會(huì)議簡(jiǎn)介：

2013年全球仿制藥市場(chǎng)規(guī)模已超過1700億美元，在過去的10年中，全球仿制藥市場(chǎng)發(fā)展的增速是專利藥的2倍以上。今后幾年，將是藥品專利到期的高峰，2014-2018年預(yù)計(jì)將有1295個(gè)仿制藥到期，影響197億美元銷售額?！獢?shù)據(jù)來自《2015-2020年中國(guó)化學(xué)原料藥行業(yè)產(chǎn)銷需求與投資預(yù)測(cè)分析報(bào)告》

專利到期高峰的到來，使我國(guó)仿制藥迎來大發(fā)展。但是如何生產(chǎn)國(guó)際化高品質(zhì)仿制藥，依然是我國(guó)仿制藥企業(yè)面臨的一大難題。

CPHI第五屆中國(guó)仿制藥峰會(huì)（2015年3月25-27日，上海）將繼續(xù)關(guān)注目前國(guó)內(nèi)外火爆的仿制藥市場(chǎng)，助推中國(guó)藥企生產(chǎn)國(guó)際化的高品質(zhì)仿制藥。

會(huì)議基本議程：

3月25日

專題培訓(xùn)A：結(jié)合注冊(cè)審評(píng)要求，科學(xué)、合理地進(jìn)行仿制藥研發(fā)中的雜質(zhì)研究

時(shí)間： 3月25日 0930-1230

主要培訓(xùn)內(nèi)容：從中國(guó)和國(guó)外的法規(guī)要求、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)出發(fā)，深入認(rèn)識(shí)仿制藥的雜質(zhì)研究及控制方法。洞悉雜質(zhì)研究的主要研究思路、雜質(zhì)去除策略、雜質(zhì)超標(biāo)問題的解決方法等。針對(duì)業(yè)內(nèi)出現(xiàn)的一些研發(fā)現(xiàn)狀，探索雜質(zhì)研發(fā)技巧和關(guān)鍵點(diǎn)。

專題培訓(xùn)B：質(zhì)量源于設(shè)計(jì)（QbD）在仿制藥申報(bào)研發(fā)中的應(yīng)用和案例分析

時(shí)間：3月25日 1400-1700

主要培訓(xùn)內(nèi)容：QbD理念及其在仿制藥研發(fā)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，注冊(cè)申報(bào)和審評(píng)中的重要影響，了解仿制藥的設(shè)計(jì)、研發(fā)、放大、技術(shù)轉(zhuǎn)移和工藝驗(yàn)證的整個(gè)過程，通過具體的實(shí)踐案例，詳細(xì)闡述仿制藥研發(fā)與申報(bào)的QbD方法。

3月26日-27日

會(huì)議*天：仿制藥合規(guī)與仿制藥一致性評(píng)價(jià)

時(shí)間：3月26日

主要議題：新的機(jī)遇期，再次從技術(shù)以及政策面審讀仿制藥一致性評(píng)價(jià)，面對(duì)BE和CMC，企業(yè)如何應(yīng)對(duì)。全新年度中，歐美法規(guī)更新以及新興市場(chǎng)的準(zhǔn)入途徑及機(jī)制。

會(huì)議第二天：伴隨技術(shù)更新的仿制藥市場(chǎng)戰(zhàn)略分析

時(shí)間：3月27日

主要議題：如何研發(fā)和生產(chǎn)適合市場(chǎng)需要的仿制藥，以首仿藥和生物仿制藥為切入點(diǎn)的案例分析。戰(zhàn)略合作，投資并購(gòu)，CRO合作，國(guó)際化形勢(shì)下，中國(guó)企業(yè)如何合縱連橫，掌握下一個(gè)價(jià)值增長(zhǎng)點(diǎn)。

聯(lián)系資料：

Jessie Jiang 江國(guó)梅

固定電話：+86 21 6157 3933

移動(dòng)電話：+86 13918479429

電子郵件： Jessie.jiang@ubm.com

官方網(wǎng)站： http://www.nextgen-china.com/