為給百姓構(gòu)筑醫(yī)療器械使用的*屏障，日前，哈市香坊區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局采取現(xiàn)場(chǎng)檢查與電子信息平臺(tái)相結(jié)合的方式，開(kāi)展廣泛宣傳，加大監(jiān)督檢查力度，在不斷提高從業(yè)人員的法律意識(shí)、強(qiáng)化企業(yè)誠(chéng)信守法理念的同時(shí)，通過(guò)重點(diǎn)排查、日常巡查和受理投訴舉報(bào)相結(jié)合的方式，以體外診斷試劑、無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械、義齒生產(chǎn)企業(yè)，避孕套及隱性眼鏡的專(zhuān)項(xiàng)整治為切入點(diǎn)，加大整治非法經(jīng)營(yíng)行為、夸大宣傳行為、使用無(wú)證產(chǎn)品行為的力度，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用行為，共出動(dòng)執(zhí)法人員200人次，檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位200多家次，下達(dá)責(zé)令整改70余份，有效保障藥械*，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康有序發(fā)展。

　　開(kāi)展體外診斷試劑專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)。重點(diǎn)查處無(wú)證經(jīng)營(yíng)，使用經(jīng)營(yíng)無(wú)證產(chǎn)品、過(guò)期產(chǎn)品，運(yùn)輸、存儲(chǔ)不符合規(guī)定等違法違規(guī)行為。共對(duì)全區(qū)一、二級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)等100家單位進(jìn)行監(jiān)督檢查。對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)部分經(jīng)營(yíng)企業(yè)不按要求進(jìn)行冷鏈儲(chǔ)運(yùn)，儲(chǔ)運(yùn)設(shè)施設(shè)備不符合要求；在使用環(huán)節(jié)，部分醫(yī)院使用無(wú)證、過(guò)期或無(wú)合格證明文件的產(chǎn)品，導(dǎo)致誤診等突出問(wèn)題，下達(dá)責(zé)令改正通知書(shū)36份，明確整改時(shí)限并進(jìn)行跟蹤檢查，涉及問(wèn)題較嚴(yán)重的2家醫(yī)療機(jī)構(gòu)，1家批發(fā)企業(yè)已將整改書(shū)面材料上報(bào)該局備案，對(duì)存在問(wèn)題進(jìn)行跟蹤檢查，全部整改落實(shí)到位。通過(guò)廣泛宣傳、現(xiàn)場(chǎng)檢查、督促整改、跟蹤檢查等綜合整治的方式，有力地規(guī)范體外診斷試劑的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用行為，嚴(yán)厲打擊醫(yī)療機(jī)構(gòu)中違法使用過(guò)期體外診斷試劑的現(xiàn)象。

　　加強(qiáng)無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查。重點(diǎn)檢查轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)單位是否有超范圍經(jīng)營(yíng)的情況、醫(yī)療器械的使用單位是否合法購(gòu)入、索證制度是否完備。通過(guò)檢查，發(fā)現(xiàn)個(gè)別醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)單位有超范圍經(jīng)營(yíng)的現(xiàn)象，現(xiàn)場(chǎng)責(zé)令其立即停止經(jīng)營(yíng)行為，醫(yī)療器械使用單位存在醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)、證明、過(guò)期失效的現(xiàn)象，要求其及時(shí)更新合格供貨方資質(zhì)，本次采取以點(diǎn)帶面的方式，共檢查醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)和使用單位40余家。

　　加強(qiáng)義齒生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查。對(duì)先東義齒有限公司等4家義齒生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，重點(diǎn)檢查了企業(yè)是否具有合法資質(zhì)；企業(yè)的生產(chǎn)和檢驗(yàn)條件是否符合規(guī)定要求，能否滿(mǎn)足產(chǎn)品生產(chǎn)的需要，是否存在擅自降低生產(chǎn)條件的情況；是否建立和保持了對(duì)產(chǎn)品的清潔和消毒的要求；產(chǎn)品是否銷(xiāo)售給具有合法資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。檢查中發(fā)現(xiàn)存在三方面問(wèn)題：一是部分企業(yè)未建立相關(guān)的醫(yī)療器械管理制度；二是不能很好執(zhí)行索證制度，在檢查中發(fā)現(xiàn)有的企業(yè)不能提供所使用金屬原料相關(guān)資質(zhì)，合格供貨方資質(zhì)存在過(guò)期失效的現(xiàn)象；三是沒(méi)有購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄或購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄不全。對(duì)存在問(wèn)題的單位要求限期整改，跟蹤問(wèn)效。通過(guò)專(zhuān)項(xiàng)檢查，加強(qiáng)了對(duì)新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的宣傳貫徹，提高了企業(yè)守法意識(shí)，規(guī)范了使用行為，為進(jìn)一步推動(dòng)該區(qū)定制式義齒*生產(chǎn)奠定了基礎(chǔ)。

　　加強(qiáng)避孕套及裝飾性彩色平光隱形眼鏡質(zhì)量*檢查。截至10月底，共對(duì)15家經(jīng)營(yíng)裝飾性彩色平光隱形眼鏡眼鏡店；20個(gè)經(jīng)營(yíng)裝飾性彩色平光隱形眼鏡游商小販;31家避孕套經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查。重點(diǎn)檢查是否有無(wú)證經(jīng)營(yíng)行為；是否經(jīng)營(yíng)無(wú)證產(chǎn)品。檢查中發(fā)現(xiàn)有未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)隱形眼鏡的，現(xiàn)場(chǎng)責(zé)令下架暫停銷(xiāo)售，下達(dá)責(zé)令改正通知書(shū)，立即停止一切經(jīng)營(yíng)行為，在未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》之前不得從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，明確整改時(shí)限并進(jìn)行跟蹤檢查，逐步建立醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)單位檔案。

通過(guò)開(kāi)展醫(yī)療器械專(zhuān)項(xiàng)檢查，逐步完善轄區(qū)相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位的電子檔案，在保障轄區(qū)百姓用藥、用械*的同時(shí)，穩(wěn)步推進(jìn)轄區(qū)藥械監(jiān)管的電子平臺(tái)建立和完善，提高了監(jiān)管效率，健全了長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制，從根源上降低了藥械*的風(fēng)險(xiǎn)，為轄區(qū)百姓構(gòu)筑了一道*屏障。