為加強(qiáng)全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)行為，根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家總局令第7號(hào)）、《安徽省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)督管理實(shí)施細(xì)則》（皖食藥監(jiān)械〔2015〕42號(hào)）、《安徽省食品藥品監(jiān)管省市縣鄉(xiāng)四級(jí)事權(quán)劃分指導(dǎo)意見(jiàn)(試行)》（皖食藥監(jiān)人〔2015〕69號(hào)），結(jié)合我省監(jiān)管工作實(shí)際，制定本計(jì)劃。

一、工作目標(biāo)

按照國(guó)家總局和我省醫(yī)療器械監(jiān)管工作要求，分步推進(jìn)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的實(shí)施，不斷完善企業(yè)質(zhì)量管理體系，提升生產(chǎn)質(zhì)量管理水平；加強(qiáng)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管理，綜合運(yùn)用監(jiān)督檢查、不良事件監(jiān)測(cè)、監(jiān)督抽驗(yàn)、責(zé)任約談等風(fēng)險(xiǎn)控制手段，重點(diǎn)強(qiáng)化對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別企業(yè)的監(jiān)管，有效落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任和部門監(jiān)管責(zé)任，保障公眾用械*。

二、檢查依據(jù)

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》）及其附錄和現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》、《關(guān)于生產(chǎn)一次性使用無(wú)菌注、輸器具產(chǎn)品有關(guān)事項(xiàng)的通告》、《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械工藝用水質(zhì)量管理指南的通告》，以及《安徽省醫(yī)療器械監(jiān)管工作規(guī)范》、《安徽省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督現(xiàn)場(chǎng)檢查指南》、《安徽省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)督管理實(shí)施細(xì)則》等。

三、檢查重點(diǎn)

（一）重點(diǎn)產(chǎn)品：列入《國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》和《安徽省重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》的產(chǎn)品。

（二）重點(diǎn)企業(yè)：四級(jí)和三級(jí)監(jiān)管企業(yè)，2015年度產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)不合格、質(zhì)量體系運(yùn)行狀況較差或者發(fā)生嚴(yán)重不良事件、投訴舉報(bào)較多的生產(chǎn)企業(yè)。

（三）重點(diǎn)內(nèi)容

1.落實(shí)《規(guī)范》情況。各市局應(yīng)結(jié)合本轄區(qū)監(jiān)管實(shí)際，認(rèn)真落實(shí)省局《關(guān)于監(jiān)督實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的意見(jiàn)》（皖食藥監(jiān)械〔2016〕9號(hào)）各項(xiàng)要求，依據(jù)《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則等4個(gè)指導(dǎo)原則的通知》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕218號(hào)）規(guī)定，對(duì)轄區(qū)內(nèi)第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施全覆蓋、全項(xiàng)目檢查，對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目進(jìn)行*跟蹤檢查。

2.新許可（備案）事項(xiàng)執(zhí)行情況。對(duì)本轄區(qū)一年以內(nèi)新注冊(cè)（備案）產(chǎn)品、新開(kāi)辦企業(yè)實(shí)施全面跟蹤檢查，重點(diǎn)打擊提供虛假資料或者采用其他欺騙手段取得產(chǎn)品注冊(cè)、生產(chǎn)許可等違法行為。

3.執(zhí)行相關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品技術(shù)要求情況。檢查企業(yè)在實(shí)際生產(chǎn)過(guò)程中是否嚴(yán)格按照強(qiáng)制性國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，特別是近期發(fā)布的相關(guān)強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)是否及時(shí)執(zhí)行。其中，有源醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)重點(diǎn)檢查執(zhí)行YY 0505強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的情況，其生產(chǎn)的醫(yī)用電氣設(shè)備是否已達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求。

4.落實(shí)供應(yīng)商審核制度情況。重點(diǎn)檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是否按照《規(guī)范》要求建立供應(yīng)商審核制度，是否參照《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》相關(guān)規(guī)定對(duì)購(gòu)進(jìn)使用的原材料進(jìn)行嚴(yán)格把關(guān)，是否存在購(gòu)進(jìn)使用不符合國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的原材料等違法違規(guī)行為。

5.特定類型企業(yè)執(zhí)行法規(guī)規(guī)章情況。以貼敷類、定制式義齒、避孕套以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)常用耗材類產(chǎn)品為重點(diǎn)，重點(diǎn)檢查企業(yè)是否按照注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求（注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）組織生產(chǎn)、檢驗(yàn)檢測(cè)和出廠放行，是否存在無(wú)證生產(chǎn)、擅自變更、降低生產(chǎn)條件等違法違規(guī)行為。

四、檢查頻次和覆蓋率

各市局應(yīng)依據(jù)《規(guī)范》對(duì)實(shí)施四級(jí)監(jiān)管的生產(chǎn)企業(yè)至少進(jìn)行1次全項(xiàng)目檢查；對(duì)實(shí)施三級(jí)監(jiān)管的生產(chǎn)企業(yè)全項(xiàng)目檢查覆蓋率要達(dá)到50%，其中第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須進(jìn)行全項(xiàng)目檢查；對(duì)二級(jí)監(jiān)管的生產(chǎn)企業(yè)全項(xiàng)目檢查覆蓋率要達(dá)到25%，每四年檢查覆蓋率要達(dá)到*；對(duì)實(shí)施一級(jí)監(jiān)管的生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在企業(yè)備案后3個(gè)月內(nèi)進(jìn)行1次全項(xiàng)目檢查，并按照每年不低于20%的比例抽查。市局組織縣（市、區(qū)）局對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常檢查每半年至少1次，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)較高的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)增加日常檢查頻次。省局將隨機(jī)抽取一定比例的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行飛行檢查。

五、工作要求

（一）嚴(yán)格執(zhí)行省市縣鄉(xiāng)四級(jí)事權(quán)劃分指導(dǎo)意見(jiàn)的相關(guān)規(guī)定，落實(shí)“四有兩責(zé)”，同時(shí)結(jié)合本轄區(qū)實(shí)際，認(rèn)真落實(shí)醫(yī)療器械日常監(jiān)管工作要求，建立健全本轄區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分級(jí)分類監(jiān)管檔案，強(qiáng)化日常監(jiān)管，做到職責(zé)明確，責(zé)任到人。監(jiān)督檢查計(jì)劃完成情況將納入省局對(duì)各市2016年度食品藥品*監(jiān)管目標(biāo)考核。

（二）按照《安徽省醫(yī)療器械監(jiān)管工作規(guī)范》、《安徽省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督現(xiàn)場(chǎng)檢查指南》要求，嚴(yán)格現(xiàn)場(chǎng)檢查程序，規(guī)范檢查行為，推進(jìn)監(jiān)管規(guī)范化、網(wǎng)絡(luò)化、痕跡化和信息化，將全項(xiàng)目檢查、日常檢查、跟蹤檢查、飛行檢查和監(jiān)督抽驗(yàn)、不良事件監(jiān)測(cè)等有機(jī)結(jié)合，提高監(jiān)督檢查的針對(duì)性和有效性。推行“三查三單”制度，及時(shí)將檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題分類形成整改問(wèn)題清單，分析問(wèn)題產(chǎn)生的根源，制定巡查、督查、考察整改措施和責(zé)任清單，并落實(shí)到位。

（三）根據(jù)《安徽省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》，開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確定企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管理，實(shí)現(xiàn)監(jiān)管資源的科學(xué)配置和有效利用。對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題積極采取針對(duì)措施防控風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)。監(jiān)督企業(yè)圍繞醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理要求，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)防控措施，不斷增強(qiáng)企業(yè)質(zhì)量意識(shí)、責(zé)任意識(shí)，構(gòu)建醫(yī)療器械監(jiān)管工作新機(jī)制。

（四）高度重視醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè)，組織開(kāi)展醫(yī)療器械監(jiān)管人員法規(guī)規(guī)章和專業(yè)知識(shí)的學(xué)習(xí)，提升監(jiān)管能力和水平，更好地適應(yīng)監(jiān)管工作需求。同時(shí)積極開(kāi)展《規(guī)范》及其附錄的宣貫工作，提高企業(yè)對(duì)《規(guī)范》條款的理解和執(zhí)行能力，建立與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，全面提高醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理水平。

（五）各市局應(yīng)于每月10日前將上月醫(yī)療器械監(jiān)督檢查月報(bào)表電子版及紙質(zhì)件報(bào)送省局醫(yī)療器械監(jiān)管處，省局將在門戶網(wǎng)站公開(kāi)全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查結(jié)果。同時(shí)于7月10日前及次年1月10日前分別將半年和年度生產(chǎn)監(jiān)督檢查總結(jié)（含監(jiān)督檢查的基本情況、主要措施及經(jīng)驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)的主要問(wèn)題及處理措施、立案情況等）、《安徽省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查情況表》報(bào)送省局。