醫(yī)療器械因?yàn)榧矣冕t(yī)療器械離我們越來越近，比如美瞳（這是二類醫(yī)療器械哦），電子血壓計(jì)（這也是二類醫(yī)療器械）。我們需要知道一些醫(yī)療器械分類的基本知識。下面環(huán)球醫(yī)療器械網(wǎng)就向您介紹一下相關(guān)方法。

1、注冊號判斷法

一般是消費(fèi)者、經(jīng)營企業(yè)使用注冊號判斷法。正規(guī)的醫(yī)療器械產(chǎn)品包裝、說明書和醫(yī)療器械本身都應(yīng)印有產(chǎn)品的“注冊號”。如浙甬食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2014第1402991號，其中“2014”代表獲得注冊號的時(shí)間；“準(zhǔn)”代表國產(chǎn)；“第140”中的“1”代表該醫(yī)療器械屬于一類醫(yī)療器械管理，在2015年新的注冊號是沒有第字，分類碼直接跟在注冊年份后面，如京械注準(zhǔn)20152400521，同理可知道二類和三類。

2、醫(yī)療器械分類判定表

醫(yī)療器械分類判定表一般是生產(chǎn)企業(yè)會(huì)使用的比較多，廠商需要判斷自己的產(chǎn)品屬于哪個(gè)類別。

這里先了解一些個(gè)概念：

《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令 第15號）

　　*條　為規(guī)范醫(yī)療器械分類，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本規(guī)則。

　　第二條　本規(guī)則用于指導(dǎo)制定醫(yī)療器械分類目錄和確定新的醫(yī)療器械的管理類別。

　　第三條　本規(guī)則有關(guān)用語的含義是：

　?。ㄒ唬╊A(yù)期目的

　　指產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽或者宣傳資料載明的，使用醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)取得的作用。

　?。ǘo源醫(yī)療器械

　　不依靠電能或者其他能源，但是可以通過由人體或者重力產(chǎn)生的能量，發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。

　　（三）有源醫(yī)療器械

　　任何依靠電能或者其他能源，而不是直接由人體或者重力產(chǎn)生的能量，發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。

　?。ㄋ模┣秩肫餍?/p>

　　借助手術(shù)全部或者部分通過體表侵入人體，接觸體內(nèi)組織、血液循環(huán)系統(tǒng)、中樞神經(jīng)系統(tǒng)等部位的醫(yī)療器械，包括介入手術(shù)中使用的器材、一次性使用無菌手術(shù)器械和暫時(shí)或短期留在人體內(nèi)的器械等。本規(guī)則中的侵入器械不包括重復(fù)使用手術(shù)器械。

　?。ㄎ澹┲貜?fù)使用手術(shù)器械

　　用于手術(shù)中進(jìn)行切、割、鉆、鋸、抓、刮、鉗、抽、夾等過程，不連接任何有源醫(yī)療器械，通過一定的處理可以重新使用的無源醫(yī)療器械。

　?。┲踩肫餍?/p>

　　借助手術(shù)全部或者部分進(jìn)入人體內(nèi)或腔道（口）中，或者用于替代人體上皮表面或眼表面，并且在手術(shù)過程結(jié)束后留在人體內(nèi)30日（含）以上或者被人體吸收的醫(yī)療器械。

　?。ㄆ撸┙佑|人體器械

　　直接或間接接觸患者或者能夠進(jìn)入患者體內(nèi)的醫(yī)療器械。

　?。ò耍┦褂脮r(shí)限

　　1.連續(xù)使用時(shí)間：醫(yī)療器械按預(yù)期目的、不間斷的實(shí)際作用時(shí)間；

　　2.暫時(shí)：醫(yī)療器械預(yù)期的連續(xù)使用時(shí)間在24小時(shí)以內(nèi)；

　　3.短期：醫(yī)療器械預(yù)期的連續(xù)使用時(shí)間在24小時(shí)（含）以上、30日以內(nèi)；

　　4.長期：醫(yī)療器械預(yù)期的連續(xù)使用時(shí)間在30日（含）以上。

　　（九）皮膚

　　未受損皮膚表面。

　　（十）腔道（口）

　　口腔、鼻腔、食道、外耳道、直腸、陰道、尿道等人體自然腔道和*性人造開口。

　?。ㄊ唬﹦?chuàng)傷

　　各種致傷因素作用于人體所造成的組織結(jié)構(gòu)完整性破壞或者功能障礙。

　?。ㄊ┙M織

　　人體體內(nèi)組織，包括骨、牙髓或者牙本質(zhì)，不包括血液循環(huán)系統(tǒng)和中樞神經(jīng)系統(tǒng)。

　?。ㄊ┭貉h(huán)系統(tǒng)

　　血管（毛細(xì)血管除外）和心臟。

　　（十四）中樞神經(jīng)系統(tǒng)

　　腦和脊髓。

　　（十五）獨(dú)立軟件

　　具有一個(gè)或者多個(gè)醫(yī)療目的，無需醫(yī)療器械硬件即可完成自身預(yù)期目的，運(yùn)行于通用計(jì)算平臺的軟件。

　?。ㄊ┚哂杏?jì)量測試功能的醫(yī)療器械

　　用于測定生理、病理、解剖參數(shù)，或者定量測定進(jìn)出人體的能量或物質(zhì)的醫(yī)療器械，其測量結(jié)果需要*定量，并且該結(jié)果的準(zhǔn)確性會(huì)對患者的健康和*產(chǎn)生明顯影響。

　?。ㄊ撸┞詣?chuàng)面

　　各種原因形成的長期不愈合創(chuàng)面，如靜脈性潰瘍、動(dòng)脈性潰瘍、糖尿病性潰瘍、創(chuàng)傷性潰瘍、壓力性潰瘍等。

　　第四條　醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高，管理類別依次分為*類、第二類和第三類。

　　醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的預(yù)期目的，通過結(jié)構(gòu)特征、使用形式、使用狀態(tài)、是否接觸人體等因素綜合判定。

　　第五條　依據(jù)影響醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度的因素，醫(yī)療器械可以分為以下幾種情形：

　?。ㄒ唬└鶕?jù)結(jié)構(gòu)特征的不同，分為無源醫(yī)療器械和有源醫(yī)療器械。

　?。ǘ└鶕?jù)是否接觸人體，分為接觸人體器械和非接觸人體器械。

　　（三）根據(jù)不同的結(jié)構(gòu)特征和是否接觸人體，醫(yī)療器械的使用形式包括：

　　無源接觸人體器械：液體輸送器械、改變血液體液器械、醫(yī)用敷料、侵入器械、重復(fù)使用手術(shù)器械、植入器械、避孕和計(jì)劃生育器械、其他無源接觸人體器械。

　　無源非接觸人體器械：護(hù)理器械、醫(yī)療器械清洗消毒器械、其他無源非接觸人體器械。

　　有源接觸人體器械：能量治療器械、診斷監(jiān)護(hù)器械、液體輸送器械、電離輻射器械、植入器械、其他有源接觸人體器械。

　　有源非接觸人體器械：臨床檢驗(yàn)儀器設(shè)備、獨(dú)立軟件、醫(yī)療器械消毒滅菌設(shè)備、其他有源非接觸人體器械。

　?。ㄋ模└鶕?jù)不同的結(jié)構(gòu)特征、是否接觸人體以及使用形式，醫(yī)療器械的使用狀態(tài)或者其產(chǎn)生的影響包括以下情形：

　　無源接觸人體器械：根據(jù)使用時(shí)限分為暫時(shí)使用、短期使用、長期使用；接觸人體的部位分為皮膚或腔道（口）、創(chuàng)傷或組織、血液循環(huán)系統(tǒng)或中樞神經(jīng)系統(tǒng)。

　　無源非接觸人體器械：根據(jù)對醫(yī)療效果的影響程度分為基本不影響、輕微影響、重要影響。

　　有源接觸人體器械：根據(jù)失控后可能造成的損傷程度分為輕微損傷、中度損傷、嚴(yán)重?fù)p傷。

　　有源非接觸人體器械：根據(jù)對醫(yī)療效果的影響程度分為基本不影響、輕微影響、重要影響。

　　第六條　醫(yī)療器械的分類應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械分類判定表（見附件）進(jìn)行分類判定。有以下情形的，還應(yīng)當(dāng)結(jié)合下述原則進(jìn)行分類：

　?。ㄒ唬┤绻会t(yī)療器械適用兩個(gè)或者兩個(gè)以上的分類，應(yīng)當(dāng)采取其中風(fēng)險(xiǎn)程度*高的分類；由多個(gè)醫(yī)療器械組成的醫(yī)療器械包，其分類應(yīng)當(dāng)與包內(nèi)風(fēng)險(xiǎn)程度*高的醫(yī)療器械一致。

　?。ǘ┛勺鳛楦郊尼t(yī)療器械，其分類應(yīng)當(dāng)綜合考慮該附件對配套主體醫(yī)療器械*性、有效性的影響；如果附件對配套主體醫(yī)療器械有重要影響，附件的分類應(yīng)不低于配套主體醫(yī)療器械的分類。

　?。ㄈ┍O(jiān)控或者影響醫(yī)療器械主要功能的醫(yī)療器械，其分類應(yīng)當(dāng)與被監(jiān)控、影響的醫(yī)療器械的分類一致。

　?。ㄋ模┮葬t(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品，按照第三類醫(yī)療器械管理。

　?。ㄎ澹┛杀蝗梭w吸收的醫(yī)療器械，按照第三類醫(yī)療器械管理。

　?。︶t(yī)療效果有重要影響的有源接觸人體器械，按照第三類醫(yī)療器械管理。

　　（七）醫(yī)用敷料如果有以下情形，按照第三類醫(yī)療器械管理，包括：預(yù)期具有防組織或器官粘連功能，作為人工皮膚，接觸真皮深層或其以下組織受損的創(chuàng)面，用于慢性創(chuàng)面，或者可被人體全部或部分吸收的。

　　（八）以無菌形式提供的醫(yī)療器械，其分類應(yīng)不低于第二類。

　?。ň牛┩ㄟ^牽拉、撐開、扭轉(zhuǎn)、壓握、彎曲等作用方