近日，國產(chǎn)數(shù)字診療裝備迎來一項重大利好政策——科技部印發(fā)了《數(shù)字診療裝備重點專項實施方案(征求意見稿)》（以下簡稱《方案》），對國產(chǎn)數(shù)字診療裝備未來5年的發(fā)展目標(biāo)及主要任務(wù)作出部署?！斗桨浮芬坏嵤?，將有力推動國產(chǎn)數(shù)字診療設(shè)備的發(fā)展，大大提升我國數(shù)字診療設(shè)備的科技水平和市場競爭力。

國家高度重視

“數(shù)字診療裝備是醫(yī)療服務(wù)體系、公共衛(wèi)生體系建設(shè)中*為重要的基礎(chǔ)裝備，是引領(lǐng)醫(yī)學(xué)診療技術(shù)向早期診斷、*診斷、微創(chuàng)治療和*治療發(fā)展的重要支撐，也是催生新一輪健康經(jīng)濟發(fā)展的核心引擎,具有高度的戰(zhàn)略性、帶動性和成長性?！笨萍疾可鐣l(fā)展科技司工作人員說，數(shù)字診療裝備的研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化受到了黨中央、國務(wù)院的高度重視。為進一步提升我國數(shù)字診療設(shè)備的科技水平和市場競爭力，根據(jù)國務(wù)院《關(guān)于深化中央財政科技計劃（專項、基金等）管理改革的方案》總體要求，科技部會同有關(guān)部門，啟動國家重點研發(fā)計劃“數(shù)字診療裝備”重點專項試點工作。目前，“數(shù)字診療裝備”重點專項已進入實施方案編制階段。實施方案主要包括重點專項實施的重要性、發(fā)展趨勢、現(xiàn)有基礎(chǔ)、總體目標(biāo)、主要任務(wù)等。

《方案》指出，根據(jù)我國疾病防治的臨床需求和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的實際需要，在前期工作部署的基礎(chǔ)上，科技部將會同衛(wèi)生計生委、工業(yè)和信息化部、食品藥品監(jiān)管總局、總后衛(wèi)生部等部門，共同提出“數(shù)字診療裝備研發(fā)”重點研發(fā)計劃項目，通過科技創(chuàng)新，提升我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)自主研發(fā)技術(shù)水平，促進產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級、培育新的經(jīng)濟增長點。

縮小與發(fā)達國家差距

近年來，國際上數(shù)字診療裝備領(lǐng)域技術(shù)創(chuàng)新一直高度活躍，創(chuàng)新產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)，產(chǎn)業(yè)規(guī)模不斷擴大，逐漸呈現(xiàn)出“小型化、集成化、網(wǎng)絡(luò)化；多源診斷信息一體化融合；早期診斷、生理和功能評價、診療一體化；微創(chuàng)、介入、*治療集成”等新的技術(shù)發(fā)展趨勢。

據(jù)了解，近年來，我國數(shù)字診療裝備平均增速在20%以上。

業(yè)內(nèi)人士指出，目前，像數(shù)字化平板X線機、64排CT、高端彩超、1.5T磁共振成像系統(tǒng)、PET-CT、植入式可充電雙側(cè)腦起搏器等一批重大產(chǎn)品成功打破國外壟斷實現(xiàn)國產(chǎn)化，一批前沿技術(shù)取得先導(dǎo)性突破，醫(yī)學(xué)影像等產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域整體上呈現(xiàn)出加速向價值鏈高端演進的發(fā)展態(tài)勢，我國醫(yī)療器械領(lǐng)域科技和產(chǎn)業(yè)競爭力顯著提升。但是，從行業(yè)整體發(fā)展的綜合實力來看，由于技術(shù)創(chuàng)新能力不強，產(chǎn)學(xué)研用結(jié)合不緊密，創(chuàng)新鏈和產(chǎn)業(yè)鏈不完整，政策措施不配套，應(yīng)用環(huán)境不完善等因素的影響，我國高端醫(yī)療器械特別是先進數(shù)字診療裝備主要依賴進口，國民健康保障受制于人。

美國、日本及部分歐洲國家長期在數(shù)字診療裝備的技術(shù)和產(chǎn)業(yè)方面占據(jù)*地位。與發(fā)達國家相比，我國還存在很大的差距，主要表現(xiàn)為一些核心部件主要依賴進口，產(chǎn)品的功能性能還不能有效滿足臨床需要，產(chǎn)品的穩(wěn)定性及可靠性仍有差距，臨床醫(yī)療機構(gòu)對國產(chǎn)設(shè)備的認(rèn)可度不足等，亟須采用全鏈條設(shè)計、一體化實施的方式，通過相關(guān)科技計劃的實施為上述問題的解決提供有力的技術(shù)支撐。

“醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)已成為衡量一個國家科學(xué)技術(shù)和工業(yè)化制造水平的產(chǎn)業(yè)之一，而數(shù)字診療裝備是醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的核心產(chǎn)品，*能體現(xiàn)一個國家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的科技水平?？s小與發(fā)達國家的差距，關(guān)鍵是要大力推進國產(chǎn)數(shù)字診療裝備的發(fā)展?！敝袊t(yī)療器械行業(yè)協(xié)會一名工作人員說。

四項任務(wù)勾勒發(fā)展藍圖

《方案》提出，抓住健康領(lǐng)域新一輪科技革命的契機，促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)“數(shù)字化、網(wǎng)絡(luò)化、智能化”的發(fā)展，加強核心部件和關(guān)鍵技術(shù)攻關(guān)，突破一批引領(lǐng)性前沿技術(shù)，協(xié)同推進檢測技術(shù)提升、標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)、應(yīng)用解決方案、示范應(yīng)用評價等工作，加快推進我國醫(yī)療器械領(lǐng)域的國產(chǎn)化和創(chuàng)新轉(zhuǎn)型。按照全鏈條布局、一體化實施的總體思路，具體分解為重大裝備研發(fā)、前沿和共性技術(shù)創(chuàng)新、應(yīng)用解決方案研究、應(yīng)用示范和評價研究四項任務(wù)。

——重大裝備研發(fā)。以進口依賴突出的醫(yī)學(xué)影像診斷和先進治療產(chǎn)品為主攻方向，重點布局多模態(tài)分子成像、新型磁共振成像系統(tǒng)、新型計算機斷層成像、低劑量X射線成像、新一代超聲成像、復(fù)合內(nèi)窺鏡、新型顯微成像、大型放療設(shè)備、手術(shù)機器人、醫(yī)用有源植入式裝置10類重大戰(zhàn)略性產(chǎn)品。著力解決核心部件受制于人等產(chǎn)業(yè)發(fā)展和市場競爭中的瓶頸問題。加快推進已有一定技術(shù)積累的手術(shù)機器人、新型顯微成像、質(zhì)子/重離子放療等重大產(chǎn)品的產(chǎn)品化開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化發(fā)展。

——前沿和共性技術(shù)創(chuàng)新。在前沿技術(shù)方面，重點開展新型成像前沿技術(shù)、先進治療前沿技術(shù)、診療一體化前沿技術(shù)研究。在共性技術(shù)方面，重點突破數(shù)字化診療裝備的質(zhì)量*測試、評價與控制技術(shù)及規(guī)范研究，及其專用檢驗與測試裝備開發(fā)；工程化技術(shù)，以及可靠性的加速驗證方法研究；生物學(xué)效應(yīng)評價及長期生物相容性及*性快速評價研究。

——應(yīng)用解決方案研究。在新型診療技術(shù)解決方案集成研究方面，建立一批創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床應(yīng)用研究中心，集成研發(fā)重大疾病的集成解決方案，系統(tǒng)加強設(shè)備配置標(biāo)準(zhǔn)、臨床應(yīng)用規(guī)范、診療路徑、培訓(xùn)工具等研究。在新服務(wù)模式解決方案開發(fā)研究方面，重點研究醫(yī)學(xué)影像云服務(wù)、放療計劃系統(tǒng)云服務(wù)、手術(shù)規(guī)劃云服務(wù)等技術(shù)應(yīng)用規(guī)范、公共平臺和解決方案。

——應(yīng)用示范和評價研究。在創(chuàng)新診療裝備三甲醫(yī)院應(yīng)用示范和評價方面，在全國不同區(qū)域范圍建立一批國產(chǎn)創(chuàng)新產(chǎn)品的臨床應(yīng)用示范和培訓(xùn)中心，系統(tǒng)開展國產(chǎn)創(chuàng)新產(chǎn)品的臨床評價和示范應(yīng)用研究。在創(chuàng)新診療裝備區(qū)域應(yīng)用示范方面，建立一批區(qū)域示范基地，結(jié)合區(qū)域常見多發(fā)病分級分層診療體系建設(shè)，重點推進國產(chǎn)診療裝備在基層的普及化推廣與應(yīng)用。

據(jù)科技部相關(guān)部門負責(zé)人介紹，根據(jù)國家科技計劃管理改革的有關(guān)精神，以及數(shù)字診療裝備發(fā)展的實際需求，擬建立部門協(xié)同、專家參與、多元投入、分類組織的組織管理體系，保障專項實施。一是建立專項跨部門的組織協(xié)調(diào)機制，加強對專項整體目標(biāo)的把握及實施進度的監(jiān)督，研究完善有針對性政策保障措施，促進創(chuàng)新數(shù)字診療裝備的產(chǎn)業(yè)化發(fā)展和規(guī)?；瘧?yīng)用；二是成立總體專家組和任務(wù)專家組，協(xié)助開展相關(guān)課題的組織、論證、檢查、評估和驗收；三是以中央財政投入為引導(dǎo)，鼓勵地方、社會資本、單位自籌等多元化投入?yún)⑴c專項的組織實施；四是圍繞數(shù)字診療裝備的創(chuàng)新鏈條，對不同類型項目進行分類組織，注重瓶頸技術(shù)及核心部件的突破，著力提高企業(yè)的自主創(chuàng)新能力。

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