一、醫(yī)療器械適用的RoHS2.0要求

1. 需要符合RoHS要求的醫(yī)療器械

我們常說的RoHS即歐盟《限制某些有害物質(zhì)在電子電器設備中的使用指令》，現(xiàn)在該指令已是第2版，所以業(yè)界一般將其簡稱為RoHS2.0。

RoHS適用的產(chǎn)品對象是所有進入歐盟市場的“電子電器設備”。在新版的RoHS2.0中，醫(yī)療器械屬于新納入的產(chǎn)品類別，需要符合RoHS2.0要求。

需要明確的是，并非所有醫(yī)療器械都需要滿足RoHS要求，只有那些屬于RoHS2.0指令定義的“電子電器設備”范圍的醫(yī)療器械，才需要滿足RoHS要求。

RoHS2.0對“電子電器設備”的定義為：指依賴電流或電磁場才能正常工作的設備，以及用于產(chǎn)生、轉(zhuǎn)換和測量上述電流或電磁場的設備，且設計使用電壓交流不超過1000伏、直流不超過1500伏。

所以，只要符合上述定義的醫(yī)療器械，都屬于需要符合RoHS要求的“電子電器設備”。請注意，RoHS2.0將“植入式醫(yī)療器械”排除在外，即使它們符合上述“電子電器設備”的定義，這類醫(yī)療器械也無需滿足RoHS2.0的要求。

通常，業(yè)界將耗電的醫(yī)療器械簡稱為“有源醫(yī)療器械”。雖然這個不很準確，為行文方便，本文還是采用這個術語。

2. RoHS2.0對有源醫(yī)療器械的生效時間

RoHS指令對不同類別的電子電器設備規(guī)定了不同的生效時間。

對于醫(yī)療器械的生效時間，RoHS2.0進一步分別針對一般的醫(yī)療器械（符合歐盟93/42/EEC指令第1（2）款第a點的定義的）和“體外診斷醫(yī)療器械”（符合歐盟98/79/EC指令第1（2）款第b點的定義的）進行了規(guī)定。

對于一般醫(yī)療器械，RoHS指令生效的時間是2014年7月22日，即從2014年7月22日開始投放歐盟市場的一般醫(yī)療器械必須符合RoHS2.0的要求了。

對于“體外診斷醫(yī)療器械”，其生效時間則為2016年7月22日。

所以，現(xiàn)在我們必須關注的是普通有源醫(yī)療器械的RoHS符合性。

3.RoHS2.0對有源醫(yī)療器械的適用要求

RoHS2.0對有源醫(yī)療器械的適用要求羅列如下：

產(chǎn)品中含有的“鉛”、“鎘”、“汞”、“六價鉻”、“多溴聯(lián)苯”、“多溴聯(lián)苯醚”等六類物質(zhì)不能超過限值。對這六類物質(zhì)的限值除了“鎘”為“0.01%”外，其余五類的都是“0.1%”。而且，對這些有害物質(zhì)的限值都是從“均質(zhì)材料”層次進行的，極為嚴格。這個要求是RoHS2.0指令的基本要求。

此外，RoHS2.0對制造商還有如下要求：

制造商要按照第768/2008/EC決定的附件II的模式A制訂技術文檔，實施內(nèi)部生產(chǎn)控制程序，或確保其得到實施；

制造商應制訂歐盟合格聲明，并在成品上加貼CE標志；

制造商應留存技術文檔和歐盟合格聲明到電子電氣設備投放市場后10年；

為保持符合性，制造商應確保系列生產(chǎn)執(zhí)行該程序。應充分考慮產(chǎn)品設計變更、特性變更，以及對電子電氣設備合格聲明引用過的協(xié)調(diào)標準或技術規(guī)范變更；

制造商應登記不符合的電子電氣設備和產(chǎn)品召回，并通知相關經(jīng)銷商；

制造商應確保自己的電子電氣設備帶有型號、批次和序列號或其他有助于識別產(chǎn)品的要素；在產(chǎn)品的形狀或性質(zhì)不允許時，在包裝或產(chǎn)品隨附文件中提供；

制造商應將公司名稱、注冊的商標名稱或注冊商標標識及聯(lián)系地址在電子電氣設備上標明，不可行時，在產(chǎn)品包裝或隨附文件中提供。地址一定要指明能夠聯(lián)系到制造商的一個點；在歐盟其他適用法規(guī)中包含至少同等嚴格程度的加貼制造商名稱和地址的條款時，適用那些條款；

當制造商認為或有理由相信投放市場的產(chǎn)品不符合本指令時，應立即采取必要的糾正措施使該電子電氣設備符合、適宜時撤回或召回；而且，應立即將相關情況通知產(chǎn)品所投放成員國的主管部門，特別應告知不符合情況、應采取糾正措施的詳細信息；

應主管部門的合理要求，制造商應以主管部門能理解的語言向其提供可用于證明電子電氣設備符合本指令的所有信息和文件。應主管部門要求，他們應與主管部門合作，針對其投放市場的產(chǎn)品采取確保符合本指令條款的任何措施。

二、醫(yī)療器械企業(yè)CE認證與RoHS2.0符合性的關系

歐盟醫(yī)療器械指令93/42/EEC之條款4（5）明確規(guī)定：如果醫(yī)療器械也需要符合其他關于別的因素的指令，且也要求加貼CE標志時，（產(chǎn)品上）加貼的CE標志應表明該醫(yī)療器械也滿足這個指令的條款要求。

歐盟體外診斷醫(yī)療器械指令 98/79/EC之條款4（5）明確規(guī)定：如果醫(yī)療器械也需要符合其他關于別的因素的指令，且也要求加貼CE標志時，（產(chǎn)品上）加貼的CE標志應表明該醫(yī)療器械也滿足這個指令的條款要求。

也即是說，有源醫(yī)療器械上加貼了CE標志，表明制造商在聲明該醫(yī)療器械產(chǎn)品既符合對應的醫(yī)療器械指令的要求，也符合其他適用的CE標志指令的要求，如RoHS2.0的要求。

表述的更容易理解一點就是：

不符合RoHS指令的有源醫(yī)療器械產(chǎn)品，不能加貼CE標志；

加貼了CE標志但不符合RoHS的有源醫(yī)療器械產(chǎn)品，進入歐盟的話，是違法的，存在極大的風險；

不符合RoHS指令的有源醫(yī)療器械產(chǎn)品，不應該通過醫(yī)療器械CE認證。也即意味著對醫(yī)療器械的CE認證，應該審核RoHS符合性，并確定產(chǎn)品符合RoHS要求才允許通過認證。

對于醫(yī)療器械認證機構(gòu)而言，讓不符合RoHS2.0要求的有源醫(yī)療器械產(chǎn)品通過CE認證將具有極大風險。如果經(jīng)其認證的有源醫(yī)療器械在歐盟市場上被監(jiān)管部門抽查，且結(jié)果是不符合RoHS2.0的要求，那么，認證機構(gòu)的資質(zhì)可能因此而受影響，因為產(chǎn)品的CE標志上帶有認證機構(gòu)的編號。

因此，歐盟有源醫(yī)療器械的認證機構(gòu)在開展CE認證時，應該審核產(chǎn)品的RoHS2.0符合性。