隨著人們對(duì)健康和疾病防治服務(wù)的需求增長(zhǎng)，在醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)過(guò)程中，公眾對(duì)于診斷試劑質(zhì)量和*的意識(shí)越來(lái)越強(qiáng)，對(duì)于相同項(xiàng)目在不同醫(yī)院的檢測(cè)結(jié)果，對(duì)于相同項(xiàng)目在同一醫(yī)院不同時(shí)間段的檢測(cè)結(jié)果比較，都開(kāi)始有了越來(lái)越多的知情和質(zhì)控要求。

同時(shí)，隨著針對(duì)自測(cè)用產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)，越來(lái)越多的體外診斷試劑進(jìn)入家庭生活當(dāng)中，如早孕檢驗(yàn)以及血糖監(jiān)測(cè)等。這種應(yīng)用帶來(lái)很多認(rèn)識(shí)方面的差異和使用中的問(wèn)題，在產(chǎn)品選購(gòu)、儲(chǔ)存、應(yīng)用及其處理等方面存在大量的知識(shí)普及和風(fēng)險(xiǎn)控制需求，使得開(kāi)展內(nèi)容豐富、形式多樣的相關(guān)科普宣傳的越來(lái)越有必要。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局在加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管工作，開(kāi)展質(zhì)量評(píng)估，加大綜合治理力度的同時(shí)，高度重視醫(yī)療器械科普宣教工作，與中國(guó)醫(yī)藥新聞信息協(xié)會(huì)密切合作，充分發(fā)揮社團(tuán)組織、專家和媒體的作用，開(kāi)發(fā)和編制一系列醫(yī)療器械科普知識(shí)素材，供各級(jí)食品藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)、媒體開(kāi)展科普宣傳時(shí)參考使用，幫助公眾正確認(rèn)識(shí)體外診斷試劑等醫(yī)療器械，走出認(rèn)識(shí)和使用誤區(qū)，提高相關(guān)質(zhì)量*意識(shí)，有效分享社會(huì)發(fā)展和科技進(jìn)步的成果，同時(shí)也有利于醫(yī)療器械監(jiān)管工作質(zhì)量的提升，促進(jìn)醫(yī)療服務(wù)能力和整體健康水平提升，促進(jìn)社會(huì)共治。

當(dāng)前，我國(guó)體外診斷試劑大多數(shù)是按照醫(yī)療器械監(jiān)管的，部分是按藥品監(jiān)管的。這里所介紹的科普常識(shí)，主要是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑的相關(guān)概念、監(jiān)管政策法規(guī)、正確選購(gòu)、正確認(rèn)識(shí)廣告以及自用產(chǎn)品的使用和維護(hù)等方面的內(nèi)容?！绑w外診斷試劑常識(shí)50問(wèn)”是醫(yī)療器械系列科普素材的重要組成，對(duì)讀者了解、正確認(rèn)識(shí)和應(yīng)用體外診斷試劑具有一定的指導(dǎo)和幫助作用。

醫(yī)療器械科普宣教是一項(xiàng)長(zhǎng)期的重要工作。真誠(chéng)希望社會(huì)各方面高度關(guān)注、廣泛參與，共同提高和進(jìn)步！

1.什么是醫(yī)療器械？

答：按照現(xiàn)行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件；其效用主要通過(guò)物理等方式獲得，不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：

（一）疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；

（二）損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償；

（三）生理結(jié)構(gòu)或者生理過(guò)程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持；

（四）生命的支持或者維持；

（五）妊娠控制；

（六）通過(guò)對(duì)來(lái)自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。

在市場(chǎng)上（包括且不局限于網(wǎng)售和實(shí)體店）銷售的醫(yī)療器械，都應(yīng)合法取得醫(yī)療器械注冊(cè)證或備案憑證。

醫(yī)療器械品類繁多，既有大型的醫(yī)療器械如CT、磁共振等影像學(xué)方面的設(shè)備，還有注射器、手術(shù)器械、義齒、生化檢測(cè)試劑等，還有壓舌板、避孕套等，多數(shù)是由專業(yè)人士在醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，也有部分產(chǎn)品可以自用。

2.醫(yī)療器械產(chǎn)品是如何進(jìn)行分類管理的？

答：目前我國(guó)和大多數(shù)國(guó)家一樣，對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。

*類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其*、有效的醫(yī)療器械。

第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其*、有效的醫(yī)療器械。 第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其*、有效的醫(yī)療器械。

評(píng)價(jià)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，應(yīng)當(dāng)考慮醫(yī)療器械的預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方法等因素。

3.什么是體外診斷試劑？

答：依照我國(guó)2014年發(fā)布的《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》，按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑（IVD），包括在疾病的預(yù)測(cè)、預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測(cè)、預(yù)后觀察和健康狀態(tài)評(píng)價(jià)的過(guò)程中，用于人體樣本體外檢測(cè)的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品等產(chǎn)品?？梢詥为?dú)使用，也可以與儀器、器具、設(shè)備或者系統(tǒng)組合使用。

現(xiàn)在，疾病預(yù)防、臨床診治基本上都需要用到體外診斷試劑。不管是血尿便三大常規(guī)檢測(cè)，還是病毒、細(xì)菌感染的鑒別，或是心肝腎血管、免疫功能檢查等，都離不開(kāi)體外診斷試劑。

4.體外診斷試劑都是醫(yī)療器械嗎？

答：在我國(guó)，大多數(shù)體外診斷試劑是按照醫(yī)療器械管理的，也有部分體外診斷試劑是按照藥品管理的。

按照藥品管理的主要是用于血源篩查的體外診斷試劑和采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑，這些產(chǎn)品都不屬于醫(yī)療器械。

所有上市的體外診斷試劑均應(yīng)經(jīng)過(guò)食品藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)或者備案，取得相關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證。

5.主要有哪些單位在使用體外診斷試劑？

答：體外診斷試劑屬于醫(yī)療器械管理范疇。我國(guó)醫(yī)療器械使用單位，是指使用醫(yī)療器械為他人提供醫(yī)療等技術(shù)服務(wù)的機(jī)構(gòu)，包括取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，取得計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)，以及依法不需要取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的血站、單采血漿站、康復(fù)輔助器具適配機(jī)構(gòu)等。

6.公眾從哪里可以查詢體外診斷試劑的信息？

答：公眾在了解和辨別體外診斷試劑產(chǎn)品相關(guān)信息時(shí)，可以登錄國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局官網(wǎng)（www.cfda.gov.cn）的“數(shù)據(jù)查詢”，或相關(guān)地區(qū)的食品藥品監(jiān)督管理部門的官網(wǎng)上查詢相關(guān)信息，或向食品藥品監(jiān)督管理部門咨詢。

7.體外診斷試劑是如何分類的？

答：根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高，體外診斷試劑分為*類、第二類、第三類產(chǎn)品。

*類體外診斷試劑產(chǎn)品，主要包括：

（1）微生物培養(yǎng)基（不用于微生物鑒別和藥敏試驗(yàn)）；

（2）樣本處理用產(chǎn)品，如溶血?jiǎng)?、稀釋液、染色液等?/p>

第二類體外診斷試劑產(chǎn)品，主要包括：

（1）用于蛋白質(zhì)檢測(cè)的試劑；

（2）用于糖類檢測(cè)的試劑；

（3）用于激素檢測(cè)的試劑；

（4）用于酶類檢測(cè)的試劑；

（5）用于酯類檢測(cè)的試劑；

（6）用于維生素檢測(cè)的試劑；

（7）用于無(wú)機(jī)離子檢測(cè)的試劑；

（8）用于藥物及藥物代謝物檢測(cè)的試劑；

（9）用于自身抗體檢測(cè)的試劑；

（10）用于微生物鑒別或者藥敏試驗(yàn)的試劑；

（11）用于其他生理、生化或者免疫功能指標(biāo)檢測(cè)的試劑。

第三類體外診斷試劑產(chǎn)品，主要包括：

（1）與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測(cè)相關(guān)的試劑；

（2）與血型、組織配型相關(guān)的試劑；

（3）與人類基因檢測(cè)相關(guān)的試劑；

（4）與遺傳性疾病相關(guān)的試劑；

（5）與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測(cè)相關(guān)的試劑；

（6）與治療藥物作用靶點(diǎn)檢測(cè)相關(guān)的試劑;

（7）與腫瘤標(biāo)志物檢測(cè)相關(guān)的試劑;

（8）與變態(tài)反應(yīng)（過(guò)敏原）相關(guān)的試劑。

8.不同類別的體外診斷試劑是如何管理的？

答：*類體外診斷試劑實(shí)行備案管理，第二類、第三類體外診斷試劑實(shí)行注冊(cè)管理。

境內(nèi)*類體外診斷試劑備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。