《通知》從以下五個方面制定了從嚴(yán)管理的新規(guī)定：

　　一是場所必須“三合一”?！锻ㄖ芬?guī)定，新申辦的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，其注冊地址、經(jīng)營場所和倉庫必須位于同一地理位置。

　　二是選址做到“兩不得”。不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)(不含可租賃區(qū));不得設(shè)在黨政機關(guān)、群團(tuán)組織、事業(yè)單位和村(居)委會的辦公區(qū)以及各類學(xué)校院內(nèi)等不適合經(jīng)營的場所中。

　　三是經(jīng)營方式有區(qū)別。凡是注冊地址位于鄉(xiāng)鎮(zhèn)及其管轄區(qū)域內(nèi)的新申辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，其經(jīng)營方式只能核定為“零售”，不能核定為“批發(fā)”或“批零兼營”。

　　四是經(jīng)營范圍有限制。設(shè)在鄉(xiāng)鎮(zhèn)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，其經(jīng)營范圍不能包括15項管理類代碼。

　　五是健全記錄有期限。新申辦的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須在獲得許可證或備案憑證的3個月內(nèi)，按照規(guī)定建立起真實完整的購進(jìn)記錄和銷售記錄;原有的經(jīng)營企業(yè)必須在通知下發(fā)之日起1個月內(nèi)建立上述兩個記錄。如確實沒有開展經(jīng)營業(yè)務(wù)的，必須書面報告并提出一定期限的歇業(yè)申請。

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