在新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》實施生效后，國家及各地省級管理部門對醫(yī)療器械不斷推出新政策，助力國產(chǎn)醫(yī)療器械增強競爭力。小編整理了部分省局對醫(yī)療器械的新政策、新規(guī)定，以便各地微友能有針對性的安排2015年的工作！

1、山東省三項措施助力醫(yī)療器械審批提速

一是開展審批事項梳理工作。對全省醫(yī)療器械審評、審批體系現(xiàn)狀、存在的問題進行分類匯總和分析研究，對19家跨年度補證企業(yè)進行約談，指導(dǎo)企業(yè)進行材料梳理，并提出限期整改意見。

二是出臺《山東省創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批辦法》，建立開通第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械審批綠色通道。在山東注冊生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的同志們有福了！

三是實施“智慧監(jiān)管”工程。開發(fā)了山東省醫(yī)療器械監(jiān)管信息系統(tǒng)和審批信息系統(tǒng)，建立企業(yè)電子檔案，實現(xiàn)了產(chǎn)品注冊、行政許可、規(guī)范考核、抽查檢驗、日常監(jiān)管、不良事件、產(chǎn)品召回、信用評定、廣告監(jiān)管等全方位、全過程信息化管理，實現(xiàn)了省、市、縣三級監(jiān)管部門信息共享。生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)進行信息查詢更加便捷、網(wǎng)上審批更加高效、公示公告更加及時。

2、湖南省建立醫(yī)療器械監(jiān)管聯(lián)席會議機制

近日，湖南省食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)了《湖南省醫(yī)療器械監(jiān)管工作聯(lián)席會議制度》，標志著該省醫(yī)療器械監(jiān)管工作聯(lián)席會議機制正式建立。這有利于推進醫(yī)療器械審批的公平、公開、公正！

聯(lián)席會議主要職能包括：傳達貫徹國家醫(yī)療器械監(jiān)管有關(guān)方針、政策；通報醫(yī)療器械許可、注冊審評、日常監(jiān)管、監(jiān)督抽驗等工作進展情況；研究分析醫(yī)療器械監(jiān)管形勢，排查醫(yī)療器械*風(fēng)險，部署重要工作和階段性工作；

研究醫(yī)療器械注冊審批、技術(shù)審評、檢測、監(jiān)督抽驗等醫(yī)療器械監(jiān)管過程中的重大問題，提出相應(yīng)對策、措施和建議，協(xié)調(diào)解決疑難問題；研究制訂醫(yī)療器械注冊審評、檢測、不良事件監(jiān)測、監(jiān)督抽驗等制度機制，推進行政審批制度改革；研究解決全省醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作中的其他問題。

3、上海市印發(fā)了《2015年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督計劃》

根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險程度、企業(yè)的質(zhì)量管理水平，并結(jié)合醫(yī)療器械不良事件、企業(yè)監(jiān)管信用及產(chǎn)品投訴狀況等因素，將醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分為四個監(jiān)管級別，按照屬地監(jiān)管原則，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施分類分級動態(tài)監(jiān)管。

對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施的監(jiān)督檢查主要包括全項目檢查、有因檢查、日常檢查和跟蹤檢查等。四個監(jiān)管級別所對應(yīng)的監(jiān)督檢查種類以及監(jiān)管頻次如下：

四級監(jiān)管，是指對《國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》涉及的生產(chǎn)企業(yè)和質(zhì)量信用C、D級的生產(chǎn)企業(yè)進行的監(jiān)管活動。對實施四級監(jiān)管的企業(yè)，現(xiàn)場檢查每年不少于二次，其中全項目檢查不少于一次，并及時跟蹤整改情況。

三級監(jiān)管，是指對《省級重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》涉及的生產(chǎn)企業(yè)和質(zhì)量信用B級生產(chǎn)企業(yè)進行的監(jiān)管活動。對實施三級監(jiān)管的企業(yè)，日常檢查每年不少于一次，其中全項目檢查每兩年不少于一次。

二級監(jiān)管，是指對除四級和三級監(jiān)管以外的第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行的監(jiān)管活動。對實施二級監(jiān)管的企業(yè)，由區(qū)/縣食品藥品監(jiān)管部門確定轄區(qū)內(nèi)二級監(jiān)管企業(yè)的檢查頻次，其中每四年對每家企業(yè)的全項目檢查不少于一次。

一級監(jiān)管，是指對除四級和三級監(jiān)管以外的*類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行的監(jiān)管活動。對實施一級監(jiān)管的企業(yè)，區(qū)/縣食品藥品監(jiān)管部門在*類產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)備案后三個月內(nèi)須組織開展一次全項目檢查，并每年安排對轄區(qū)內(nèi)一定比例的一級監(jiān)管企業(yè)進行抽查。

4、西安市著力推進醫(yī)療器械監(jiān)管工作

一是狠抓生產(chǎn)源頭監(jiān)管，全面提高產(chǎn)品質(zhì)量。采取專項檢查與飛行檢查相結(jié)合的方式，對無菌和植入類重點高風(fēng)險監(jiān)管生產(chǎn)企業(yè)進行全過程質(zhì)量監(jiān)管，確保生產(chǎn)企業(yè)嚴格按醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范要求，嚴把產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)。

二是嚴格實施分類管理，努力降低監(jiān)管風(fēng)險。嚴格實施分級分類管理。明確每個級別監(jiān)管的重點內(nèi)容和監(jiān)管頻次，對高風(fēng)險品種加大抽查力度，對檢查中發(fā)現(xiàn)的不良行為，記入企業(yè)誠信檔案，提高監(jiān)管級別，增加檢查頻次，提高監(jiān)管工作效能。

三是探索創(chuàng)新監(jiān)管模式，不斷提升監(jiān)管水平。對經(jīng)營企業(yè)采取“事前規(guī)范、事后防范”的動態(tài)監(jiān)管機制，指導(dǎo)建立醫(yī)療器械經(jīng)營新商圈，實施集中、有效的管理。

積極推行醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表備案制度、企業(yè)質(zhì)量負責人聯(lián)席會議制度、生產(chǎn)和產(chǎn)品備案專員制度，強化企業(yè)是產(chǎn)品質(zhì)量*責任人意識。同時，建立督導(dǎo)檢查工作機制，提高監(jiān)管工作的針對性和靶向性，有效促進監(jiān)管水平的整體提升。

四是開展信用等級評定，積極推進誠信體系建設(shè)。依據(jù)飛行檢查結(jié)果及舉報、投訴、抽查等情況，結(jié)合各區(qū)縣局初評結(jié)果，對我市224家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、2465家經(jīng)營企業(yè)信用等級進行了綜合評定。

五是抓好重點專項整治，有效凈化市場環(huán)境。繼續(xù)開展醫(yī)療器械“五整治”回頭看活動，打擊醫(yī)療器械領(lǐng)域的違法違規(guī)行為。

5、武漢醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)原材料控制專項監(jiān)督檢查

為強化企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量意識，從源頭控制產(chǎn)品質(zhì)量，武漢市集中開展醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)原材料控制專項監(jiān)督檢查工作。

（1）、檢查范圍：本次監(jiān)督檢查范圍覆蓋武漢市一、二、三類所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

（2）、檢查時間：2015年3月至8月

（3）、檢查內(nèi)容：

a是否制定了采購控制有關(guān)的管理文件；

b是否對供方進行評價和重新評價，供方發(fā)生變化時是否及時調(diào)整了合格供貨方；

c是否收集合格供方相關(guān)材料，合格供方檔案是否完整（至少包括有效證照、原材料檢驗報告、評價、批準及證明性材料）；

d是否從經(jīng)確認的合格供方采購原材料并保存了原材料的采購憑證以實現(xiàn)可追溯性；

e是否簽訂了原材料購進質(zhì)量保證協(xié)議；

f采購記錄是否完整，是否清楚地表述采購產(chǎn)品的要求，包括采購產(chǎn)品類別、名稱、驗收準則、規(guī)格型號、規(guī)范、圖樣，必要時包括過程要求、人員資格要求、質(zhì)量體系要求等內(nèi)容；

g是否制訂了原材料的驗收標準并按標準對原材料進行驗證或者檢驗，合格后投入生產(chǎn)，記錄是否完整、準確；

h是否對員工進行原材料采購驗收內(nèi)容的培訓(xùn)，并定期考核；

6、廣東省加強血液制品生產(chǎn)質(zhì)量*監(jiān)管

近日，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局召開“加強血液制品生產(chǎn)質(zhì)量*監(jiān)管視頻會議”,組織觀看新聞專題報道，進一步強調(diào)保障血液制品質(zhì)量*工作重要性，科學(xué)、系統(tǒng)地分析血液制品采漿及生產(chǎn)環(huán)節(jié)所面臨的質(zhì)量風(fēng)險，并就加強血液制品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管工作進行具體部署。

會議強調(diào)，全省各地食品藥品監(jiān)管部門及血液企業(yè)要以問題為導(dǎo)向，強化風(fēng)險管理意識，積極、主動查擺血液制品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作存在的問題及風(fēng)險點，確保血液制品質(zhì)量*。

重點做好以下工作：一是要強化藥品*責任體系建設(shè)，落實企業(yè)質(zhì)量主體責任；二是要組織開展全面自查自糾工作，防控采漿、生產(chǎn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量*隱患，進一步強化藥品不良監(jiān)測及產(chǎn)品召回體系建設(shè)，完善質(zhì)量管理體系；三是要開展全員教育活動，樹立質(zhì)量意識、守法生產(chǎn)意識，履行崗位職責，確保藥品質(zhì)量*。

7、云南省出臺藥械*性監(jiān)測評價體系建設(shè)指導(dǎo)意見

為加強全省藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件、化妝品不良反應(yīng)、藥物濫用監(jiān)測評價工作，建立完善省、州（市）、縣（區(qū)）、鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）四級監(jiān)測評價體系，切實提高監(jiān)測評價和風(fēng)險預(yù)警能力，云南省食品藥品監(jiān)督管理局近日下發(fā)了《關(guān)于加強云南省藥械*性監(jiān)測評價體系建設(shè)的指導(dǎo)意見》。

《意見》進一步明確了各級監(jiān)測評價機構(gòu)的職責分工，體系建設(shè)的要求、重點及實施步驟等，為全省監(jiān)測評價工作的深入發(fā)展奠定了堅實基礎(chǔ)。

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