從3月2日召開的全省醫(yī)療器械監(jiān)管工作會上獲悉，2015年，全省食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)強(qiáng)化對重點領(lǐng)域、重點品種、重點環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查、風(fēng)險監(jiān)測和監(jiān)督抽驗，著力打造醫(yī)療器械風(fēng)險防控體系，取得良好效果。

全省各級監(jiān)管系統(tǒng)以風(fēng)險點入手，加強(qiáng)對重點產(chǎn)品的監(jiān)督檢查，組織開展了無菌和植入性醫(yī)療器械專項檢查，共出動執(zhí)法人員4萬余人次，監(jiān)督檢查單位18475家，查處違法違規(guī)單位191家。同時，結(jié)合以往監(jiān)管情況，省食藥監(jiān)局采取事先不通知企業(yè)、地區(qū)及相關(guān)檢查信息的飛行檢查方式，重點抽檢了部分定制式義齒、體外診斷試劑、衛(wèi)生材料等生產(chǎn)銷售企業(yè)，對質(zhì)量體系存在嚴(yán)重缺陷的2家企業(yè)責(zé)令停產(chǎn)，并責(zé)令當(dāng)?shù)乇O(jiān)管部門監(jiān)督整改。根據(jù)我省監(jiān)管實際，結(jié)合以往監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的問題，重點開展了隱形眼鏡護(hù)理液、中低頻治療儀、醫(yī)用超聲霧化器、一次性使用導(dǎo)尿管、呼吸道吸引導(dǎo)管、排卵測試紙檢驗工作，共抽檢樣品173批次，對抽檢不合格批次樣品及時查處。

在此基礎(chǔ)上，全省食藥監(jiān)系統(tǒng)進(jìn)一步強(qiáng)化醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，提升*預(yù)警能力。去年，全省共收到醫(yī)療器械不良事件報告4816份，報告數(shù)量和質(zhì)量均較往年有明顯提升。各地針對收集到的不良事件報告，組織人員進(jìn)行調(diào)查分析，對存在*風(fēng)險和隱患的，及時采取相關(guān)措施，提出監(jiān)管意見和建議，為這些產(chǎn)品上市后的監(jiān)管及風(fēng)險預(yù)警防控發(fā)揮了重要作用。