醫(yī)療器械在上市銷(xiāo)售前要對(duì)其*有效性評(píng)價(jià)（我國(guó)稱(chēng)為注冊(cè)審查），醫(yī)療器械上市前的評(píng)價(jià)是監(jiān)管的主要環(huán)節(jié)，醫(yī)療器械的評(píng)價(jià)包括了對(duì)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理的評(píng)估、對(duì)技術(shù)要求（產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）的審查、對(duì)設(shè)計(jì)驗(yàn)證和設(shè)計(jì)確認(rèn)的審查、還包括對(duì)說(shuō)明書(shū)（標(biāo)簽）的審查，醫(yī)療器械的評(píng)價(jià)是綜合上述內(nèi)容對(duì)是否滿足*、有效基本原則的系統(tǒng)的評(píng)價(jià)。在評(píng)價(jià)中對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)驗(yàn)證的審查是重要的內(nèi)容，制造商以客觀證據(jù)來(lái)驗(yàn)證產(chǎn)品符合技術(shù)要求（標(biāo)準(zhǔn)），審評(píng)人員對(duì)其驗(yàn)證的客觀證據(jù)是否充分加以評(píng)價(jià)。在我國(guó)目前的《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》也規(guī)定了注冊(cè)檢測(cè)的要求。

一、注冊(cè)檢測(cè)在評(píng)價(jià)系統(tǒng)中的作用

1、注冊(cè)檢測(cè)用以證明被測(cè)樣品對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的符合性

產(chǎn)品的全性能試驗(yàn)也稱(chēng)為型式試驗(yàn)（type test），型式試驗(yàn)即是為了驗(yàn)證產(chǎn)品能否滿足技術(shù)規(guī)范的全部要求所進(jìn)行的試驗(yàn)。通過(guò)試驗(yàn)所得到的數(shù)據(jù)或結(jié)論（報(bào)告）成為產(chǎn)品設(shè)計(jì)驗(yàn)證的客觀證據(jù)，證明所設(shè)計(jì)的產(chǎn)品能達(dá)到技術(shù)要求。醫(yī)療器械注冊(cè)檢測(cè)結(jié)果證明了產(chǎn)品是符合注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的要求，如果該樣品來(lái)自于制造商設(shè)計(jì)的結(jié)果（或稱(chēng)為設(shè)計(jì)的輸出），該檢測(cè)的結(jié)果是可以用于產(chǎn)品評(píng)價(jià)的驗(yàn)證資料和客觀證據(jù)，證明產(chǎn)品是可以達(dá)到設(shè)計(jì)的要求的。例如某用于診斷的醫(yī)療設(shè)備，除了要有一些諸如測(cè)量精度等功能方面的技術(shù)要求外，還要有相對(duì)應(yīng)的電氣*等要求，產(chǎn)品的設(shè)計(jì)是否能滿足這些要求，可以通過(guò)實(shí)驗(yàn)室（檢測(cè)機(jī)構(gòu)）對(duì)產(chǎn)品樣品的檢測(cè)來(lái)獲得符合這些技術(shù)要求的客觀證據(jù)。再如某骨科植入的醫(yī)療器械，除了要有諸如機(jī)械強(qiáng)度、耐腐蝕等功能要求外，還要有材料的要求、生物相容性和化學(xué)性能的要求，可以通過(guò)對(duì)樣品的試驗(yàn)來(lái)評(píng)價(jià)材料的生物相容性并通過(guò)性能檢測(cè)來(lái)獲得符合各項(xiàng)功能的客觀證據(jù)。

這樣所得到的數(shù)據(jù)源于對(duì)樣品的檢測(cè)，其符合技術(shù)要求的結(jié)論也只局限于被檢測(cè)樣品，也就是通常所說(shuō)的“檢測(cè)結(jié)果對(duì)樣品負(fù)責(zé)”。檢測(cè)報(bào)告用于對(duì)設(shè)計(jì)的驗(yàn)證。

2、注冊(cè)檢測(cè)是產(chǎn)品設(shè)計(jì)驗(yàn)證的主要手段但不是*的

企業(yè)在完成設(shè)計(jì)后，要對(duì)設(shè)計(jì)的結(jié)果是否符合設(shè)計(jì)的要求進(jìn)行設(shè)計(jì)驗(yàn)證，設(shè)計(jì)驗(yàn)證就是通過(guò)提供客觀證據(jù)對(duì)設(shè)計(jì)要求（標(biāo)準(zhǔn)）已得到滿足的認(rèn)定，設(shè)計(jì)驗(yàn)證的方法包括實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)（檢測(cè)）、用變換的方法進(jìn)行計(jì)算、與已證實(shí)數(shù)據(jù)做比對(duì)等。在醫(yī)療器械的注冊(cè)審查中，審查人員則對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)驗(yàn)證進(jìn)行評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)驗(yàn)證數(shù)據(jù)的客觀、公正性，試驗(yàn)方法的科學(xué)性，評(píng)價(jià)所提供的驗(yàn)證資料是否充分。設(shè)計(jì)驗(yàn)證的方法*通常的方法是進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)，大多數(shù)的產(chǎn)品是提供注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告作為驗(yàn)證數(shù)據(jù)的，但如上所述實(shí)驗(yàn)室的試驗(yàn)并不是設(shè)計(jì)驗(yàn)證的*方法，比如可以用變換的方法進(jìn)行計(jì)算、也可以將已被證實(shí)的數(shù)據(jù)進(jìn)行比較等。例如同一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)使用已經(jīng)通過(guò)生物學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)的原材料生產(chǎn)同類(lèi)產(chǎn)品，就可以用數(shù)據(jù)的對(duì)比來(lái)驗(yàn)證該產(chǎn)品生物相容性。標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)療器械生物性評(píng)價(jià)》（GB/T16886）“評(píng)價(jià)可包括有關(guān)經(jīng)驗(yàn)研究和實(shí)際試驗(yàn)。如果設(shè)計(jì)中器械的材料在具體應(yīng)用中具有可論證的試驗(yàn)史，采用這樣的評(píng)價(jià)，其結(jié)果可能是不必再進(jìn)行試驗(yàn)”。注冊(cè)審查中技術(shù)審評(píng)人員評(píng)價(jià)驗(yàn)證的數(shù)據(jù)是否充分，這樣的驗(yàn)證可以不做重復(fù)的材料生物相容性的試驗(yàn)。

3、產(chǎn)品持續(xù)符合要求需要建立有效的質(zhì)量體系來(lái)保證

設(shè)計(jì)驗(yàn)證的結(jié)果*于表明被檢產(chǎn)品性能的符合性，并不保證所生產(chǎn)的產(chǎn)品能夠持續(xù)符合技術(shù)要求，因?yàn)槌嗽O(shè)計(jì)的定型以外，材料的使用、工藝及生產(chǎn)過(guò)程的因素都影響產(chǎn)品的性能，樣品的符合性不代表產(chǎn)品能持續(xù)和穩(wěn)定地符合要求，這就是需要企業(yè)建立有效的質(zhì)量體系來(lái)保證產(chǎn)品的*有效。如某醫(yī)療器械在注冊(cè)檢測(cè)時(shí)使用了符合要求的材料，得到符合要求的檢測(cè)報(bào)告，但在批量生產(chǎn)中更換材料（或牌號(hào)），是否能繼續(xù)符合要求，在建立了有效的質(zhì)量管理體系的企業(yè)，會(huì)對(duì)材料的應(yīng)用之前做相應(yīng)的試驗(yàn)和評(píng)價(jià)，以保證不同牌號(hào)的材料繼續(xù)符合產(chǎn)品的性能和*有效的原則。目前我國(guó)已經(jīng)發(fā)布和實(shí)施了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，雖然這剛開(kāi)始，無(wú)論是企業(yè)還是監(jiān)管人員對(duì)其的認(rèn)識(shí)還處于初級(jí)階段，還不足以立即達(dá)到建立有效的質(zhì)量管理體系來(lái)保證產(chǎn)品的持續(xù)*和有效。相信只要正確的引導(dǎo)和堅(jiān)持，在經(jīng)過(guò)一定的時(shí)期后，醫(yī)療器械的*和有效，將不依賴于產(chǎn)品的注冊(cè)檢測(cè)，而由醫(yī)療器械企業(yè)建立的質(zhì)量體系來(lái)保證。

二、“唯報(bào)告論”傾向解析

既然注冊(cè)的檢測(cè)報(bào)告僅證明被測(cè)的樣品符合要求，既然產(chǎn)品的*和有效不能依賴于樣品檢測(cè)的合格，但為何在目前的注冊(cè)審查是否一定需要做試驗(yàn)（注冊(cè)檢測(cè)）的選擇時(shí)，常常把檢測(cè)作為驗(yàn)證*直觀的方法，究其原因，對(duì)待檢測(cè)在評(píng)價(jià)系統(tǒng)中的作用，以偏激的觀點(diǎn)和*簡(jiǎn)單的方法是不管是否有充分的客觀證據(jù)可以用于設(shè)計(jì)的驗(yàn)證，審評(píng)人員以見(jiàn)到檢測(cè)報(bào)告為判定的準(zhǔn)則，所有的注冊(cè)，包括到期的重新注冊(cè)，都必須提交產(chǎn)品的全性能檢測(cè)報(bào)告，把這種注冊(cè)審查中的現(xiàn)象稱(chēng)為“唯報(bào)告論”的傾向。這一傾向一方面使生產(chǎn)相同產(chǎn)品、使用相同材料的不同企業(yè)，都不得不做材料評(píng)價(jià)的試驗(yàn)，出現(xiàn)一個(gè)或幾個(gè)檢測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)幾十個(gè)企業(yè)所用的相同的材料在做重復(fù)的評(píng)價(jià)試驗(yàn)。或者有些企業(yè)申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的基本原理、主要功能、結(jié)構(gòu)、所用材質(zhì)，預(yù)期用途與本企業(yè)已獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械屬同一類(lèi)的，在“唯報(bào)告論”的傾向下，也不得不做一些本來(lái)已經(jīng)可以證實(shí)結(jié)果的注冊(cè)檢測(cè)。另一方面，本來(lái)應(yīng)該由審評(píng)人員對(duì)驗(yàn)證是否充分做判斷（是否可以應(yīng)用已獲得的數(shù)據(jù)來(lái)驗(yàn)證或不再進(jìn)行不必要的試驗(yàn)），審評(píng)人員應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任（或風(fēng)險(xiǎn)），而“唯報(bào)告論”以“檢測(cè)報(bào)告”用來(lái)免除審評(píng)人員對(duì)驗(yàn)證數(shù)據(jù)是否充分評(píng)價(jià)的責(zé)任。

“醫(yī)療器械生物性評(píng)價(jià)”標(biāo)準(zhǔn)所說(shuō)的“對(duì)于器械和材料而言，用一套硬性規(guī)定的試驗(yàn)方法及合格、不合格指標(biāo)，會(huì)出現(xiàn)兩種可能，一種可能是受到不必要的限制，另一種可能是產(chǎn)生虛假的*感?！?，雖然這說(shuō)的是某試驗(yàn)的方法，而對(duì)所有醫(yī)療器械在評(píng)價(jià)中是否一定要檢測(cè)報(bào)告來(lái)說(shuō)，道理是一樣的。

回顧我國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)的進(jìn)程，2004年發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》修改的*大突出點(diǎn)之一就是比較科學(xué)地認(rèn)識(shí)到注冊(cè)檢測(cè)在評(píng)價(jià)系統(tǒng)中的作用，在第二章“注冊(cè)檢測(cè)”中做出了一些規(guī)定（第十二、十三、十四條），對(duì)檢測(cè)在評(píng)價(jià)系統(tǒng)中的作用有了正確的定位。

（第十二條　同一生產(chǎn)企業(yè)使用相同原材料生產(chǎn)的同類(lèi)產(chǎn)品，如果生產(chǎn)工藝和預(yù)期用途保持不變，重新注冊(cè)時(shí)，對(duì)產(chǎn)品的生物學(xué)評(píng)價(jià)可以不再進(jìn)行生物相容性試驗(yàn)。

同一生產(chǎn)企業(yè)使用已經(jīng)通過(guò)生物學(xué)評(píng)價(jià)的原材料生產(chǎn)的同類(lèi)產(chǎn)品，如果生產(chǎn)工藝保持不變，預(yù)期用途保持不變或者沒(méi)有新增的潛在生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)，申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，對(duì)產(chǎn)品的生物學(xué)評(píng)價(jià)可以不再進(jìn)行生物相容性試驗(yàn)。

第十三條　申請(qǐng)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)，同時(shí)滿足以下條件的，可以免予注冊(cè)檢測(cè)：

第十四條　申請(qǐng)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品重新注冊(cè)，同時(shí)滿足以下條件的，可以免予注冊(cè)檢測(cè)：）

可以說(shuō)這樣的修改對(duì)醫(yī)療器械的科學(xué)監(jiān)管是個(gè)進(jìn)步。但可惜的是由于各種原因（或許是審評(píng)機(jī)構(gòu)操作的難度、或許是目前企業(yè)的質(zhì)量體系現(xiàn)狀還不足以實(shí)現(xiàn)，或許是問(wèn)責(zé)制的負(fù)面影響---）除了個(gè)別?。ㄊ校┰谧?cè)中運(yùn)用過(guò)曾經(jīng)被抽象肯定過(guò)的這幾條外，幾乎被“唯報(bào)告論”具體否定了，以致在2008年“醫(yī)療器械中歐圓桌會(huì)議”，歐洲方面的代表大呼“請(qǐng)中方重新評(píng)估醫(yī)療器械型式試驗(yàn)在注冊(cè)評(píng)審中的作用”。

“唯報(bào)告論”的結(jié)果一方面造成了不必要的重復(fù)檢測(cè)，加重企業(yè)不必要的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，以及使本來(lái)已經(jīng)冗長(zhǎng)的注冊(cè)周期延長(zhǎng)更多的時(shí)間（有些試驗(yàn)需要很長(zhǎng)的時(shí)間）。另一方面也可能造成了虛假的*感，以為有了檢測(cè)報(bào)告就可以證明符合（*）要求的了。事實(shí)上也有生產(chǎn)配件、原料的生產(chǎn)廠給醫(yī)療器械的制造商提供一些“專(zhuān)為注冊(cè)檢測(cè)用”的配件、材料，有些價(jià)格低廉的醫(yī)療器械就是這樣產(chǎn)生的，其風(fēng)險(xiǎn)是未知的，危害驚人?！皺z測(cè)報(bào)告”在當(dāng)今醫(yī)療器械亂象中成了虛假*的飾品。這除了企業(yè)的缺乏誠(chéng)信、個(gè)別企業(yè)唯利是圖缺乏社會(huì)責(zé)任、企業(yè)未建立有效的質(zhì)量體系的原因外，“唯報(bào)告論”客觀的導(dǎo)向也有相當(dāng)?shù)淖饔??！拔▓?bào)告論”這種自欺欺人的虛假*，其危害是不容忽視的。

三、關(guān)于評(píng)價(jià)與試驗(yàn)

評(píng)價(jià)與試驗(yàn)是二個(gè)互有關(guān)聯(lián)但又在定義、方法、過(guò)程都不同的概念，評(píng)價(jià)是對(duì)照已獲得的數(shù)據(jù)與某準(zhǔn)則或標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格認(rèn)定的過(guò)程，認(rèn)定的結(jié)果應(yīng)該