2014年下半年以來，寧波市局結(jié)合醫(yī)療器械“五整治”專項行動和醫(yī)療器械*風(fēng)險隱患排查，開展對全市無菌類、植入性、體外診斷試劑、電機類等醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的飛行檢查，并對每家企業(yè)現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)的問題進行了通報，強化生產(chǎn)質(zhì)量管理責(zé)任的落實，取得了較好的實際效果。

從檢查情況看，主要存在以下幾方面問題：一是企業(yè)關(guān)鍵核心技術(shù)人員變動較為頻繁，造成生產(chǎn)工藝、技術(shù)數(shù)據(jù)變動；二是生產(chǎn)環(huán)境不符合規(guī)定要求，特別是潔凈室的管理還欠規(guī)范；三是工藝用水管理不規(guī)范，工藝用水管理制度與實際操作不一致，對制水設(shè)備的定期清洗和消毒記錄不詳；四是檢驗、檢測設(shè)備管理不到位，企業(yè)自行設(shè)計的檢驗、測量和試驗設(shè)備缺少有效的驗證；五是倉儲管理中未嚴格按制度執(zhí)行，編號管理混亂，造成帳、卡、物數(shù)量不一致。

為認真抓好整改工作落實，強化醫(yī)療器械風(fēng)險管控，市局要求各縣（市）區(qū)局（分局）加強跟蹤檢查，并將根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作程序（試行）》要求，繼續(xù)有針對性地開展對全市低信用、高風(fēng)險醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的突擊檢。

                           掃一掃，查看更多專業(yè)新聞！