按照省局《關于開展醫(yī)療器械經營企業(yè)飛行檢查的通知》（食藥監(jiān)辦械安〔2015〕380號）安排，2015年9-10月省局對醫(yī)療器械經營企業(yè)組織了飛行檢查?，F(xiàn)將檢查結果通報如下：

　　一、基本情況

　　本次飛行檢查由省局組織，各市局選派熟悉醫(yī)療器械經營企業(yè)檢查人員1名，組成6個檢查組，每組3-4名檢查員。檢查對象為省內高風險進口醫(yī)療器械產品的注冊代理、售后服務機構，共60家經營企業(yè)。重點檢查經營企業(yè)的人員資質是否符合要求，質量管理制度是否嚴格執(zhí)行，購銷渠道是否規(guī)范、記錄是否完整，需使用低溫、冷藏設施設備運輸和貯存的，冷鏈運輸、儲存條件是否完備、儲存運輸記錄是否真實完整。

　　二、新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及配套規(guī)章的出臺及醫(yī)療器械“五整治”、“五整治”專項行動“回頭看”等行動，促進企業(yè)經營規(guī)范化取得了明顯成效。

　?。ㄒ唬┓梢庾R明顯增強。多數(shù)企業(yè)經營者能夠依法經營，所經營的產品購銷渠道合法，具有有效注冊證，按照批準的經營地址、經營范圍開展經營活動，產品的合法性和*性基本得到保證。

　?。ǘ┵|量管理基礎扎實。多數(shù)企業(yè)重視質量管理工作，建立并執(zhí)行一整套的能夠保證產品質量的管理制度，注重對產品合法性和供貨企業(yè)資質的審核，從源頭上把好產品質量關。

　?。ㄈ旆抗芾淼玫教嵘?。多數(shù)企業(yè)重視庫房管理，能夠按照產品的存儲要求存放醫(yī)療器械產品。

　　三、存在的主要問題

　?。ㄒ唬┥米愿淖冊S可事項。個別企業(yè)擅自改變企業(yè)名稱、倉庫地址，減少倉庫面積，甚至取消倉庫，產品的存儲條件有不同程度的降低。

　?。ǘ┵|量管理人員未能盡職盡責。部分企業(yè)質量管理人員不熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章，不重視法律法規(guī)培訓；個別企業(yè)倉庫管理混亂，產品未按要求分區(qū)存放，未配備或使用溫濕度調控監(jiān)測設備，或未采取近效期預警。

　?。ㄈ┵忎N存記錄不規(guī)范。一些企業(yè)的采購、驗收、銷售、出庫復核記錄記錄項目不全，未注明注冊證號、供貨商、批號或序列號、有效期或失效期等信息，一旦出現(xiàn)質量問題，無從追溯，一些未與供貨者約定質量責任和售后服務責任。

　　（四）未及時收集產品的合法資格證明和質量信息。個別企業(yè)不重視收集更新供貨者、所購入醫(yī)療器械資質合法性資料，部分企業(yè)未審核、收集購貨者的資質及證明文件。

　　四、下一步工作重點

　?。ㄒ唬┽槍︶t(yī)療器械經營企業(yè)存在的質量管理問題，相關市局要進行跟蹤檢查，對擅自變更質量管理人員、注冊地址、倉庫地址和降低經營條件的企業(yè)，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》的有關規(guī)定予以處理。

　　（二）嚴格按照省局每年度醫(yī)療器械經營企業(yè)監(jiān)督檢查計劃要求，加強事中、事后監(jiān)管力度。

　?。ㄈ┻M一步完善質量*信用管理制度、嚴格執(zhí)行“黑名單”、“曝光臺”制度，積極實施企業(yè)分級分類管理，進一步提高日常監(jiān)管工作成效。

　　附錄：檢查不合格醫(yī)療器械經營企業(yè)名單