從北京市食品藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)獲悉，在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《醫(yī)療器械質(zhì)量公告》（2015年第3期，總第8期）中，涉及北京市12家醫(yī)療器械企業(yè)的13批（臺(tái)）產(chǎn)品經(jīng)檢驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，其中包括8家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和使用單位的8批（臺(tái)）產(chǎn)品，4家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的5批（臺(tái)）產(chǎn)品。

對(duì)上述不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品及其涉及企業(yè)，北京市食品藥品監(jiān)督管理局已依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定進(jìn)行了警告、沒收產(chǎn)品、行政罰款等行政處罰。

不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品的企業(yè)處置情況表序號(hào)標(biāo)示產(chǎn)品

名稱被抽查單位標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)規(guī)格型號(hào)生產(chǎn)日期/批號(hào)

出廠編號(hào)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)處置情況

1、數(shù)字心電圖機(jī)　安科樂康（北京）診斷技術(shù)有限公司安科樂康（北京）診斷技術(shù)有限公司PEP-1000P11300041.對(duì)除顫效應(yīng)的防護(hù)和除顫后的復(fù)原；2.頻率特性1.警告；2.處罰款人民幣13000元。

2、定制式固定義齒　北京瑞佳美科技有限公司北京瑞佳美科技有限公司無產(chǎn)品編號(hào):

1408020074設(shè)計(jì)單處罰款人民幣28000元。

3、定制式活動(dòng)義齒　北京樂樂嘉醫(yī)學(xué)技術(shù)有限公司北京樂樂嘉醫(yī)學(xué)技術(shù)有限公司鑄造支架局部義齒生產(chǎn)日期:2014年8月12日；產(chǎn)品編號(hào):1408080143設(shè)計(jì)單處罰款人民幣28000元。

4、FZ系列骨針北京市富樂科技開發(fā)有限公司北京市富樂科技開發(fā)有限公司FZ02 Φ6.0×200-550843表面粗糙度1.警告；2.沒收違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械FZ系列骨針（扁型骨針）（型號(hào)：FZ02，批號(hào)：0843）269枚；3.沒收違法所得1316.92元；4.并處罰款人民幣12500元。

5、脊柱后路內(nèi)固定釘棒系統(tǒng)-鈦棒　北京天新福醫(yī)療器材有限公司北京天新福醫(yī)療器材有限公司產(chǎn)品規(guī)格：5.5×80產(chǎn)品型號(hào)：NDTYB-Ⅰ批號(hào)：1300885顯微組織1.警告；2.沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品26件；3.沒收違法所得人民幣1200元；4.并處罰款人民幣12000元。

6、軟性親水接觸鏡北京博士倫眼睛護(hù)理產(chǎn)品有限公司北京博士倫眼睛護(hù)理產(chǎn)品有限公司年拋型B41001502折射率處貨值金額8倍罰款人民幣82487.60元。

7、醫(yī)用外科口罩　北京北亞骨科醫(yī)院新鄉(xiāng)市好媚衛(wèi)生用品有限公司17cm×17cm生產(chǎn)日期：2014年4月8日；批號(hào)：20140408氣體交換處罰款人民幣20000元

8、醫(yī)用外科口罩　延慶縣中醫(yī)醫(yī)院新鄉(xiāng)市華西衛(wèi)材有限公司17cm×17cm生產(chǎn)日期：2014年5月2日；批號(hào)：140502氣體交換處罰款人民幣20000元。

9、電子血壓計(jì)北京明和堂醫(yī)藥有限公司江蘇魚躍醫(yī)療設(shè)備股份有限公司YE660B生產(chǎn)日期：2014/03/12；批號(hào)：1403；設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記處罰款人民幣20000元。

10、人工晶體北京和邦思特科技發(fā)展有限公司Croma GmbHCM55B 12.509636T2202019.04;9636T2902018.11標(biāo)識(shí)要求處罰款人民幣20000元。

11、后房型丙烯酸酯人工晶體（商品名：AS）北京恒豐達(dá)醫(yī)療器械有限責(zé)任公司HumanOptics AktiengesellschaftAS892893-031光焦度處貨值金額8倍的罰款人民幣153600元。

12、醫(yī)用防護(hù)口罩北京怡然堂藥店河南亞都實(shí)業(yè)有限公司長(zhǎng)方形213120335光焦度處罰款人民幣20000元。