為認真貫徹執(zhí)行新出臺的《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，2月26日，市食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)了《關于從嚴開展醫(yī)療器械經(jīng)營許可（備案）和相關監(jiān)督管理工作的通知》，從五個方面制定了從嚴管理的新規(guī)定。

場所必須“三合一”。新申辦的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，其注冊地址、經(jīng)營場所和倉庫必須位于同一地理位置上的同一或相鄰若干建筑體內(nèi)；如不是同一建筑體內(nèi)，相互之間的直線距離不得超過200米。

選址做到“兩不得”。一是不得設在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）；二是不得設在黨政機關、群團組織、事業(yè)單位和村（居）委會的辦公區(qū)以及各類學校校內(nèi)等不適合經(jīng)營的場所中。

經(jīng)營方式有區(qū)別。凡是注冊地址位于鄉(xiāng)鎮(zhèn)及其管轄區(qū)域內(nèi)的新申辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，其經(jīng)營方式只能核定為“零售”，不能核定為“批發(fā)”或“批零兼營”。

經(jīng)營范圍有限制。既然《通知》規(guī)定，設在鄉(xiāng)鎮(zhèn)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)只能“零售”，而不能直接面對使用單位開展經(jīng)營業(yè)務。那么，那些不宜家用的醫(yī)療器械，也不應包含在這些企業(yè)經(jīng)營范圍內(nèi)。所以，設在鄉(xiāng)鎮(zhèn)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，其經(jīng)營范圍不能包括“6846”等15項管理類代碼。

健全記錄有期限。新申辦的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須在獲得許可證或備案憑證的3個月內(nèi)，建立起真實完整的購進記錄和銷售記錄；原有的經(jīng)營企業(yè)必須在通知下發(fā)之日起1個月內(nèi)建立上述兩個記錄。如確實沒有開展經(jīng)營業(yè)務的，必須書面報告并提出一定期限的歇業(yè)申請。

為落實“五項新規(guī)”，市食藥監(jiān)局要求各地加強許可（備案）后的監(jiān)督檢查工作。對新獲證的企業(yè)，必須在6個月內(nèi)依據(jù)《規(guī)范》進行全項目檢查；對原有的企業(yè)，必須在2015年5月1日前完成全項目檢查工作。

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