*近，在全國(guó)范圍內(nèi)開展的醫(yī)療器械五整治行動(dòng)中，各地藥監(jiān)部門查處的違法案件中涉及到一次性醫(yī)療器械的為數(shù)不少。國(guó)家食藥監(jiān)局進(jìn)行了匯總，發(fā)現(xiàn)一次性無(wú)菌導(dǎo)尿管的合格率還不到85%，另外，在檢查的一次性使用的輸液器的各個(gè)批次中，有29個(gè)批次是不合格的?？梢哉f(shuō)我國(guó)的一次性醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量令人堪憂。

就使用量來(lái)說(shuō)，我國(guó)是一次性醫(yī)療器械使用大國(guó)，從生產(chǎn)的數(shù)量和人均使用量都位居世界前茅，而且對(duì)一次性醫(yī)械的使用還處于飛速上升的趨勢(shì)，而一次性醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量這樣的現(xiàn)狀不得不讓人擔(dān)憂。

專家介紹，一次性的醫(yī)療器械產(chǎn)品屬于和患者直接接觸的產(chǎn)品，如果質(zhì)量有問題可能會(huì)威脅到患者的生命健康，但是目前我國(guó)一次性醫(yī)療器械長(zhǎng)期以來(lái)沒有相應(yīng)的行業(yè)規(guī)范，市場(chǎng)混亂，問題很多。對(duì)于一次性醫(yī)療器械的定義也是比較模糊的，一般情況下，指的是那些在一次使用后就丟棄的，深入到人體組織或者皮膚黏膜的為了治療或者診斷使用的各種用品。一次性醫(yī)械有無(wú)菌和消毒的兩種。

那么，是什么原因?qū)е铝艘淮涡葬t(yī)療器械產(chǎn)品市場(chǎng)混亂呢？業(yè)內(nèi)專家進(jìn)行了分析。一是購(gòu)銷環(huán)節(jié)比較混亂。一些不法商家為了逃稅和逃避監(jiān)管，經(jīng)常是送貨上門，而很多的醫(yī)療機(jī)構(gòu)為了圖便宜，大量從不正規(guī)的渠道購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)品，致使很多的不合格產(chǎn)品流入了市場(chǎng)，給監(jiān)管帶來(lái)了很多的困難。二是很多的一次性醫(yī)療器械產(chǎn)品在使用后沒有經(jīng)過及時(shí)的消毒和銷毀。有一些醫(yī)療機(jī)構(gòu)沒有按照規(guī)定及時(shí)銷毀使用后的一次性醫(yī)療器械，結(jié)果一次性醫(yī)械在使用后不給到處丟棄，這不但污染了環(huán)境，還成為了不法商家回收再加工利用的重要貨源。三是一些醫(yī)療機(jī)構(gòu)的購(gòu)買和銷毀記錄不完整，這樣導(dǎo)致在出了問題后，執(zhí)法部門無(wú)法追根溯源。四是一次性使用的醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件也沒有引起足夠的重視。凡此種種導(dǎo)致了一次性醫(yī)療器械市場(chǎng)混亂的現(xiàn)象。