政協(xié)委員就國(guó)內(nèi)醫(yī)械產(chǎn)業(yè)集中度不高、原始創(chuàng)新能力不足、市場(chǎng)占有率較低等問(wèn)題進(jìn)行討論。

我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)處于快速發(fā)展期，2014年的市場(chǎng)規(guī)模超過(guò)3000億元人民幣，已經(jīng)占到藥品市場(chǎng)的17%。不過(guò)，目前仍面臨著一些難題，比如科技創(chuàng)新水平不高;產(chǎn)業(yè)化水平較低;高端醫(yī)療器械基本上被國(guó)外壟斷;招標(biāo)中，國(guó)產(chǎn)與進(jìn)口同質(zhì)不同價(jià)等等。國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械如何實(shí)現(xiàn)突圍?如何在建設(shè)創(chuàng)新型國(guó)家中引潮流之先?

在1月31日中華醫(yī)學(xué)會(huì)心血管病學(xué)分會(huì)、人民政協(xié)報(bào)社聯(lián)合主辦的健康智庫(kù)沙龍上，委員、專家和國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局、衛(wèi)計(jì)委的相關(guān)負(fù)責(zé)人就“國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展”進(jìn)行了深入探討，提出了不少真知灼見。

【觀點(diǎn)精華】

創(chuàng)新存短板

據(jù)有關(guān)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，2014年我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)總規(guī)模約為2556億元，20家醫(yī)療器械上市公司全年銷售收入預(yù)估為372億元，占全行業(yè)總銷售額的14.55%，而在醫(yī)療器械零售市場(chǎng)，目前還沒(méi)有一家上市企業(yè)。國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械市場(chǎng)不管在生產(chǎn)還是在銷售領(lǐng)域，集中度相對(duì)都非常低。

“我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)以進(jìn)口產(chǎn)品為主，尤其是一二線城市的三甲醫(yī)院，進(jìn)口醫(yī)療器械占到絕大多數(shù)的份額。使用的即使是質(zhì)量上等、價(jià)格合理的國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械，進(jìn)入醫(yī)院的比例仍較低?！比珖?guó)政協(xié)委員、北京大學(xué)口腔醫(yī)院原院長(zhǎng)俞光巖表示。

“就像其他任何一個(gè)行業(yè)一樣，創(chuàng)新是生產(chǎn)力，但問(wèn)題是醫(yī)療器械行業(yè)的創(chuàng)新在我國(guó)*大的問(wèn)題是缺乏源頭創(chuàng)新。”全國(guó)政協(xié)委員、中華醫(yī)學(xué)會(huì)心血管病分會(huì)主任委員霍勇介紹，2013年我國(guó)心臟介入手術(shù)量超過(guò)45萬(wàn)例，使用支架近70萬(wàn)個(gè)，其中3/4的支架市場(chǎng)已被國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品占據(jù)，但原創(chuàng)性的東西并不在我們手中。盡管我們可能會(huì)有一些局部或細(xì)節(jié)性的改進(jìn)，比如我們?cè)谑澜缟?早生產(chǎn)出有可降解藥物涂層的支架，但即使在支架領(lǐng)域也還沒(méi)有一個(gè)真正的整體上原創(chuàng)的產(chǎn)品。

“你要讓醫(yī)生相信國(guó)產(chǎn)(產(chǎn)品)的質(zhì)量，首先我們的國(guó)產(chǎn)貨必須占領(lǐng)不一定是*高端的一頭，你先要把基礎(chǔ)常規(guī)這一頭做到*好，先占有市場(chǎng)?！敝腥A醫(yī)學(xué)會(huì)心血管分會(huì)常委萬(wàn)征認(rèn)為，質(zhì)量是*位的，國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械能解決基礎(chǔ)常規(guī)產(chǎn)品的關(guān)鍵部件和技術(shù)問(wèn)題，能鋪開使用，那么國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械不難走進(jìn)醫(yī)院，走出國(guó)門。

俞光巖表示，國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械難以撬開醫(yī)院大門，這里有企業(yè)的原因，比如某些國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械質(zhì)量不過(guò)關(guān)或者穩(wěn)定性不足，有的廠家或銷售部門售后服務(wù)較差，用戶滿意度較低等等。也有人的原因，如患者和家屬也常要求使用進(jìn)口醫(yī)療器械，醫(yī)務(wù)人員不積極主動(dòng)使用國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品等。

“國(guó)家政策導(dǎo)向也存在一些問(wèn)題，比如招標(biāo)定價(jià)上國(guó)產(chǎn)進(jìn)口同質(zhì)不同價(jià)?！边|寧省政協(xié)委員、遼寧生物醫(yī)學(xué)材料研發(fā)中心有限公司董事長(zhǎng)董何彥舉例說(shuō)，目前國(guó)產(chǎn)心臟支架與進(jìn)口心臟支架在技術(shù)水平上沒(méi)有什么差別，但在招標(biāo)定價(jià)時(shí)，國(guó)產(chǎn)與進(jìn)口會(huì)有1～2倍的差距;在骨科植入器械方面，這個(gè)差距可以達(dá)到2～3倍。

另外，仿制產(chǎn)品和創(chuàng)新產(chǎn)品的定價(jià)上也沒(méi)有什么差異?，F(xiàn)行的招標(biāo)定價(jià)政策嚴(yán)重挫傷了企業(yè)創(chuàng)新的積極性，長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看不利于我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。

國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委醫(yī)政醫(yī)管局醫(yī)療資源處處長(zhǎng)焦雅輝說(shuō)：“國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械在我們醫(yī)療服務(wù)當(dāng)中需求還是比較大的，特別是在基層比較適合。在我國(guó)當(dāng)前的國(guó)情和國(guó)力下，如何保證國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械能夠在醫(yī)療服務(wù)市場(chǎng)中占據(jù)主導(dǎo)地位，對(duì)我國(guó)來(lái)講，既有當(dāng)前的經(jīng)濟(jì)利益的考慮，也有長(zhǎng)遠(yuǎn)的戰(zhàn)略意義上的考慮。”

政產(chǎn)學(xué)研用結(jié)合

全國(guó)政協(xié)委員、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院信息研究所副所長(zhǎng)池慧從事信息研究多年，對(duì)目前的醫(yī)療器械行業(yè)形勢(shì)產(chǎn)生了一些擔(dān)心：“近年來(lái)，確實(shí)找我們的企業(yè)和投行特別多。大家也看到了醫(yī)療器械發(fā)展的潛力和將來(lái)的預(yù)期，紛紛投向這個(gè)行業(yè)。我的擔(dān)心就是感覺(jué)大家又開始一哄而上了，只盯著收益求發(fā)展，一方面可能造成低水平重復(fù)，另一方面醫(yī)療器械有強(qiáng)制性應(yīng)用的特點(diǎn)，很多支付是由政府來(lái)承擔(dān)的，會(huì)加重不合理的醫(yī)療支出?！?/p>

“醫(yī)療器械介入中，對(duì)支架的熱度我覺(jué)得有點(diǎn)過(guò)了?！比f(wàn)征表示，國(guó)產(chǎn)支架已經(jīng)有十幾個(gè)工廠在生產(chǎn)，似乎給市場(chǎng)帶來(lái)了一些負(fù)面影響——醫(yī)生想怎么那么多國(guó)產(chǎn)支架，哪個(gè)質(zhì)量更好?難以抉擇。

池慧建議，監(jiān)管應(yīng)該早期介入：“我們無(wú)論做研發(fā)還是做產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)，應(yīng)該比較早地對(duì)標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)管有所認(rèn)識(shí)，這樣我們的產(chǎn)品才會(huì)更順利地走向市場(chǎng)。另外，對(duì)已有的醫(yī)療器械產(chǎn)品要進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)和上市后的技術(shù)評(píng)價(jià)，支持好的產(chǎn)品注冊(cè)、使用，建立淘汰機(jī)制，不好的產(chǎn)品應(yīng)及時(shí)淘汰?！?/p>

俞光巖建議，可以學(xué)習(xí)日本和韓國(guó)的經(jīng)驗(yàn)，出臺(tái)有力的政策促進(jìn)本國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，如設(shè)立國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械研發(fā)的科研基金，支持相關(guān)企業(yè)的產(chǎn)品研發(fā);加強(qiáng)企業(yè)與醫(yī)學(xué)研究人員的科研合作等。相關(guān)企業(yè)應(yīng)具有強(qiáng)烈的質(zhì)量意識(shí)，努力采用先進(jìn)國(guó)家的標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)產(chǎn)品，確保進(jìn)入市場(chǎng)的產(chǎn)品的質(zhì)量。

“建議成立中國(guó)的醫(yī)療器械政產(chǎn)學(xué)醫(yī)行業(yè)聯(lián)合工作委員會(huì)制度，這個(gè)非常重要。”池慧說(shuō)，引導(dǎo)企業(yè)做大品牌、明確市場(chǎng)定位。

“國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械在創(chuàng)新生產(chǎn)研發(fā)方面一定要以需求為導(dǎo)向，而不是以利益為導(dǎo)向。”一位與會(huì)政協(xié)委員表示。

臨床醫(yī)生參與

“醫(yī)生作為臨床醫(yī)療器械的使用者，*有發(fā)言權(quán)，也有判定權(quán)。他們不僅是醫(yī)療器械的操作使用者，而且是使用效果的評(píng)價(jià)者?！比珖?guó)政協(xié)委員、解放軍總醫(yī)院原副院長(zhǎng)范利說(shuō)，醫(yī)生應(yīng)當(dāng)在此方面發(fā)揮更大的作用。

霍勇也表示贊同：“醫(yī)療器械創(chuàng)新主要來(lái)源于醫(yī)生，包括我們現(xiàn)在已經(jīng)在國(guó)際上普遍應(yīng)用的球囊、支架，像現(xiàn)在的人工瓣膜，來(lái)源都是醫(yī)生的臨床需求。企業(yè)也可能有好的創(chuàng)意，但因?yàn)槠髽I(yè)不直接接觸臨床，不可能天天去給病人做手術(shù)，所以對(duì)醫(yī)療器械的需求和存在的不足，不會(huì)像醫(yī)生那樣清楚?！?/p>

“但是，現(xiàn)在中國(guó)的醫(yī)生每天連病人都看不完，根本沒(méi)時(shí)間搞創(chuàng)新，也缺少這種意識(shí)和傳統(tǒng)?！?霍勇說(shuō)，更重要的是國(guó)內(nèi)醫(yī)生缺乏創(chuàng)新的動(dòng)力，同時(shí)也缺乏環(huán)境、政策的支持?！安皇钦f(shuō)醫(yī)生有一個(gè)想法或產(chǎn)品，就一定要轉(zhuǎn)行變成大老板，這樣就顯然失去了醫(yī)生的作用，而是應(yīng)該有一定的渠道，可以將醫(yī)生的想法進(jìn)行轉(zhuǎn)化?！?/p>

“目前江蘇省人民醫(yī)院已經(jīng)進(jìn)行了有益的探索，他們規(guī)定醫(yī)生的創(chuàng)新成果歸自己所有，所產(chǎn)生的效益80%歸自己?！被粲陆ㄗh，從國(guó)家層面也應(yīng)該出臺(tái)政策，鼓勵(lì)臨床醫(yī)生參與醫(yī)療器械研發(fā)。同時(shí)，鼓勵(lì)社會(huì)資本參與醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)，包括風(fēng)投的參與。

【全部觀點(diǎn)】

霍勇：醫(yī)療器械創(chuàng)新主要來(lái)源于醫(yī)生 (全國(guó)政協(xié)委員，中華醫(yī)學(xué)會(huì)心血管病學(xué)分會(huì)主任委員)

何維：加速醫(yī)療器械創(chuàng)新需要政策給力(全國(guó)政協(xié)常委、副秘書長(zhǎng)，農(nóng)工黨中央專職副主席兼秘書長(zhǎng))

萬(wàn)征：國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械先把基礎(chǔ)、常規(guī)做好 (天津醫(yī)科大學(xué)總醫(yī)院心內(nèi)科教授)

史大卓：國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械選取有代表性的領(lǐng)域力爭(zhēng)突破(全國(guó)政協(xié)委員、中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院副院長(zhǎng))

董何彥：國(guó)產(chǎn)支架和進(jìn)口支架同質(zhì)同價(jià)，平等競(jìng)爭(zhēng)(遼寧省政協(xié)委員、遼寧生物醫(yī)學(xué)材料研發(fā)中心有限公司董事長(zhǎng))

焦雅輝：建立第三方醫(yī)療器械評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)(國(guó)家衛(wèi)計(jì)委醫(yī)政醫(yī)管局醫(yī)療資源處處長(zhǎng))

傅向華：建議研發(fā)國(guó)產(chǎn)心梗器材包(河北醫(yī)科大學(xué)第二醫(yī)院心血管內(nèi)科首席專家、主任醫(yī)師)

俞光巖：國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械售后服務(wù)還有欠缺(全國(guó)政協(xié)委員、北京大學(xué)口腔醫(yī)院原院長(zhǎng))

池慧：早期介入 保證醫(yī)療器械行業(yè)健康有序發(fā)展 (全國(guó)政協(xié)委員、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院信息研究所副所長(zhǎng))

韓雅玲：加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械CRO培育、指導(dǎo)和監(jiān)管(全國(guó)政協(xié)委員、中國(guó)工程院院士、沈陽(yáng)軍區(qū)總醫(yī)院副院長(zhǎng))

范利：醫(yī)療器械創(chuàng)新研發(fā)要以臨床需求為導(dǎo)向(全國(guó)政協(xié)委員、解放軍總醫(yī)院原副院長(zhǎng))

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