31.我國如何管理體外診斷試劑產(chǎn)品的經(jīng)營？

答：根據(jù)我國現(xiàn)行的《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》要求，按照體外診斷試劑風險程度，體外診斷試劑的經(jīng)營實施分類管理。

經(jīng)營*類體外診斷試劑不需許可和備案，經(jīng)營第二類體外診斷試劑實行備案管理，經(jīng)營第三類體外診斷試劑實行許可管理。

從事第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案或提出許可申請，獲得醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證或醫(yī)療器械經(jīng)營許可證后方可經(jīng)營。

32.經(jīng)營體外診斷試劑需具備什么樣的條件？

答：從事體外診斷試劑經(jīng)營，應當具備以下條件：

（一）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱；

（二）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營、貯存場所；

（三）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設立庫房；

（四）具有與經(jīng)營的體外診斷試劑相適應的質(zhì)量管理制度；

（五）具備與經(jīng)營的體外診斷試劑相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構(gòu)提供技術支持。

從事第三類體外診斷試劑經(jīng)營的企業(yè)還應當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。

33.對體外診斷試劑銷售人員有什么要求？

答：體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)對其辦事機構(gòu)或者銷售人員以本企業(yè)名義從事的體外診斷試劑購銷行為承擔法律責任。

體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營未經(jīng)注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的體外診斷試劑。

體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)銷售人員銷售體外診斷試劑，應當提供加蓋本企業(yè)公章的授權書。授權書應當載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。

34.網(wǎng)上銷售體外診斷試劑產(chǎn)品要遵守哪些法律規(guī)定？

答：網(wǎng)上銷售體外診斷試劑，應遵守《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務管理辦法》。

消費者網(wǎng)上購買體外診斷試劑產(chǎn)品時，要查看《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》和《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務資格證書》，在網(wǎng)站首頁查驗互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務機構(gòu)資格證書號碼。

35.購買體外診斷試劑的正規(guī)途徑是哪些？

答：體外診斷試劑的經(jīng)營應遵循我國現(xiàn)行的《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》。

任何單位以及個人不得偽造、變造、買賣、出租、出借醫(yī)療器械經(jīng)營許可證和醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。

購買第二類、第三類體外診斷試劑，需要查看經(jīng)營單位是否具備醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證或醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。不要在不具備醫(yī)療器械經(jīng)營資格的單位購買第二類、第三類體外診斷試劑。

購買體外診斷試劑，都應該查看所購買產(chǎn)品的說明書和標簽上是否有備案憑證或注冊文號。如果對備案憑證或注冊文號有疑問，可以登錄所標示生產(chǎn)企業(yè)所在地的市級食品藥品監(jiān)管部門官網(wǎng)或國家食品藥品監(jiān)督管理總局官網(wǎng)了解和查詢。

36.購買了不合格的體外診斷試劑，如何維權？

答：發(fā)現(xiàn)所購的體外診斷試劑產(chǎn)品是不合格或假冒產(chǎn)品，建議及時做兩件事，維護自身權利：

*，維權。您應當保存該產(chǎn)品和購進發(fā)票，直到您的權利得到維護；如果您使用了該產(chǎn)品并造成損害的事實及后果，還應保存相關的證據(jù)，如就醫(yī)的病歷、發(fā)票、傷殘報告等，當然*好還有使用該產(chǎn)品與造成損害的鑒定報告。

維權可以從兩方面進行，其一是從消費者權益保護的角度，另外就是從損害賠償?shù)慕嵌?。選擇哪一種方法進行，就看是否有利于維權和是否便利。一般講，如果購買了不合格或假冒體外診斷試劑沒有使用，或使用了沒有造成危害，您可以直接找商家索賠，并尋求當?shù)亍跋M者協(xié)會”的幫助，這種方法比較便利。如果您購買并使用該產(chǎn)品，且造成了傷害，用《消費者權益保護法》就不足以維護自身的權利，這時應選擇訴訟途徑，以損害賠償來維權更有力度。

第二，向當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門和工商行政管理部門投訴，讓職能部門調(diào)查處理，以維護醫(yī)療器械市場的秩序。

37.發(fā)現(xiàn)涉嫌違法違規(guī)行為后，如何舉報投訴？

答：消費者如果發(fā)現(xiàn)經(jīng)營使用無注冊文號或無產(chǎn)品備案憑證產(chǎn)品、超過有效期使用、使用假注冊（或假備案）證、冒用其他企業(yè)的產(chǎn)品注冊（或備案）證等涉嫌違法違規(guī)行為或產(chǎn)品質(zhì)量問題，可以向縣級及以上食品藥品監(jiān)督管理部門舉報投訴或撥打“12331”電話進行投訴舉報。

38.化驗報告中的指標超出“參考值”是什么意思？

答：到醫(yī)院做化驗后，當拿到化驗報告單，都會發(fā)現(xiàn)單子上的指標列出來“參考值”。參考值，是一個用于參考、指導判斷的數(shù)值，它實際上是指該指標在正常人群中絕大多數(shù)人的平均數(shù)值，具有統(tǒng)計學上的意義。

化驗結(jié)果受很多因素影響，當某項化驗指標的結(jié)果數(shù)值超出參考值，應及早交由醫(yī)生結(jié)合癥狀、體征、其他輔助檢查等綜合分析，才能診斷正確。

對化驗結(jié)果不在“參考值”范圍內(nèi)的情況應予以重視，但不必太緊張，及早請教醫(yī)生是良策。

39.體外診斷試劑檢驗結(jié)果有哪幾種主要形式？

答：目前應用體外診斷試劑進行檢測化驗，其結(jié)果報告主要有三種形式：

一是定性檢測：結(jié)果不是“陰性”就是“陽性”，比如檢測顯示HBsAg陽性，就說明該患者體內(nèi)存在乙肝病毒。

二是半定量檢測：主要是檢測滴度，往往用于抗體測定，如抗核抗體1∶16等等，屬于一種半定量的報告形式。

三是定量檢測：用具體的數(shù)值報告（也是目前檢驗報告單上頻率*高的方式）?？从脭?shù)值報告檢驗結(jié)果的報告單，一定要注意項目后面的計量單位，計量單位不同，所得的數(shù)據(jù)也不同，有時會相差上千倍。

在判斷某指標檢驗結(jié)果的變化趨勢時，不要只看數(shù)字，要注意單位，只有計量單位相同，結(jié)果才有可比性。

40.影響體外診斷試劑定性檢測的干擾物質(zhì)主要有哪些？

答：定性檢測用的體外診斷試劑(盒)，只給出陽性或陰性（有反應或無反應、是或非、有或無、正?；虍惓＃﹥煞N可能的結(jié)果，如早早孕試紙。

干擾物質(zhì)既可以是內(nèi)源性的，即來源于患者自身的物質(zhì)；也可以是外源性的，即患者治療、攝入或分析樣本制備過程中引入的物質(zhì)。干擾物質(zhì)可從多方面影響分析過程（如化學和物理效應、非特異性、交叉反應性等），導致分析時產(chǎn)生干擾，而影響到定性檢測體外診斷試劑(盒)的檢測結(jié)果，這些物質(zhì)主要有：

a.病理學條件產(chǎn)生的代謝產(chǎn)物，如患糖尿病、多發(fā)性骨髓瘤、淤膽型肝炎等。

b.治療中引入的化合物，如藥物（如維生素C）、靜脈營養(yǎng)、血漿擴容劑、抗凝血劑等。

c.患者攝入的物質(zhì)，如酒精、濫用藥、營養(yǎng)補充劑、各種食品及飲料等。

d.樣品制備過程中添加的物質(zhì)，如抗凝劑、防腐劑、穩(wěn)定劑等。

e.樣品處理過程中不慎引入的污染物，如源自手霜、有粉手套、血清分離器、收集管塞等。

f.樣品基質(zhì)本身，如化學和物理性質(zhì)與理想的新鮮樣品不同。