為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)行為，加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用體系建設(shè)，督促企業(yè)依法開展生產(chǎn)活動(dòng)，按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《浙江省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理實(shí)施細(xì)則》要求，寧波市局對(duì)全市145家第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展了質(zhì)量信用等級(jí)評(píng)定，占第二、三類企業(yè)總數(shù)的73.2%（53家未取得產(chǎn)品注冊(cè)證和停產(chǎn)的企業(yè)未參評(píng)），其中47家企業(yè)被評(píng)定為誠信等級(jí)，占評(píng)定企業(yè)數(shù)的32.4%；82家企業(yè)被評(píng)定為守信等級(jí)，占評(píng)定企業(yè)數(shù)的56.6%；16家企業(yè)被評(píng)定為警示等級(jí)，占評(píng)定企業(yè)數(shù)的11%；無失信等級(jí)企業(yè)。與上年度相比，誠信和守信企業(yè)數(shù)所占比例上升0.5%，警示和失信企業(yè)數(shù)下降0.5%。

通報(bào)對(duì)警示等級(jí)企業(yè)存在的主要問題進(jìn)行了分析。一是部分企業(yè)管理人員對(duì)新修訂醫(yī)療器械法規(guī)不熟悉，質(zhì)量意識(shí)淡薄，在關(guān)鍵原材料采購中把關(guān)不嚴(yán)；二是企業(yè)在生產(chǎn)過程中沒有嚴(yán)格按規(guī)范要求操作，產(chǎn)品檢驗(yàn)中把關(guān)不嚴(yán)；三是出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目設(shè)置不合理，檢驗(yàn)記錄不夠完整；四是成品、半成品及關(guān)鍵原材料未按照批號(hào)或編號(hào)管理，產(chǎn)品可追溯性差；五是企業(yè)關(guān)鍵崗位人員調(diào)整過于頻繁，造成生產(chǎn)工藝、技術(shù)數(shù)據(jù)變動(dòng)；六是企業(yè)未在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)申報(bào)產(chǎn)品注冊(cè)證延續(xù)。

針對(duì)上一年度醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用等級(jí)評(píng)定結(jié)果，寧波市局將繼續(xù)把低信用生產(chǎn)企業(yè)作為日常監(jiān)管的重點(diǎn)，適時(shí)組織對(duì)該類企業(yè)的行政約談，督促企業(yè)對(duì)存在問題進(jìn)行逐條整改，消除因管理不良或產(chǎn)品質(zhì)量波動(dòng)帶來的影響，確保原材料來源合法，生產(chǎn)工藝規(guī)范，產(chǎn)品可追溯性強(qiáng)，加強(qiáng)監(jiān)督抽樣的針對(duì)性，確保全市醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量的*。

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