為加強全省醫(yī)療器械生產企業(yè)的監(jiān)督管理，根據《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號）、《醫(yī)療器械生產企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2014〕234號）、《醫(yī)療器械生產日常監(jiān)督現場檢查工作指南》（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2014〕7號），制定2015年全省醫(yī)療器械生產企業(yè)日常監(jiān)督檢查計劃。

一、工作目標

（一）全面貫徹實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)規(guī)章規(guī)定，有效落實監(jiān)管責任，確保檢查頻次和檢查覆蓋面，切實消除監(jiān)管盲點。

（二）扎實推進醫(yī)療器械生產企業(yè)分類分級監(jiān)管，堅持風險管控原則，加強對重點監(jiān)管企業(yè)和生產管理薄弱環(huán)節(jié)的監(jiān)管，注重企業(yè)存在問題的整改落實和督促跟蹤，加大飛行檢查力度，提升日常監(jiān)管的針對性和有效性。

（三）加強對醫(yī)療器械生產許可職能下放后的監(jiān)督指導，督促各地嚴格依照法定標準和法定程序實施醫(yī)療器械生產許可和備案，確?！胺诺孟隆⒔拥米?、管得好”。

二、工作重點

（一）建立“先注冊后許可”監(jiān)管模式。對已取得《醫(yī)療器械生產許可證》但尚無《醫(yī)療器械注冊證》的生產企業(yè)進行全面核查，查清企業(yè)是否存在無《醫(yī)療器械注冊證》生產醫(yī)療器械、擅自接受委托生產醫(yī)療器械、借出口外銷之名實際境內銷售等違法違規(guī)行為。結合《醫(yī)療器械生產許可證》核發(fā)、延續(xù)、變更和補證工作，嚴格按照《醫(yī)療器械注冊證》載明的注冊產品信息核準《醫(yī)療器械生產許可證》的生產范圍。對未取得《醫(yī)療器械注冊證》或《醫(yī)療器械生產許可證》核準的生產范圍超出《醫(yī)療器械注冊證》載明的注冊產品信息的，應及時注銷已核發(fā)的《醫(yī)療器械生產許可證》或核減生產范圍。

（二）嚴格實施分類分級監(jiān)管。對《全省重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄生產企業(yè)名單》（見附件）所列的國家和省級重點監(jiān)管目錄生產企業(yè)實施四級監(jiān)管，按照醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范要求實施全項目檢查（未取得重點監(jiān)管產品注冊證的除外）。結合轄區(qū)醫(yī)療器械生產企業(yè)許可和備案情況，確定其他監(jiān)管等級生產企業(yè)的監(jiān)督檢查要求。省局將根據重點監(jiān)管企業(yè)現狀、2014年度產品監(jiān)督抽驗情況和質量信用評定結果，組織開展飛行檢查和跟蹤督查，突出企業(yè)存在問題的整改落實和生產質量風險防控。

（三）嚴格按要求開展監(jiān)督檢查。重點檢查生產企業(yè)是否按產品注冊或備案的技術要求（注冊產品標準）組織生產，產品結構組成、主要原輔材料（組分）、生產工藝、風險管控措施是否與產品注冊核準的內容一致；是否按產品技術要求（注冊產品標準）檢驗檢測和出廠放行；產品說明書、包裝和標識標簽等隨機性文件是否與注冊證核準的內容一致；體外診斷試劑生產企業(yè)是否存在違規(guī)分裝生產銷售、擅自改變試劑組分、配制工藝、儲存條件或有效期、增加預期用途等違規(guī)行為。要注重許可規(guī)范檢查與日常監(jiān)督檢查的有效結合。

（四）推進醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范全面實施。各地要摸清轄區(qū)企業(yè)基本狀況，并根據國家總局醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范實施的進度要求，制訂計劃、分類指導、有序推進。督促醫(yī)療器械生產企業(yè)產品設計開發(fā)、生產、銷售和售后服務等過程嚴格遵守《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》（總局2014年第64號公告）的要求，按《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則》、《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實施細則》、《體外診斷試劑生產實施細則》的標準和要求建立健全與醫(yī)療器械生產相適應的質量管理體系并確保有效運行，認真執(zhí)行質量管理體系自查年度報告制度。各地在監(jiān)督檢查中要嚴格執(zhí)行《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》的標準和規(guī)定，對不符合要求的，該停的要停，該整改的要整改。通過嚴格的要求和管理，進一步提升企業(yè)生產質量管理水平，確保產品的質量和*。

（五）加強委托生產和出口管理。對醫(yī)療器械委托生產情況進行全面清查，重點檢查委托方是否對受托方的生產條件、技術水平和質量管理進行確認、對生產過程和質量控制進行指導和監(jiān)督；受托方是否嚴格控制按照《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》、強制性標準、產品技術要求和委托生產合同組織生產；委托方和受托方的權利、義務和責任是否在委托生產合同和生產管理過程中得到落實。對擅自委托生產、委托不符合規(guī)定條件的企業(yè)生產或未對受托方的生產進行有效管理的要依法處理。

各市局應按《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》和總局“關于實施《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》有關事項的通知”要求認真做好生產出口醫(yī)療器械的備案工作，動態(tài)掌握轄區(qū)企業(yè)生產出口醫(yī)療器械的情況。醫(yī)療器械生產企業(yè)同時生產出口和內銷醫(yī)療器械的，產品的生產批號管理、文件記錄、銷售記錄、包裝標識等必須明確區(qū)分和標注。

（六）加強日常監(jiān)管的制度機制建設。建立和完善醫(yī)療器械生產企業(yè)質量約談制度、日常監(jiān)管和稽查辦案的協查互通機制，強化生產企業(yè)日常監(jiān)管信息化管理，積極探索醫(yī)療器械生產質量管理風險評估防控機制。

三、工作要求

（一）各市局要針對轄區(qū)生產企業(yè)實際，制定轄區(qū)醫(yī)療器械生產企業(yè)日常監(jiān)督檢查計劃，督促指導縣（市、區(qū)）局開展日常監(jiān)督檢查工作。醫(yī)療器械生產企業(yè)日常監(jiān)督檢查計劃及完成情況納入2015年度各市局年度目標責任制考核內容。

（二）按照《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械生產企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定》的要求，建立和完善轄區(qū)生產企業(yè)日常監(jiān)管檔案。

（三）及時匯總轄區(qū)內生產企業(yè)日常監(jiān)督檢查情況并上報省局醫(yī)療器械監(jiān)管處。省局適時對全省醫(yī)療器械生產企業(yè)日常監(jiān)督檢查開展情況和工作的質量進行督查和檢查，對問題進行通報。

各地對日常監(jiān)督檢查工作的意見建議和在日常監(jiān)督檢查中遇到的困難和問題請及時省局醫(yī)療器械監(jiān)管處聯系。