體外診斷，即In Vitro Diagnosis，縮寫IVD，指在人體之外通過(guò)對(duì)人體的樣品（血液、體液、組織等）進(jìn)行檢測(cè)而獲取臨床診斷信息的產(chǎn)品和服務(wù)。

體外診斷的產(chǎn)品和服務(wù)包括試劑、試劑產(chǎn)品、校準(zhǔn)材料、控制材料、成套工具、儀表、裝置、設(shè)備或系統(tǒng)等，診斷標(biāo)本包括血液檢測(cè)、尿液檢測(cè)、唾液檢測(cè)、病理切片組織檢測(cè)等。

伴隨著中國(guó)的改革開放，有一位在體外診斷行業(yè)工作45年的西方行業(yè)研究員在1983年來(lái)到中國(guó)，30多年來(lái)他為全球近400家體外診斷（IVD）公司及創(chuàng)新型診斷公司提供咨詢或顧問，他就是來(lái)自威尼研究所（Whitney Research Inc）創(chuàng)始人Nat Whitney。

6月4日至5日，2015國(guó)際體外診斷高峰論壇將于在北京隆重召開，Nat Whitney為與會(huì)者作了一場(chǎng)“羊年，體外診斷的牛市會(huì)繼續(xù)嗎？”的主題演講。

首先，他從宏觀上分析了當(dāng)前國(guó)際形勢(shì)對(duì)各國(guó)GDP的影響，近幾年來(lái)發(fā)達(dá)經(jīng)濟(jì)體經(jīng)濟(jì)運(yùn)行分化加劇，發(fā)展中經(jīng)濟(jì)體增長(zhǎng)放緩，世界經(jīng)濟(jì)復(fù)蘇依舊艱難曲折。中國(guó)的GDP增速在2007年到達(dá)*高點(diǎn)后也在震蕩中逐漸放緩。

在2008年，中國(guó)的IVD銷售額的增速非常緩慢，經(jīng)歷了金融危機(jī)和醫(yī)療改革，中國(guó)IVD產(chǎn)業(yè)銷售額的增速顯著上升。根據(jù)Frost & Sullivan等咨詢公司的市場(chǎng)調(diào)研報(bào)告，2011年國(guó)內(nèi)體外診斷市場(chǎng)規(guī)模超140 億元，2012年市場(chǎng)約167億元，2013年近200億元，2014年達(dá)260億元。

中國(guó)IVD市場(chǎng)不斷擴(kuò)大的原因

Nat Whitney將影響中國(guó)IVD產(chǎn)業(yè)的因素分為“有利的”、“不利的”、“晦澀的”。其中促進(jìn)中國(guó)IVD產(chǎn)業(yè)增加的有利因素包括以下幾點(diǎn)：

1、中國(guó)醫(yī)療改革的推進(jìn)，使得3項(xiàng)醫(yī)保覆蓋率超95%，導(dǎo)致醫(yī)療需求釋放，同時(shí)慢性病/傳染病發(fā)病率居高不下，帶來(lái)診療人次5%-8%穩(wěn)定增長(zhǎng)；

2、老齡人口比重提升，城鎮(zhèn)化比例提升，人均診療費(fèi)用上升；

3、群眾疾病預(yù)防意識(shí)增強(qiáng)，體檢意識(shí)增強(qiáng)；

4、診斷新技術(shù)、新產(chǎn)品替代低端產(chǎn)品，高端產(chǎn)品比重提升；

5、定價(jià)指引政策，按檢驗(yàn)項(xiàng)目/檢測(cè)方法收費(fèi)，國(guó)產(chǎn)診斷試劑開始替代進(jìn)口；

6、在取消藥品加成，打擊藥品商業(yè)賄賂、藥品招標(biāo)降價(jià)的大環(huán)境下，醫(yī)院臨床檢驗(yàn)收入占比提升。

在中國(guó)的體外診斷公司中，他以達(dá)安基因作為實(shí)例，分析了達(dá)安基因在2014年的增速情況和銷售額占比，其7.25億的體外診斷收入中，診斷服務(wù)占比32%，試劑占43%，儀器占24%。并表示，盡管國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)形勢(shì)非常嚴(yán)峻，但中國(guó)體外診斷市場(chǎng)仍在快速發(fā)展，預(yù)計(jì)將在未來(lái)的10~15年內(nèi)超過(guò)美國(guó)，成為世界上*大的體外診斷市場(chǎng)。

全球體外診斷呈現(xiàn)的趨勢(shì)及體外診斷公司*

1、免疫診斷（主要為化學(xué)發(fā)光免疫診斷）取代生化診斷成為市場(chǎng)主流；

2、體外診斷向兩個(gè)方向發(fā)展：高效率、自動(dòng)化的一體化診斷；POCT檢測(cè)；

3、個(gè)體化臨床診斷越發(fā)受到重視。

全球體外診斷在國(guó)際市場(chǎng)上有“6雄”企業(yè)，依次為羅氏、西門子、雅培、丹納赫（收購(gòu)貝克曼）、希森美康和日立。

羅氏診斷成立于1968年，通過(guò)研發(fā)創(chuàng)新和一系列的并購(gòu)成就今天的體外診斷全球霸主，*近的動(dòng)作是投資25億在蘇州工業(yè)園建立其全球第8大生產(chǎn)基地，并先后收購(gòu)了Ariosa Diagnostics、Bina、Foundation Medicine等。

西門子醫(yī)療業(yè)務(wù)以醫(yī)學(xué)影像為基礎(chǔ)，通過(guò)并購(gòu)進(jìn)入臨床診斷領(lǐng)域，2006年以18.6億美元并購(gòu)美國(guó)免疫診斷公司DPC，以42億歐元并購(gòu)拜耳診斷業(yè)務(wù)部門；今年2月，其包括體外診斷在內(nèi)的醫(yī)療業(yè)務(wù)部門又獨(dú)立出來(lái)，成為了西門子集團(tuán)體系內(nèi)的一個(gè)新公司。

丹納赫在2004 年以7.3億美元收購(gòu)Radiometer進(jìn)軍診斷領(lǐng)域，2005年5.5億美元收購(gòu)德國(guó)萊卡微系統(tǒng)公司（Leica Microsystems AG），2006年收購(gòu)vision systems，2009年收購(gòu)Genetix，2011 年以68億美元收購(gòu)貝克曼（Beckman Coulte）并在收購(gòu)Beckman 后異軍突起，預(yù)計(jì)到2018 年市場(chǎng)份額達(dá)到10%。

雅培受益于POCT和分子診斷業(yè)務(wù)增長(zhǎng)；創(chuàng)建于1968年的希森美康在血液分析、凝血分析、尿沉渣分析領(lǐng)域具有較大的優(yōu)勢(shì)；日立在我國(guó)的全自動(dòng)生化分析儀市場(chǎng)中占有約30-40%的市場(chǎng)份額。

而在中國(guó)的本土企業(yè)中，體外診斷產(chǎn)業(yè)的前10巨頭包括邁瑞、科華、達(dá)安、邁克、安圖生物、麥迪斯頓、深圳市新產(chǎn)業(yè)生物、利德曼、九強(qiáng)和迪瑞。

中國(guó)體外診斷產(chǎn)業(yè)的挑戰(zhàn)依然存在

技術(shù)平臺(tái)是IVD 企業(yè)的護(hù)城河，技術(shù)平臺(tái)越完善越深入，競(jìng)爭(zhēng)者的進(jìn)入門檻就越高，而產(chǎn)業(yè)鏈的縱深發(fā)展增強(qiáng)了企業(yè)的抗風(fēng)險(xiǎn)能力。

在生化診斷、免疫診斷和分子診斷三大技術(shù)中，由于其技術(shù)原理不同，生化診斷的技術(shù)壁壘相對(duì)*低，免疫診斷具有一定的技術(shù)壁壘，而分子診斷的檢測(cè)標(biāo)的直接是遺傳物質(zhì)，技術(shù)壁壘相對(duì)是*高的。

隨著個(gè)性化醫(yī)療、數(shù)字醫(yī)療、體外診斷等行業(yè)的興起以及國(guó)家利好政策的不斷推出，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展前景普遍被業(yè)界看好。2018年，全球體外診斷市場(chǎng)市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)將達(dá)到600億美元左右，復(fù)合增長(zhǎng)速度約5.1%。中國(guó)體外診斷市場(chǎng)增長(zhǎng)率預(yù)計(jì)將達(dá)15%至25%，在2018年將達(dá)到384億元左右。