與藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)工作相比，醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)工作起步較晚。2006年9月，原國(guó)家食品藥品監(jiān)管局發(fā)布《國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)管理規(guī)定(試行)》。2013年10月，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局經(jīng)過(guò)修訂，正式發(fā)布《醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)管理規(guī)定》。至此，醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢測(cè)工作終于有了一個(gè)正式的規(guī)范。

正是由于醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢測(cè)工作起步晚，加上醫(yī)療器械消費(fèi)迅速興起，使得醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢測(cè)工作存在四大“癥結(jié)”。在日常監(jiān)管執(zhí)法、消費(fèi)維權(quán)中，經(jīng)常出現(xiàn)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢測(cè)難的現(xiàn)象。

監(jiān)督抽驗(yàn)覆蓋面小。在食品藥品監(jiān)管部門安排的醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗(yàn)計(jì)劃中，抽驗(yàn)的批次數(shù)量與日益增長(zhǎng)的醫(yī)療器械消費(fèi)量存在巨大落差。據(jù)統(tǒng)計(jì)，國(guó)家食品藥品監(jiān)管部門2002～2012年11個(gè)年度共發(fā)布53期醫(yī)療器械質(zhì)量公告(其中缺如4期)，共計(jì)149個(gè)品種6993批次，平均每年抽驗(yàn)不到700批次。各省雖然也有省級(jí)抽驗(yàn)，但是抽驗(yàn)數(shù)量不多。據(jù)某省公開(kāi)數(shù)據(jù)，2014年度該省醫(yī)療器械抽驗(yàn)計(jì)劃僅為36個(gè)品種379批次，而同年度該省藥品抽驗(yàn)計(jì)劃為1.2萬(wàn)批次。

檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)缺乏。目前，在檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)設(shè)置上，食品監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)為四級(jí)設(shè)置，即*、省級(jí)、地市級(jí)、縣級(jí)；藥品監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)為三級(jí)設(shè)置，即*、省級(jí)、地市級(jí)；而醫(yī)療器械監(jiān)督檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)僅為*和省級(jí)兩級(jí)設(shè)置。與龐大的醫(yī)療器械消費(fèi)量相比，醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)數(shù)量明顯不足。

檢驗(yàn)檢測(cè)動(dòng)力不足。醫(yī)療器械門類龐雜，檢驗(yàn)檢測(cè)項(xiàng)目繁多。目前，省級(jí)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)不能覆蓋所有品種、所有項(xiàng)目，因此，對(duì)于一些產(chǎn)品的檢驗(yàn)檢測(cè)，是在全國(guó)范圍內(nèi)按區(qū)域分配的。另外，目前醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)承擔(dān)了大量注冊(cè)檢驗(yàn)任務(wù)，卻較少開(kāi)展監(jiān)督檢驗(yàn)。醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)是行政監(jiān)督機(jī)構(gòu)的附屬，未成為市場(chǎng)主體，缺乏靈活性和積極性，因此其承擔(dān)檢驗(yàn)檢測(cè)任務(wù)的主動(dòng)性不強(qiáng)，拓展檢驗(yàn)項(xiàng)目動(dòng)力不足。

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)難以共享。目前，除了部分醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)外，很多產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)分散于各級(jí)審批部門中，難以實(shí)現(xiàn)共享共用。因此，醫(yī)療器械監(jiān)督檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)在對(duì)相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行檢測(cè)時(shí)，經(jīng)常碰到產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)索取難的情況，這在一定程度上影響了檢驗(yàn)檢測(cè)工作的有效開(kāi)展。