1980年，一名患大腦麻痹癥的11歲男孩的小腦被植入了一個電刺激器，以治療無意識性肌肉收縮導(dǎo)致的身體扭曲。在設(shè)備打開后，這名男孩不規(guī)律的肌肉活動隨即停止。

現(xiàn)在，原來的男孩已經(jīng)46歲，他腦部的電刺激設(shè)備也發(fā)生了磨損，然而原來生產(chǎn)該設(shè)備的公司卻已停產(chǎn)，男子*初使用的電極已難以再次獲得，美國亞特蘭大艾莫利大學(xué)神經(jīng)外科學(xué)家、該名患者的主治醫(yī)生Robert Gross說。

這個事件給神經(jīng)科學(xué)家、外科醫(yī)師和醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)商敲響了警鐘，預(yù)期今年夏天相關(guān)方面將會收到國立衛(wèi)生研究院(NIH)的兩輪撥款，屆時將有1200萬美元被頒發(fā)給7~14家機(jī)構(gòu)。這些撥款是首批來自總統(tǒng)巴拉克.奧巴馬設(shè)立的“使用先進(jìn)革新型神經(jīng)技術(shù)的人腦研究”(以下簡稱BRAIN)項目NIH部分的資金，該項目旨在檢測相關(guān)技術(shù)在人體中的療效。它將有助于擴(kuò)大侵入性大腦植入設(shè)備的臨床試驗，并增大由這些設(shè)備所帶來的倫理和現(xiàn)實問題的緊迫感。

*近數(shù)十年來，研究人員已經(jīng)開發(fā)了針對抑郁癥、帕金森氏癥、耳聾以及其他疾病的療法，這些療法均要依賴電極向大腦發(fā)射信號。但是從實驗室研究向臨床轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化卻困難重重，近日在馬里蘭州國家精神衛(wèi)生研究院(NIMH)召開的BRAIN研討會集中討論了掃除其中一些障礙的方法。

例如，在美國當(dāng)前的法律法規(guī)下，研究人員必須從食品與藥品監(jiān)督管理局(FDA)申請一種特免證書才能進(jìn)行神經(jīng)刺激設(shè)備和人腦—機(jī)器交互相關(guān)的臨床試驗。*近幾年，F(xiàn)DA已經(jīng)把證書申請時間從原來的440多天縮減至近幾年的100天左右，但在此次研討會上，一名FDA發(fā)言人說，該機(jī)構(gòu)計劃今年把證書審批時間縮減至30天以內(nèi)?！癋DA現(xiàn)在也相信人腦—機(jī)器交互了，這不能不讓人吃驚?！盢IMH主任Thomas Insel說。

NIH還計劃取消另外一個阻礙改善探索少數(shù)通過商業(yè)批準(zhǔn)的大腦植入性設(shè)備新用途的障礙，例如對帕金森氏癥患者進(jìn)行深部腦刺激。FDA研究特免證書經(jīng)常需要在獲得生產(chǎn)商的允許之后才能“解鎖”它們的設(shè)備測試權(quán)限，比如一臺設(shè)備的刺激頻度和模式。Gross說，這樣做會讓這些公司在決定哪些實驗有價值時成為“*的仲裁者”。

然而，有了新的BRAIN撥款，NIH將可以在研究人員和儀器公司之間扮演“媒人”的角色，組建出可以就知識產(chǎn)權(quán)常見合同、數(shù)據(jù)共享以及其他可能妨礙談判的棘手問題達(dá)成一致意見的團(tuán)隊。這些措施和其他改變可以讓研究人員改善大腦刺激療法，馬里蘭州貝塞斯達(dá)國立神經(jīng)疾病和中風(fēng)研究院中樞神經(jīng)工程項目主任、上述會議組織者Kip Ludwig說：“事實上，即便是對于特別成功的植入性設(shè)備的工作機(jī)制，我們也知之甚少，這項基礎(chǔ)性研究對于優(yōu)化現(xiàn)有療法，或是發(fā)現(xiàn)新的治療指征都很有必要。”

其他領(lǐng)域也面臨植入性設(shè)備實驗難題，如起搏器于心臟病學(xué)家和胰島素泵于內(nèi)分泌學(xué)家。但是加利福尼亞州斯坦福大學(xué)生物倫理學(xué)家Hank Greely則認(rèn)為，神經(jīng)科學(xué)家面臨更為特殊的挑戰(zhàn)?！拔覀儗Υ竽X的認(rèn)知比對心臟系統(tǒng)和胰島素系統(tǒng)的認(rèn)知更少。”他補(bǔ)充說，“盡管用其他植入性設(shè)備可能會對人體造成很大損傷，但至少醫(yī)生不會直接改變患者的性情?！?/p>

近期對于深部腦刺激的若干次大型臨床試驗的失敗使此次會議彌漫著壓抑情緒。Greely指出，在美國，當(dāng)受試者因為參與某項臨床實驗而出現(xiàn)問題時，贊助研究的公司或機(jī)構(gòu)很少會被要求付出醫(yī)療代價。“包括我在內(nèi)，很多研究科學(xué)倫理的人都認(rèn)為這是不對的。”他說。

事實上，如果生產(chǎn)商停業(yè)，即便贊助人愿意對接受大腦植入設(shè)備的受試者負(fù)責(zé)，他們也很難有所作為。北卡羅來納州杜克大學(xué)生物工程學(xué)家Warren Grill指出，NeuroControl公司生產(chǎn)的植入性設(shè)備“自由之手”就是一個顯著的例子。這家公司生產(chǎn)的設(shè)備可以重新激活因神經(jīng)性損傷而麻痹的雙手，并在1997年經(jīng)過FDA審批。然而，2001年，為了集中治療中風(fēng)患者，該公司放棄了這一技術(shù)，后來該公司倒閉，約有250名受試者的植入性設(shè)備發(fā)生了電線磨損卻不能獲得替換品。

一些公司為了避免類似情況，在實驗開始時就與受試者簽訂協(xié)議，要求在實驗結(jié)束時取出植入器?！斑@很不公平?！倍砗ザ碇菘死蛱m醫(yī)學(xué)中心論理學(xué)家Paul Ford說。否則，如果研究人員想要確保受試者在實驗結(jié)束后可以繼續(xù)受益于植入設(shè)備，他們就“必須做好大量前瞻性工作”，艾莫利大學(xué)精神病學(xué)家Helen Mayberg說。

與會者認(rèn)為，如果類似的監(jiān)管、倫理和現(xiàn)實挑戰(zhàn)可以被排除，那么新BRAIN撥款將可以促進(jìn)這一社會急需科技的發(fā)展。若如此，他們預(yù)測，可刺激神經(jīng)元放電的無線、靈活以及耐用的植入性設(shè)備將觸手可及?！翱紤]到過去20年來手機(jī)以及無線電技術(shù)取得的巨大進(jìn)展，我一直很難理解為什么現(xiàn)在我們?nèi)栽谑褂蒙鲜兰o(jì)90年代的技術(shù)在人腦中植入刺激器?！盜nsel說。