中國(guó)體外診斷試劑（IVD）呈現(xiàn)基數(shù)小、增速高、創(chuàng)新活躍的特征，但國(guó)產(chǎn)體外診斷試劑想要實(shí)現(xiàn)大發(fā)展，在研發(fā)創(chuàng)新和質(zhì)量控制方面仍需努力。

　　IVD“旅行”  

　　多數(shù)體外診斷試劑含有酶類(lèi)、抗原、抗體等生物活性物質(zhì)，體外診斷試劑的儲(chǔ)存和運(yùn)輸都需要嚴(yán)格控制溫度，通常要求在2℃~8℃或-20℃等溫度下運(yùn)輸，以保證產(chǎn)品的穩(wěn)定性。

　　“但在實(shí)際的物流過(guò)程中有很多環(huán)節(jié)無(wú)法控制，比如說(shuō)交付空運(yùn)的產(chǎn)品在機(jī)場(chǎng)裝卸貨時(shí)暴露、出口產(chǎn)品的清關(guān)等?！?濰坊3V集團(tuán)董事長(zhǎng)宿明明說(shuō)，目前國(guó)內(nèi)缺乏專(zhuān)業(yè)的體外診斷試劑第三方物流，冷鏈銜接過(guò)程中存在多處斷鏈。

　　因此，體外診斷試劑不僅需要監(jiān)測(cè)正常狀態(tài)下（即2℃~8℃存儲(chǔ)）的穩(wěn)定性，還需要測(cè)試在運(yùn)輸、儲(chǔ)存、使用等環(huán)節(jié)的穩(wěn)定性。在國(guó)內(nèi)IVD注冊(cè)資料要求提交至少三批穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告。

　　“已上市的IVD產(chǎn)品要求的常規(guī)穩(wěn)定性評(píng)價(jià)采用的方法是2℃~8℃保存1、3、6、9、12、14個(gè)月及37℃破壞性試驗(yàn)。”濰坊3V集團(tuán)質(zhì)量負(fù)責(zé)人說(shuō)，該公司設(shè)計(jì)了獨(dú)特的路測(cè)評(píng)價(jià)模式――“讓產(chǎn)品進(jìn)行旅行”，即模擬極端環(huán)境，讓自己的產(chǎn)品連續(xù)在常溫條件下經(jīng)過(guò)長(zhǎng)途跋涉再返回廠區(qū)內(nèi)進(jìn)行檢測(cè)，確認(rèn)產(chǎn)品在極端運(yùn)輸條件下仍滿足質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。模擬運(yùn)輸?shù)姆秶钡藉\州、南到廣州，考慮到了不同地域的氣候條件，涉及中國(guó)較大范圍的地區(qū)。

　　“希望能對(duì)醫(yī)療器械第三方物流進(jìn)行指導(dǎo)，提高醫(yī)療器械儲(chǔ)運(yùn)渠道集中度，降低醫(yī)療器械市場(chǎng)流通成本，強(qiáng)化高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的追溯管理，提升醫(yī)療器械市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)保障水平?！敝袊?guó)醫(yī)療器械山東有限公司負(fù)責(zé)人表示，隨著體外診斷試劑更為廣泛的應(yīng)用，很多廠家在省外客戶發(fā)貨的時(shí)候會(huì)選擇第三方物流，廠家對(duì)第三方物流資質(zhì)及具體操作過(guò)程的審核、監(jiān)督有待進(jìn)一步加強(qiáng)。

　　質(zhì)量管理不能心存僥幸 　

　　“目前國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械公司基本上都根據(jù)藥品GMP及《醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》等法規(guī)的要求建立了質(zhì)量管理體系，形成文件，但如何加以實(shí)施和保持，并保持其有效性卻不是每家公司都能做得很好的。”行業(yè)專(zhuān)家表示。

　　今年4月7日，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局印發(fā)《體外診斷試劑質(zhì)量評(píng)估和綜合治理工作方案》，組織部署在全國(guó)范圍內(nèi)開(kāi)展了百日風(fēng)險(xiǎn)大排查和綜合治理工作。山東省也積極行動(dòng)，將體外診斷試劑列入醫(yī)療器械專(zhuān)項(xiàng)整治2015行動(dòng)。

　　山東省食品藥品監(jiān)督管理局巡視員孫玉亭告訴記者，截至目前，山東省共檢查生產(chǎn)企業(yè)54家、經(jīng)營(yíng)企業(yè)1236家、使用單位2756家，立案88起，結(jié)案51起，罰沒(méi)款78.9萬(wàn)元，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)13家，警告、責(zé)令整改586家，抽驗(yàn)可疑產(chǎn)品42批。

　　“企業(yè)要重視質(zhì)量管理，主動(dòng)加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)防控。”孫玉亭強(qiáng)調(diào)，想要確保產(chǎn)品質(zhì)量*，就必須有完善的質(zhì)量管理體系、規(guī)范的生產(chǎn)操作流程、嚴(yán)格的質(zhì)量放行程序，就必須將生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范落實(shí)到每一個(gè)崗位、每一個(gè)人。強(qiáng)調(diào)質(zhì)量*，即是防控風(fēng)險(xiǎn)，就是要主動(dòng)查找生產(chǎn)過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)隱患。加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)防控意味著要付出很大的成本，許多企業(yè)可能還不愿意主動(dòng)開(kāi)展這項(xiàng)工作，但從長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)講，無(wú)視風(fēng)險(xiǎn)防控就意味著更大的代價(jià)和損失。

　　“產(chǎn)品的質(zhì)量是設(shè)計(jì)出來(lái)的，而不是檢驗(yàn)出來(lái)的，IVD產(chǎn)品在研發(fā)注冊(cè)階段就應(yīng)該充分考慮產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)，以及關(guān)鍵原材料潛在的可能影響?！?煙臺(tái)澳斯邦生物工程有限公司一位與會(huì)代表表示。

　　“我們對(duì)每一批原料進(jìn)行小規(guī)?！嚇印?，試樣產(chǎn)品檢測(cè)合格才會(huì)將這一批次原料用于大批量生產(chǎn)?！?山東萊博生物科技有限公司車(chē)間主任鄭祖惠表示，雖然該公司的原料80%以上采用進(jìn)口產(chǎn)品，但仍然選擇批批試樣。

　　威高生物科技有限公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人王寧燕告訴記者，該公司建立了覆蓋產(chǎn)品整個(gè)生命周期的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理系統(tǒng)，并應(yīng)用于與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的所有方面，包括產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、原輔料和包裝材料的使用、生產(chǎn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)恼麄€(gè)過(guò)程。

　　創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)力  

　　據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，2014年我國(guó)體外診斷產(chǎn)品市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到306億元，預(yù)計(jì)2019年將達(dá)到723億元，年均復(fù)合增長(zhǎng)率高達(dá)18.7%。目前進(jìn)口試劑以及診斷儀器的壟斷優(yōu)勢(shì)和價(jià)格制約依然存在，因此發(fā)展國(guó)產(chǎn)體外診斷產(chǎn)品品牌，打破市場(chǎng)壟斷，為患者節(jié)省檢測(cè)費(fèi)用，具有重大意義。

　　“僅山東省有60家體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)，每家企業(yè)擁有幾十個(gè)至一二百個(gè)注冊(cè)產(chǎn)品，但大多數(shù)生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模有限，產(chǎn)品質(zhì)量也良莠不齊?！睂O玉亭告訴記者，由于體外診斷試劑產(chǎn)品繁多、臨床使用量大、生產(chǎn)工藝較為簡(jiǎn)單，而且相對(duì)容易創(chuàng)新，一兩年就可能研發(fā)出一個(gè)新產(chǎn)品，因此生產(chǎn)企業(yè)眾多。

　　“客觀地說(shuō)，在體外診斷試劑領(lǐng)域，高端產(chǎn)品、核心技術(shù)仍然掌握在國(guó)外企業(yè)手里，國(guó)內(nèi)企業(yè)還有太多的技術(shù)領(lǐng)域需要突破。很多國(guó)內(nèi)體外診斷企業(yè)只做試劑，沒(méi)有自己的檢測(cè)設(shè)備，在試劑原料上也依靠進(jìn)口，進(jìn)口產(chǎn)品供應(yīng)商一旦漲價(jià)，企業(yè)就要受制于人?！睒I(yè)內(nèi)專(zhuān)家表示。

　　“創(chuàng)新對(duì)體外診斷企業(yè)來(lái)說(shuō)至關(guān)重要，甚至關(guān)系到整個(gè)行業(yè)的未來(lái)。我們企業(yè)的創(chuàng)新，不要局限于在原有產(chǎn)品上增加個(gè)花哨的功能，改個(gè)規(guī)格、型號(hào)，而要更多地重視新的產(chǎn)品、新的醫(yī)療服務(wù)模式，要與醫(yī)療機(jī)構(gòu)緊密結(jié)合，特別是那些大醫(yī)院，產(chǎn)品好不好大夫*清楚，我們要盡量把他們的需求變成我們的產(chǎn)品?！睂O玉亭說(shuō)。