診斷試劑是檢測(cè)患者是否患病和病情程度的基本工具，其結(jié)果是否準(zhǔn)確直接影響到醫(yī)生的診斷和患者的身體健康、生命*。而隨著現(xiàn)代醫(yī)學(xué)科技的進(jìn)步，對(duì)于醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)的要求越來(lái)越*、量化，從而對(duì)診斷試劑的質(zhì)量提出了更高的要求。診斷試劑行業(yè)具有技術(shù)水平高，知識(shí)密集，多學(xué)科交叉綜合的特點(diǎn)，是典型的技術(shù)創(chuàng)新推動(dòng)型行業(yè)。

診斷試劑在20多年的發(fā)展過(guò)程中，先后經(jīng)歷了化學(xué)、酶、免疫測(cè)定和探針技術(shù)4次革命，每次革命都使臨床診斷試劑的技術(shù)跨上了一個(gè)新臺(tái)階。診斷試劑的靈敏度和特異性有了極大地提高，而且應(yīng)用范圍不斷擴(kuò)大，操作門(mén)檻逐步降低，同時(shí)診斷試劑行業(yè)的商業(yè)價(jià)值和投資價(jià)值也日益顯現(xiàn)。

診斷試劑在疾病預(yù)防、療效和愈后的判斷、治療藥物的監(jiān)測(cè)、健康狀況的評(píng)價(jià)以及遺傳性預(yù)測(cè)等領(lǐng)域，正發(fā)揮著越來(lái)越大的作用。那么診斷試劑行業(yè)布局情況如何？下面來(lái)關(guān)注一下我國(guó)廣東診斷試劑行業(yè)布局分析信息。

廣東IVD產(chǎn)業(yè)布局的啟示

現(xiàn)實(shí)中作為IVD產(chǎn)品銷(xiāo)售的大戶(hù)對(duì)象——國(guó)內(nèi)眾多三甲醫(yī)院，其在采購(gòu)檢驗(yàn)試劑時(shí)目前依然傾向于選擇進(jìn)口品牌，而大多數(shù)國(guó)產(chǎn)品牌仍尷尬的被擋在其門(mén)外。這種現(xiàn)象的出現(xiàn)主要是因?yàn)椋?/p>

一是由于三甲醫(yī)院習(xí)慣引進(jìn)昂貴的進(jìn)口儀器，認(rèn)為國(guó)際品牌更穩(wěn)定可靠；

二是在IVD行業(yè)里，儀器與試劑相配套，很多試劑國(guó)內(nèi)沒(méi)有生產(chǎn)能力，只有采購(gòu)進(jìn)口品牌的儀器和試劑；

三是患者方面的原因，進(jìn)口品牌已經(jīng)在患者群體積累了一定的口碑，面對(duì)價(jià)格低廉的國(guó)產(chǎn)試劑，他們寧愿選擇更昂貴的進(jìn)口品牌。這都成為了國(guó)產(chǎn)IVD產(chǎn)業(yè)的發(fā)展所面臨的難題，而其*終原因恐怕還是技術(shù)問(wèn)題。

作為業(yè)內(nèi)技術(shù)含量*低的ELISA方法檢測(cè)試劑盒，目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上基本都國(guó)產(chǎn)化，外資品牌在這一領(lǐng)域難見(jiàn)蹤影。作為技術(shù)含量稍高的免疫檢測(cè)方法的產(chǎn)品，目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上國(guó)產(chǎn)品牌也占據(jù)了一定份額；而分子診斷因其技術(shù)含量相當(dāng)高，對(duì)試劑及儀器條件的要求也比較苛刻，尤其是在基因芯片領(lǐng)域，幾乎都為外資品牌所壟斷，而在POCT方面也有類(lèi)似情況?？梢哉f(shuō)隨著技術(shù)含量的提升，國(guó)產(chǎn)品牌逐漸減少。

或許我們可以從廣東省的產(chǎn)業(yè)布局可以看出點(diǎn)什么：珠海迪爾生物在尋求體外診斷試劑上突破的同時(shí)，也堅(jiān)持自主研發(fā)配套檢驗(yàn)儀器?！霸噭O(shè)備”同步發(fā)展的捆綁策略，更利于打破國(guó)內(nèi)醫(yī)院對(duì)外資品牌試劑和儀器的雙重依賴(lài)，也對(duì)自身產(chǎn)品出口國(guó)外有利。

在研發(fā)創(chuàng)新之外，尋求跨國(guó)合作也逐漸成為獲得市場(chǎng)增量的重要形式。珠海麗珠試劑2015年以1000萬(wàn)美元投資美國(guó)CYNVENIO公司，在引進(jìn)國(guó)外先進(jìn)技術(shù)拓寬自身涉及領(lǐng)域的同時(shí)，也更好的進(jìn)軍國(guó)外市場(chǎng)。

除了企業(yè)在技術(shù)創(chuàng)新、合作模式創(chuàng)新之外，抱團(tuán)發(fā)展也利于本土企業(yè)的發(fā)展。2015年2月，深圳體外診斷試劑創(chuàng)新聯(lián)盟在深圳市藥品檢驗(yàn)所成立。該聯(lián)盟整合了行業(yè)產(chǎn)、學(xué)、研、醫(yī)、政等資源，促進(jìn)優(yōu)勢(shì)企業(yè)、大學(xué)、科研院所、臨床用戶(hù)和監(jiān)管部門(mén)的有效溝通協(xié)作，為體外診斷試劑產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新鏈的順利運(yùn)轉(zhuǎn)提供基礎(chǔ)，同時(shí)，對(duì)提升體外診斷試劑產(chǎn)品質(zhì)量和自主創(chuàng)新能力也做出有益探索。

廣東各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)堅(jiān)持構(gòu)建“多方參與、打防結(jié)合、打建結(jié)合、公眾受益、行業(yè)發(fā)展”的專(zhuān)項(xiàng)治理模式，從監(jiān)管層面推動(dòng)行業(yè)發(fā)展。