按照省局《關(guān)于開展醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)飛行檢查的通知》（食藥監(jiān)辦械安〔2015〕380號(hào)）安排，2015年9-10月省局對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)組織了飛行檢查。現(xiàn)將檢查結(jié)果通報(bào)如下：

　　一、基本情況

　　本次飛行檢查由省局組織，各市局選派熟悉醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查人員1名，組成6個(gè)檢查組，每組3-4名檢查員。檢查對象為省內(nèi)高風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊代理、售后服務(wù)機(jī)構(gòu)，共60家經(jīng)營企業(yè)。重點(diǎn)檢查經(jīng)營企業(yè)的人員資質(zhì)是否符合要求，質(zhì)量管理制度是否嚴(yán)格執(zhí)行，購銷渠道是否規(guī)范、記錄是否完整，需使用低溫、冷藏設(shè)施設(shè)備運(yùn)輸和貯存的，冷鏈運(yùn)輸、儲(chǔ)存條件是否完備、儲(chǔ)存運(yùn)輸記錄是否真實(shí)完整。

　　二、新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及配套規(guī)章的出臺(tái)及醫(yī)療器械“五整治”、“五整治”專項(xiàng)行動(dòng)“回頭看”等行動(dòng)，促進(jìn)企業(yè)經(jīng)營規(guī)范化取得了明顯成效。

　?。ㄒ唬┓梢庾R(shí)明顯增強(qiáng)。多數(shù)企業(yè)經(jīng)營者能夠依法經(jīng)營，所經(jīng)營的產(chǎn)品購銷渠道合法，具有有效注冊證，按照批準(zhǔn)的經(jīng)營地址、經(jīng)營范圍開展經(jīng)營活動(dòng)，產(chǎn)品的合法性和*性基本得到保證。

　?。ǘ┵|(zhì)量管理基礎(chǔ)扎實(shí)。多數(shù)企業(yè)重視質(zhì)量管理工作，建立并執(zhí)行一整套的能夠保證產(chǎn)品質(zhì)量的管理制度，注重對產(chǎn)品合法性和供貨企業(yè)資質(zhì)的審核，從源頭上把好產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)。

　?。ㄈ旆抗芾淼玫教嵘６鄶?shù)企業(yè)重視庫房管理，能夠按照產(chǎn)品的存儲(chǔ)要求存放醫(yī)療器械產(chǎn)品。

　　三、存在的主要問題

　?。ㄒ唬┥米愿淖冊S可事項(xiàng)。個(gè)別企業(yè)擅自改變企業(yè)名稱、倉庫地址，減少倉庫面積，甚至取消倉庫，產(chǎn)品的存儲(chǔ)條件有不同程度的降低。

　　（二）質(zhì)量管理人員未能盡職盡責(zé)。部分企業(yè)質(zhì)量管理人員不熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章，不重視法律法規(guī)培訓(xùn)；個(gè)別企業(yè)倉庫管理混亂，產(chǎn)品未按要求分區(qū)存放，未配備或使用溫濕度調(diào)控監(jiān)測設(shè)備，或未采取近效期預(yù)警。

　?。ㄈ┵忎N存記錄不規(guī)范。一些企業(yè)的采購、驗(yàn)收、銷售、出庫復(fù)核記錄記錄項(xiàng)目不全，未注明注冊證號(hào)、供貨商、批號(hào)或序列號(hào)、有效期或失效期等信息，一旦出現(xiàn)質(zhì)量問題，無從追溯，一些未與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任。

　　（四）未及時(shí)收集產(chǎn)品的合法資格證明和質(zhì)量信息。個(gè)別企業(yè)不重視收集更新供貨者、所購入醫(yī)療器械資質(zhì)合法性資料，部分企業(yè)未審核、收集購貨者的資質(zhì)及證明文件。

　　四、下一步工作重點(diǎn)

　?。ㄒ唬┽槍︶t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)存在的質(zhì)量管理問題，相關(guān)市局要進(jìn)行跟蹤檢查，對擅自變更質(zhì)量管理人員、注冊地址、倉庫地址和降低經(jīng)營條件的企業(yè)，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》的有關(guān)規(guī)定予以處理。

　?。ǘ﹪?yán)格按照省局每年度醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì)劃要求，加強(qiáng)事中、事后監(jiān)管力度。

　?。ㄈ┻M(jìn)一步完善質(zhì)量*信用管理制度、嚴(yán)格執(zhí)行“黑名單”、“曝光臺(tái)”制度，積極實(shí)施企業(yè)分級分類管理，進(jìn)一步提高日常監(jiān)管工作成效。

　　附錄：檢查不合格醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)名單