從1998年CFDA成立迄今，每一屆政府改革使得該部門位處風(fēng)口浪尖，3 個(gè)名字5任局長，分分合合話題不斷；2015年即將過去，對于在醫(yī)藥行業(yè)打拼的人們而言，過去的一年即使不是濃墨重彩，但也算是可圈可點(diǎn)：醫(yī)改、降價(jià)、GMP 全行業(yè)實(shí)施、2015 年版藥典實(shí)施、審評(píng)積壓、制度改革、法規(guī)修訂、各種征求意見、試點(diǎn)執(zhí)行紛至沓來應(yīng)接不暇；對于醫(yī)藥企業(yè)而言，可謂是憂心忡忡、困難重重，難免讓人覺得若干年后回顧整個(gè)中國醫(yī)藥行業(yè)歷史，2015年*是值得銘記的一年。

2015年，體外診斷試劑在醫(yī)械市場上的遭遇也是一波三折，風(fēng)波迭起，從*強(qiáng)整治風(fēng)暴到IDV公司爭相登陸新三板，2016年體外診斷行業(yè)的發(fā)展我們或可窺得一端。

2015年，體外診斷試劑市場的*強(qiáng)整治風(fēng)暴

體外診斷試劑在醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)所占比重高達(dá)10%-15%，其檢測項(xiàng)目的廣泛性決定了應(yīng)用市場的廣闊性。我國體外診斷試劑市場上存在著生產(chǎn)、銷售、使用未取得醫(yī)療器械注冊證、擅自將定性檢測改為定量檢測、使用過期失效的試劑、無證經(jīng)營、冷鏈無法保障等現(xiàn)象。

因此，為了保障國人使用體外診斷試劑的*，促進(jìn)體外診斷試劑積極健康的發(fā)展，2015年我國啟動(dòng)了體外診斷試劑市場的*強(qiáng)整治風(fēng)暴，強(qiáng)化醫(yī)療器械上市后監(jiān)管，開展體外診斷試劑產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)估和綜合治理，加大飛行檢查力度。

以下列舉了廣東等四省的整治情況

廣東：2015年9-10月廣州省局對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)組織了飛行檢查的工作，現(xiàn)已全面完成，有20家醫(yī)械企業(yè)不合格，其中已有三家被注銷，其余或整改或停業(yè)整頓。

山東：據(jù)悉，山東省開展了醫(yī)療器械專項(xiàng)整治2015行動(dòng)。在專項(xiàng)行動(dòng)中，山東省各地共立案859起、結(jié)案766起、移送公安機(jī)關(guān)涉嫌犯罪案件2起。罰沒款2138.67萬元。

陜西：在陜西省食藥監(jiān)局公開的9起典型案例中，其中有三件案件涉及醫(yī)療器械行業(yè)，其中涉及13家醫(yī)療器械企業(yè)，其中12家械企被移送公安。

湖北：截至目前，全省共檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營單位11429家，責(zé)令限期改正920家，立案查處158家；檢查裝飾性彩色平光隱形眼鏡和避孕套生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位9448家，警告636家，責(zé)令整改221家，責(zé)令停業(yè)13家，查處游商小販22家，無注冊品種2個(gè)，無照經(jīng)營50家，處理舉報(bào)投訴11起。

五類醫(yī)械或成2016年專項(xiàng)整治重點(diǎn)

2016年即將來臨，醫(yī)械圈專項(xiàng)整治的力度不會(huì)減小反而會(huì)加強(qiáng)，日后這五大類醫(yī)械會(huì)將成為專項(xiàng)整治重點(diǎn)。

無菌類醫(yī)械：重點(diǎn)檢查生產(chǎn)環(huán)節(jié)：采購過程、潔凈室控制、滅菌過程、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品可追溯性、出廠檢驗(yàn)等是否符合要求。

植入性醫(yī)械：重點(diǎn)檢查經(jīng)營環(huán)節(jié)：購銷渠道是否合法，進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄是否真實(shí)完整，運(yùn)輸、儲(chǔ)存條件是否符合要求等；使用環(huán)節(jié)重點(diǎn)檢查：產(chǎn)品購進(jìn)渠道是否合法，是否使用不合格產(chǎn)品，購進(jìn)、驗(yàn)收、使用記錄是否齊全等。

避孕套：重點(diǎn)檢查流通環(huán)節(jié)和生產(chǎn)環(huán)節(jié)：降低生產(chǎn)條件、擅改標(biāo)準(zhǔn)、擅改工藝違規(guī)生產(chǎn)、未經(jīng)檢驗(yàn)或未按規(guī)定檢驗(yàn)即放行產(chǎn)品等行為；：無證經(jīng)營、經(jīng)營無證產(chǎn)品行為等。

平光隱形眼鏡：重點(diǎn)檢查經(jīng)營環(huán)節(jié)：是否有無證及超范圍經(jīng)營行為，產(chǎn)品有無《醫(yī)療器械注冊證》等資質(zhì)證明材料，產(chǎn)品進(jìn)貨渠道是否合法，是否銷售不合格產(chǎn)品，是否建立并執(zhí)行不良事件報(bào)告制度，進(jìn)口產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)是否使用中文等。

體外診斷試劑：IVD領(lǐng)域日后將會(huì)是重點(diǎn)，重點(diǎn)檢查是“測定范圍項(xiàng)”、“線性范圍項(xiàng)”和“特異性項(xiàng)”三大項(xiàng)。

2016年體外診斷市場會(huì)如何發(fā)展？

2014年全球體外診斷試劑市場規(guī)模逾500億美元，我國體外診斷試劑市場規(guī)模亦超過370億元，較2013年增長約17%。目前我國體外診斷試劑產(chǎn)品注冊總數(shù)達(dá)1.7萬個(gè)，生產(chǎn)企業(yè)近千家，經(jīng)營企業(yè)近9000家。

一方面，中國體外診斷產(chǎn)品的人均年使用量為1.5美元遠(yuǎn)低于發(fā)達(dá)國家人均使用量為25到30美元的水平；在龐大的人口基數(shù)下，我國體外診斷試劑的市場空間是眾人爭奪的大蛋糕，2015年中國11家體外診斷試劑公司的上市昭示著2016年必將不會(huì)是平靜的一年，眾多醫(yī)械企業(yè)多體外診斷市場的爭奪戰(zhàn)或?qū)⒕痛死_序幕。

另一方面，2/3的醫(yī)療決策依賴于診斷信息，由于目前很多地區(qū)的診斷技術(shù)并不發(fā)達(dá)，診斷試劑在疾病預(yù)防、診斷和治療中并沒有發(fā)揮全部的作用，未來我國的體外診斷試劑市場將保持15%-20%的增長，如此巨大的潛力吸引了，邁瑞、羅氏眾多醫(yī)械企業(yè)的進(jìn)軍。

然而搶占市場畢竟不是*終目的，讓體外診斷試劑更好地服務(wù)于醫(yī)療才是我們所追求的，所以2016年國家和各地區(qū)對體外診斷試劑市場的整治工作還得繼續(xù)，風(fēng)險(xiǎn)排查和綜合治理*，同時(shí)體外診斷實(shí)際產(chǎn)業(yè)要注重創(chuàng)新，加強(qiáng)質(zhì)量管理，加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)防控，做到全員培訓(xùn)，讓我國的體外診斷試劑市場健康發(fā)展。