一、經營醫(yī)療器械產品，政府部門如何監(jiān)管？

1、*類醫(yī)療器械不需許可和備案，也就是說可以直接賣一類的產品；

2、第二類醫(yī)療器械實行備案管理，向所在地設區(qū)的市級食藥監(jiān)部門申請備案，獲批后會頒發(fā)《醫(yī)療器械經營備案憑證》；

3、第三類醫(yī)療器械實行許可管理，資料準備齊全后可直接向所在地設區(qū)的市級食藥監(jiān)部門提出申請，獲批后會頒發(fā)《醫(yī)療器械經營許可證》。

二、醫(yī)療器械經營許可證獲證時間有多長？

1、材料受理：初次受理時，若申請資料不齊全或者不符合法定形式的，行政人員會在在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理；

2、正式審核：設區(qū)的市級食藥監(jiān)部門應當自受理之日起30個工作日內對申請資料進行審核，并按照醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范的要求開展現場核查。需要整改的，整改時間不計入審核時限。

3、制證時間：符合規(guī)定條件的，依法作出準予許可的書面決定，并于10個工作日內發(fā)給《醫(yī)療器械經營許可證》。

三、藥監(jiān)局是否會到現場核查？

醫(yī)療器械經營企業(yè)備案之日起3個月內，藥監(jiān)局會按照醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范的要求對第二類醫(yī)療器械經營企業(yè)開展現場核查。

四、跨行政區(qū)設置庫房，要向哪個部門報備？

跨行政區(qū)域設置庫房的，應當向庫房所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理備案。

五、經營醫(yī)療器械產品需要建立哪些相關的制度？

1、覆蓋質量管理全過程的經營管理制度

2、進貨查驗記錄制度

3、銷售記錄制度

4、質量管理自查制度（三類）

5、進算計信息管理系統(tǒng)（三類）

六、進貨查驗記錄制度和銷售記錄制度的資料是否要保存？

1、進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后2年；

2、無有效期的，不得少于5年。

3、植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當*保存。

七、醫(yī)療器械經營企業(yè)對上游產家的要求有哪些？

醫(yī)療器械經營企業(yè)應當從具有資質的生產企業(yè)或者經營企業(yè)購進醫(yī)療器械。

醫(yī)療器械經營企業(yè)應當與供貨者約定質量責任和售后服務責任，保證醫(yī)療器械售后的*使用。

與供貨者或者相應機構約定由其負責產品安裝、維修、技術培訓服務的醫(yī)療器械經營企業(yè)，可以不設從事技術培訓和售后服務的部門，但應當有相應的管理人員。

八、經營企業(yè)對運輸方的要求有哪些？

醫(yī)療器械經營企業(yè)委托其他單位運輸醫(yī)療器械的，應當對承運方運輸醫(yī)療器械的質量保障能力進行考核評估，明確運輸過程中的質量責任，確保運輸過程中的質量*。

九、什么情況下藥監(jiān)局會經常到現場檢查？

（一）上一年度監(jiān)督檢查中存在嚴重問題的；

（二）因違反有關法律、法規(guī)受到行政處罰的；

（三）新開辦的第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)；

（四）食品藥品監(jiān)督管理部門認為需要進行現場檢查的其他情形。

對投訴舉報或者其他信息顯示以及日常監(jiān)督檢查發(fā)現可能存在產品*隱患的醫(yī)療器械經營企業(yè)，或者有不良行為記錄的醫(yī)療器械經營企業(yè)，食品藥品監(jiān)督管理部門可以實施飛行檢查。

十、備案憑證與許可證怎么看？

《醫(yī)療器械經營許可證》和醫(yī)療器械經營備案憑證的格式由國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定。

《醫(yī)療器械經營許可證》和醫(yī)療器械經營備案憑證由設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門印制。

《醫(yī)療器械經營許可證》編號的編排方式為：XX食藥監(jiān)械經營許XXXXXXXX號。其中：

*位X代表許可部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的簡稱；

第二位X代表所在地設區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱；

第三到六位X代表4位數許可年份；

第七到十位X代表4位數許可流水號。

第二類醫(yī)療器械經營備案憑證備案編號的編排方式為：XX食藥監(jiān)械經營備XXXXXXXX號。其中：

*位X代表備案部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的簡稱；

第二位X代表所在地設區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱；

第三到六位X代表4位數備案年份；

第七到十位X代表4位數備案流水號。

十一、如何在互聯(lián)網銷售醫(yī)療器械？

互聯(lián)網醫(yī)療器械經營有關管理規(guī)定由國家食品藥品監(jiān)督管理總局另行制定。目前該法規(guī)暫未發(fā)布，互聯(lián)網銷售是一個大趨勢，規(guī)范性規(guī)章和制度的出臺指日可待。

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