一、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》制定本標(biāo)準(zhǔn)。

二、河南省行政區(qū)域內(nèi)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的核發(fā)、換證、變更和監(jiān)督管理工作適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

三、本標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》（國(guó)藥監(jiān)械[2002]302號(hào)），結(jié)合河南省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)際情況，將醫(yī)療器械產(chǎn)品劃分以下類(lèi)別：

A類(lèi)：Ⅲ-6846植入材料和人工器官、Ⅲ-6877介入器材；Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、Ⅲ-6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑、Ⅲ-6866醫(yī)用高分子材料及制品；

B類(lèi)： Ⅲ-6822-1醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備（軟性、硬性角膜接觸鏡及護(hù)理用液）；Ⅱ-6846植入材料和人工器官（助聽(tīng)器）；

C類(lèi)： 除上述類(lèi)外的其它類(lèi)代號(hào)醫(yī)療器械。

四、經(jīng)營(yíng)方式包括：批發(fā)、零售、批零兼營(yíng)。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，指醫(yī)療器械的銷(xiāo)售或者批發(fā)、零售企業(yè)；

醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)，指面向醫(yī)療機(jī)構(gòu)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)及其他使用單位等的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)；

醫(yī)療器械零售企業(yè)，指面向非批發(fā)企業(yè)外的醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)企業(yè)；

醫(yī)療器械使用單位，指使用醫(yī)療器械為他人提供醫(yī)療等技術(shù)服務(wù)的機(jī)構(gòu)，取得《計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)，以及依法不需要取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的血站、單采血漿站、康復(fù)輔具裝配機(jī)構(gòu)等；

為區(qū)別醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)方式，在許可證編號(hào)后面加注“批發(fā)” 、“零售”或“批零兼營(yíng)”字樣。

五、本標(biāo)準(zhǔn)分為通用部分和專(zhuān)用部分，企業(yè)應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)通用部分要求和申請(qǐng)?zhí)囟ń?jīng)營(yíng)范圍所涉及的專(zhuān)用部分要求，經(jīng)營(yíng)C類(lèi)醫(yī)療器械的企業(yè)只需滿足通用部分要求，經(jīng)營(yíng)A類(lèi)、B類(lèi)醫(yī)療器械的企業(yè)需同時(shí)滿足通用部分和特定專(zhuān)用部分要求。檢查驗(yàn)收時(shí)，現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收結(jié)果全部符合本標(biāo)準(zhǔn)的，評(píng)定為驗(yàn)收合格，有不符合本標(biāo)準(zhǔn)的，評(píng)定為驗(yàn)收不合格。

六、本標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行 “就高不就低”原則，例如：申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，同時(shí)經(jīng)營(yíng)A、C類(lèi)的，倉(cāng)庫(kù)面積、人員須滿足A類(lèi)要求。

七、醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、護(hù)理學(xué)、檢驗(yàn)學(xué)、計(jì)算機(jī)等理、工、農(nóng)、醫(yī)、藥類(lèi)專(zhuān)業(yè).

八、經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局另有規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品的經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)從其規(guī)定。

九、申請(qǐng)?jiān)黾咏?jīng)營(yíng)范圍的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，如果增加的經(jīng)營(yíng)范圍不是A類(lèi)產(chǎn)品，只要申請(qǐng)人申報(bào)材料齊全、符合審批條件，不進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。

十、從事醫(yī)療器械第三方倉(cāng)儲(chǔ)和物流業(yè)務(wù)的企業(yè)，開(kāi)展醫(yī)療器械第三方倉(cāng)儲(chǔ)和物流儲(chǔ)運(yùn)業(yè)務(wù)，需持有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，應(yīng)當(dāng)執(zhí)行本標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求。應(yīng)具備以下條件：

1.應(yīng)設(shè)置包括質(zhì)量管理人在內(nèi)不少于5人的專(zhuān)職質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，建立覆蓋物流儲(chǔ)運(yùn)全過(guò)程的質(zhì)量管理制度；

2.具有與委托方實(shí)施實(shí)時(shí)電子數(shù)據(jù)交換和實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程可追溯、可追蹤管理的計(jì)算機(jī)信息平臺(tái)和技術(shù)手段，以及接受食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)電子監(jiān)管的條件；

3.具有與產(chǎn)品儲(chǔ)運(yùn)要求相適應(yīng)的倉(cāng)儲(chǔ)條件和設(shè)施設(shè)備，儲(chǔ)運(yùn)體外診斷試劑及其他需冷藏或冷凍產(chǎn)品的，應(yīng)當(dāng)具備冷鏈運(yùn)輸條件；物流倉(cāng)儲(chǔ)面積不少于5000平方米。

十一、本標(biāo)準(zhǔn)由河南省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。