起3個(gè)工作日內(nèi)將申報(bào)資料轉(zhuǎn)交醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)。

3.審核。醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)更改情況進(jìn)行審核，審核同意，則相關(guān)材料按程序歸檔；如不同意，則應(yīng)在收到資料后15個(gè)工作日內(nèi)告知省食品藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械注冊(cè)管理處。

4.決定。省食品藥品監(jiān)管局依據(jù)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)意見(jiàn)，在10個(gè)工作日內(nèi)做出不予同意的決定。

5.批件制作及送達(dá)。省食品藥品監(jiān)管局于5日內(nèi)完成不予同意通知決定的制作和送達(dá)。

六、收費(fèi)依據(jù)

不收費(fèi)。

七、受理時(shí)間

周一至周四，上午8:30―11:30，下午14:30―17:00

周五，上午8:30―11:30

八、咨詢電話

省局行政審批辦公室：0371-63280306　

省局醫(yī)療器械注冊(cè)管理處：　0371－63280261

九、監(jiān)督機(jī)構(gòu)及電話

省局監(jiān)察室：0371－63280256