一、醫(yī)療器械適用的RoHS2.0要求

1. 需要符合RoHS要求的醫(yī)療器械

我們常說的RoHS即歐盟《限制某些有害物質(zhì)在電子電器設(shè)備中的使用指令》，現(xiàn)在該指令已是第2版，所以業(yè)界一般將其簡稱為RoHS2.0。

RoHS適用的產(chǎn)品對象是所有進(jìn)入歐盟市場的“電子電器設(shè)備”。在新版的RoHS2.0中，醫(yī)療器械屬于新納入的產(chǎn)品類別，需要符合RoHS2.0要求。

需要明確的是，并非所有醫(yī)療器械都需要滿足RoHS要求，只有那些屬于RoHS2.0指令定義的“電子電器設(shè)備”范圍的醫(yī)療器械，才需要滿足RoHS要求。

RoHS2.0對“電子電器設(shè)備”的定義為：指依賴電流或電磁場才能正常工作的設(shè)備，以及用于產(chǎn)生、轉(zhuǎn)換和測量上述電流或電磁場的設(shè)備，且設(shè)計使用電壓交流不超過1000伏、直流不超過1500伏。

所以，只要符合上述定義的醫(yī)療器械，都屬于需要符合RoHS要求的“電子電器設(shè)備”。請注意，RoHS2.0將“植入式醫(yī)療器械”排除在外，即使它們符合上述“電子電器設(shè)備”的定義，這類醫(yī)療器械也無需滿足RoHS2.0的要求。

通常，業(yè)界將耗電的醫(yī)療器械簡稱為“有源醫(yī)療器械”。雖然這個不很準(zhǔn)確，為行文方便，本文還是采用這個術(shù)語。

2. RoHS2.0對有源醫(yī)療器械的生效時間

RoHS指令對不同類別的電子電器設(shè)備規(guī)定了不同的生效時間。

對于醫(yī)療器械的生效時間，RoHS2.0進(jìn)一步分別針對一般的醫(yī)療器械（符合歐盟93/42/EEC指令第1（2）款第a點的定義的）和“體外診斷醫(yī)療器械”（符合歐盟98/79/EC指令第1（2）款第b點的定義的）進(jìn)行了規(guī)定。

對于一般醫(yī)療器械，RoHS指令生效的時間是2014年7月22日，即從2014年7月22日開始投放歐盟市場的一般醫(yī)療器械必須符合RoHS2.0的要求了。

對于“體外診斷醫(yī)療器械”，其生效時間則為2016年7月22日。

所以，現(xiàn)在我們必須關(guān)注的是普通有源醫(yī)療器械的RoHS符合性。

3.RoHS2.0對有源醫(yī)療器械的適用要求

RoHS2.0對有源醫(yī)療器械的適用要求羅列如下：

產(chǎn)品中含有的“鉛”、“鎘”、“汞”、“六價鉻”、“多溴聯(lián)苯”、“多溴聯(lián)苯醚”等六類物質(zhì)不能超過限值。對這六類物質(zhì)的限值除了“鎘”為“0.01%”外，其余五類的都是“0.1%”。而且，對這些有害物質(zhì)的限值都是從“均質(zhì)材料”層次進(jìn)行的，極為嚴(yán)格。這個要求是RoHS2.0指令的基本要求。

此外，RoHS2.0對制造商還有如下要求：

制造商要按照第768/2008/EC決定的附件II的模式A制訂技術(shù)文檔，實施內(nèi)部生產(chǎn)控制程序，或確保其得到實施；

制造商應(yīng)制訂歐盟合格聲明，并在成品上加貼CE標(biāo)志；

制造商應(yīng)留存技術(shù)文檔和歐盟合格聲明到電子電氣設(shè)備投放市場后10年；

為保持符合性，制造商應(yīng)確保系列生產(chǎn)執(zhí)行該程序。應(yīng)充分考慮產(chǎn)品設(shè)計變更、特性變更，以及對電子電氣設(shè)備合格聲明引用過的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)規(guī)范變更；

制造商應(yīng)登記不符合的電子電氣設(shè)備和產(chǎn)品召回，并通知相關(guān)經(jīng)銷商；

制造商應(yīng)確保自己的電子電氣設(shè)備帶有型號、批次和序列號或其他有助于識別產(chǎn)品的要素；在產(chǎn)品的形狀或性質(zhì)不允許時，在包裝或產(chǎn)品隨附文件中提供；

制造商應(yīng)將公司名稱、注冊的商標(biāo)名稱或注冊商標(biāo)標(biāo)識及聯(lián)系地址在電子電氣設(shè)備上標(biāo)明，不可行時，在產(chǎn)品包裝或隨附文件中提供。地址一定要指明能夠聯(lián)系到制造商的一個點；在歐盟其他適用法規(guī)中包含至少同等嚴(yán)格程度的加貼制造商名稱和地址的條款時，適用那些條款；

當(dāng)制造商認(rèn)為或有理由相信投放市場的產(chǎn)品不符合本指令時，應(yīng)立即采取必要的糾正措施使該電子電氣設(shè)備符合、適宜時撤回或召回；而且，應(yīng)立即將相關(guān)情況通知產(chǎn)品所投放成員國的主管部門，特別應(yīng)告知不符合情況、應(yīng)采取糾正措施的詳細(xì)信息；

應(yīng)主管部門的合理要求，制造商應(yīng)以主管部門能理解的語言向其提供可用于證明電子電氣設(shè)備符合本指令的所有信息和文件。應(yīng)主管部門要求，他們應(yīng)與主管部門合作，針對其投放市場的產(chǎn)品采取確保符合本指令條款的任何措施。

二、醫(yī)療器械企業(yè)CE認(rèn)證與RoHS2.0符合性的關(guān)系

歐盟醫(yī)療器械指令93/42/EEC之條款4（5）明確規(guī)定：如果醫(yī)療器械也需要符合其他關(guān)于別的因素的指令，且也要求加貼CE標(biāo)志時，（產(chǎn)品上）加貼的CE標(biāo)志應(yīng)表明該醫(yī)療器械也滿足這個指令的條款要求。

歐盟體外診斷醫(yī)療器械指令 98/79/EC之條款4（5）明確規(guī)定：如果醫(yī)療器械也需要符合其他關(guān)于別的因素的指令，且也要求加貼CE標(biāo)志時，（產(chǎn)品上）加貼的CE標(biāo)志應(yīng)表明該醫(yī)療器械也滿足這個指令的條款要求。

也即是說，有源醫(yī)療器械上加貼了CE標(biāo)志，表明制造商在聲明該醫(yī)療器械產(chǎn)品既符合對應(yīng)的醫(yī)療器械指令的要求，也符合其他適用的CE標(biāo)志指令的要求，如RoHS2.0的要求。

表述的更容易理解一點就是：

不符合RoHS指令的有源醫(yī)療器械產(chǎn)品，不能加貼CE標(biāo)志；

加貼了CE標(biāo)志但不符合RoHS的有源醫(yī)療器械產(chǎn)品，進(jìn)入歐盟的話，是違法的，存在極大的風(fēng)險；

不符合RoHS指令的有源醫(yī)療器械產(chǎn)品，不應(yīng)該通過醫(yī)療器械CE認(rèn)證。也即意味著對醫(yī)療器械的CE認(rèn)證，應(yīng)該審核RoHS符合性，并確定產(chǎn)品符合RoHS要求才允許通過認(rèn)證。

對于醫(yī)療器械認(rèn)證機構(gòu)而言，讓不符合RoHS2.0要求的有源醫(yī)療器械產(chǎn)品通過CE認(rèn)證將具有極大風(fēng)險。如果經(jīng)其認(rèn)證的有源醫(yī)療器械在歐盟市場上被監(jiān)管部門抽查，且結(jié)果是不符合RoHS2.0的要求，那么，認(rèn)證機構(gòu)的資質(zhì)可能因此而受影響，因為產(chǎn)品的CE標(biāo)志上帶有認(rèn)證機構(gòu)的編號。

因此，歐盟有源醫(yī)療器械的認(rèn)證機構(gòu)在開展CE認(rèn)證時，應(yīng)該審核產(chǎn)品的RoHS2.0符合性。