河池市在醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)工作中，加大對(duì)違規(guī)生產(chǎn)、非法經(jīng)營(yíng)、夸大宣傳及使用無證產(chǎn)品行為的整治力度，強(qiáng)化日常監(jiān)管和風(fēng)險(xiǎn)防控，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序，促進(jìn)了河池市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。

醫(yī)療器械是否*有效，直接關(guān)系著人民群眾的身體健康和生命*，是重大的民生和公共*問題。新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)配套文件出臺(tái)后，為醫(yī)療器械監(jiān)管提供了法律保障。河池市食品藥品監(jiān)管部門在開展醫(yī)療器械專項(xiàng)整治過程中，結(jié)合行業(yè)自身特點(diǎn)，按照“屬地管理”原則，堅(jiān)決按照新的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定，加大對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的檢查力度，規(guī)范和提高企業(yè)對(duì)原材料采購驗(yàn)收、關(guān)鍵和特殊工序的控制、工藝衛(wèi)生、質(zhì)量檢驗(yàn)、生產(chǎn)記錄的可追溯性等關(guān)鍵環(huán)節(jié)的管理水平，確保企業(yè)按照質(zhì)量體系的要求規(guī)范操作和運(yùn)轉(zhuǎn)，堅(jiān)決取締無證生產(chǎn)加工窩點(diǎn)，杜絕無證產(chǎn)品出廠。同時(shí)，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)秩序，對(duì)全市原有的83家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行全面檢查，重點(diǎn)檢查這些醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和儲(chǔ)存設(shè)施是否符合要求，經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度是否健全和落實(shí)，購銷記錄是否完整和規(guī)范，是否建立并執(zhí)行醫(yī)療器械索證索票制度，是否經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)、無合格證明、過期、失效或淘汰的醫(yī)療器械等。對(duì)不執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)制度，無購銷記錄或購銷記錄不完整、不真實(shí)，不能保證醫(yī)療器械可追溯性的行為以及擅自降低經(jīng)營(yíng)條件，夸大和超出產(chǎn)品注冊(cè)批件核定內(nèi)容，宣傳產(chǎn)品療效等違法行為堅(jiān)決予以打擊。

在加大對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查力度的同時(shí)，河池市還強(qiáng)化醫(yī)療器械使用的監(jiān)管。目前，我國(guó)現(xiàn)有醫(yī)療器械2萬種左右，95%以上由醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，在治療、診斷方面發(fā)揮了巨大作用，但由于相關(guān)人員對(duì)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》不了解，未依法依規(guī)使用醫(yī)療器械，因而存在較大的*隱患。河池市共有2393家醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械，其品種涉及所有的醫(yī)療器械類別，使用得*與否，直接影響市民的身體健康和生命*。市食品藥品監(jiān)管部門在整治過程中，以一次性使用無菌醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療器械、填充材料等列入國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄的產(chǎn)品以及大型醫(yī)用電子儀器設(shè)備、口腔科材料及義齒、體外診斷試劑等作為重點(diǎn)品種，著重檢查使用單位是否從具有合法資質(zhì)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)購進(jìn)，購進(jìn)記錄是否完整，資質(zhì)材料是否合法有效，是否建立醫(yī)療器械進(jìn)貨驗(yàn)收管理制度，是否對(duì)采購的醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收，并核實(shí)儲(chǔ)運(yùn)條件是否符合產(chǎn)品標(biāo)簽及說明書的要求，已使用的一次性無菌醫(yī)療器械是否按照規(guī)定銷毀，并做好銷毀記錄等。通過整治，取得了良好效果，規(guī)范了河池市醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序。

彩色平光隱形眼鏡質(zhì)量的好壞，直接關(guān)系到青少年眼睛的健康，為此，市食品藥品監(jiān)督管理局嚴(yán)格規(guī)范驗(yàn)配經(jīng)營(yíng)行為，密切關(guān)注彩色隱形眼鏡市場(chǎng)的新動(dòng)向。2014年，河池市進(jìn)行了拉網(wǎng)式排查，共查處了4起違法銷售彩色平光隱形眼鏡的行為。今年仍將加強(qiáng)監(jiān)管，防止無生產(chǎn)許可證、未經(jīng)注冊(cè)、無合格證等違法產(chǎn)品流入市場(chǎng)，以保障青少年身體健康。同時(shí)，將強(qiáng)化對(duì)以體驗(yàn)方式銷售理療類產(chǎn)品的監(jiān)管，嚴(yán)肅查處夸大、超出產(chǎn)品注冊(cè)批件核定內(nèi)容，宣傳產(chǎn)品療效等虛假廣告行為和超許可范圍的經(jīng)營(yíng)行為。

針對(duì)醫(yī)療器械在使用過程中出現(xiàn)的不良事件，河池市食品藥品監(jiān)管部門建立了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，延伸監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)，擴(kuò)大醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)面，并健全了不良事件報(bào)告分析、確認(rèn)、通報(bào)、控制與處理等一系列工作制度。并加強(qiáng)對(duì)不良事件監(jiān)測(cè)工作的宣傳培訓(xùn)，提升監(jiān)測(cè)人員的工作能力和監(jiān)測(cè)報(bào)告的質(zhì)量水平，增強(qiáng)后續(xù)評(píng)價(jià)和處理能力，幫助和督促醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)人員完善不良事件的收集和上報(bào)，不斷提高不良事件監(jiān)測(cè)的質(zhì)量，促使醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位積極上報(bào)醫(yī)療器械不良事件，力爭(zhēng)今年報(bào)告例數(shù)達(dá)到520例，使全市出現(xiàn)的醫(yī)療器械不良事件得到及時(shí)有效地處置。