10月27日，廣東食藥監(jiān)通報前三季度醫(yī)療器械立案288宗，6家企業(yè)被停產(chǎn)停業(yè)，3張經(jīng)營許可證被吊銷，6個制假售假窩點被搗毀，這一切都說明了當?shù)蒯t(yī)械監(jiān)管情況不容樂觀；同日，廣東食藥監(jiān)官網(wǎng)發(fā)布該省*新一期的醫(yī)療器械質(zhì)量公告，其中抽檢的86批次全部合格。

兩場發(fā)布，兩種局面。

局面一：憂

10月27日，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局在例行新聞通氣會上，通報了廣東省2015年前三季度醫(yī)療器械整治情況：前三季度廣東醫(yī)療器械案件立案288宗，對6家企業(yè)做出停產(chǎn)停業(yè)的行政處罰，罰沒金額528.6萬元，吊銷醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證3張，搗毀制假售假窩點6個，移送公安機關(guān)案件9宗，刑事立案8宗。

在4月至7月，廣東食品藥品監(jiān)督管理局開展了體外診斷試劑風(fēng)險排查和專項整治工作，期間，全省系統(tǒng)共出動執(zhí)法人員15360人次，檢查生產(chǎn)企業(yè)203家次、經(jīng)營企業(yè)1977家次、使用單位3120家次、責(zé)令整改生產(chǎn)企業(yè)49家次、經(jīng)營企業(yè)182家次、使用單位425家次。此外，該局還開展“體外診斷試劑質(zhì)量萬里行”主體活動，逐一梳理風(fēng)險排查和專項整治中發(fā)現(xiàn)的突出問題。

局面二：喜

同日，廣東省食藥監(jiān)發(fā)布*新一期《廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量公告（2015年第2期，總第13期）》，本次體外診斷試劑專項監(jiān)督抽檢產(chǎn)品共86批，經(jīng)檢驗，86批產(chǎn)品全部合格。

本次質(zhì)量公告主要針對體外診斷試劑，抽檢范圍涵蓋廣州、深圳、中山等全省主要體外診斷試劑生產(chǎn)使用集中地，種類涉及丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）測定試劑、人絨毛膜促性腺激素（HCG）檢測試紙（膠體金法）等十類。在準確性、線性、重復(fù)性三項指標的檢測中，抽查的86批次產(chǎn)品均符合標準要求。

分析

體外診斷試劑作為醫(yī)療器械中發(fā)展迅猛的分支，政府對其的監(jiān)管難免顧此失彼。尤其是體外診斷試劑因其技術(shù)含量相對簡單，生產(chǎn)門檻較低，加上流通環(huán)節(jié)目前尚無完善的監(jiān)管控制手段，以及在使用環(huán)節(jié)上用過期產(chǎn)品等原因，都導(dǎo)致體外診斷試劑在監(jiān)管上難題重重。

此次廣東食藥監(jiān)同一天內(nèi)通報的兩種截然不同的情況，給人的*感覺就是數(shù)據(jù)打架了，但仔細分析就會發(fā)現(xiàn)，正式之前對體外診斷試劑領(lǐng)域內(nèi)生產(chǎn)、流通、經(jīng)營、使用各方面的有效監(jiān)管與專項排查才導(dǎo)致了*新一期質(zhì)量公告內(nèi)86批次體外診斷試劑全部符合標準的佳績。

此外，在27日新聞通氣會上，廣東食藥監(jiān)還通報了個別醫(yī)療機構(gòu)依然存在有過期的體外斬斷試劑，是使用環(huán)節(jié)的風(fēng)險點。這也說明了，體外診斷試劑監(jiān)管任務(wù)依然嚴峻，對其監(jiān)管不僅要重視質(zhì)量因素，還要重視使用風(fēng)險。

啟示

可以看出，正是之前對體外診斷試劑專項的大力整治與監(jiān)管，贏得了*新一期質(zhì)量公告的全檢批次均合格的佳績，這對醫(yī)療器械行業(yè)內(nèi)的其他細分領(lǐng)域監(jiān)管有著積極的借鑒作用，值得推廣。

此外，需引起注意的是，監(jiān)管除了對質(zhì)量重視之外，還需要在使用環(huán)節(jié)上重視，尤其是醫(yī)療器械這種直接關(guān)乎性命的產(chǎn)品。

廣東食藥監(jiān)同一天給出了一憂一喜，讓行業(yè)監(jiān)管部門意識到日常專項整治與監(jiān)管的重要性，同時更讓監(jiān)管部門意識到了監(jiān)管的盲點——使用環(huán)節(jié)