本文依托我們近5年的實(shí)業(yè)經(jīng)驗(yàn)，歷經(jīng)真實(shí)數(shù)據(jù)調(diào)研和積累，結(jié)合50多家終端醫(yī)院實(shí)地深入訪談，視野立足國內(nèi)外，分析格局，展望趨勢。內(nèi)容包含診斷試劑、儀器等，力求緊跟行業(yè)熱點(diǎn)，總結(jié)投資邏輯，以產(chǎn)業(yè)的聲音為一二級(jí)市場投資者拋引玉之磚。

行業(yè)整合，優(yōu)質(zhì)國產(chǎn)品牌的春天來臨：2015年中國體外診斷市場500億（出廠），整體增速17%，預(yù)計(jì)未來3-5年保持15-20%增速。市場份額分散，公司體量較小，站在長期投資角度，未來自身成長和整合的空間巨大，優(yōu)秀國產(chǎn)公司增速將超越大盤。

未來優(yōu)秀國產(chǎn)體外診斷公司發(fā)展三大驅(qū)動(dòng)力：1、CFDA加強(qiáng)監(jiān)管，提高注冊、準(zhǔn)入、臨床的門檻，國產(chǎn)品牌市場份額逐漸集中；2、分級(jí)診療使得病人分流至基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)，進(jìn)口品牌無力過度下沉，利好與國產(chǎn)品牌；3、國家政策偏好于國產(chǎn)品牌，鼓勵(lì)大型公立醫(yī)院設(shè)備采購進(jìn)行進(jìn)口替代。

體外診斷公司選擇邏輯：

1、選擇比努力重要，細(xì)分市場決定了企業(yè)發(fā)展天花板。體外診斷細(xì)分市場眾多，產(chǎn)品技術(shù)平臺(tái)，生命周期階段差異很大，建議關(guān)注臨床生化、免疫、POCT等細(xì)分市場。

2、沒有耗材，就沒有未來，耗材決定了企業(yè)的盈利能力。體外診斷，是“水”的行業(yè)，據(jù)統(tǒng)計(jì)試劑行業(yè)平均毛利率超過70%，試劑才是源源不斷產(chǎn)生利潤的源頭。

3、體外診斷，渠道為王，渠道決定了企業(yè)的產(chǎn)品能否有良性的銷售。中國體外診斷80%是通過渠道進(jìn)行分銷，在中國體外診斷的主要客戶90%為醫(yī)療機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)科，應(yīng)用場景相對(duì)集中，渠道具有復(fù)用性，渠道網(wǎng)絡(luò)構(gòu)建完善的公司有很大優(yōu)勢。

長期看好的細(xì)分市場：生化、發(fā)光、POCT

1、臨床生化：看似機(jī)會(huì)寥寥，實(shí)際暗育良機(jī)。臨床生化200生產(chǎn)廠家，隨著CFDA加強(qiáng)監(jiān)管，優(yōu)秀的國產(chǎn)品牌會(huì)加速整合市場份額，保持超越大盤的增速。相關(guān)上市公司：邁克生物、西隴科學(xué)。

2、化學(xué)發(fā)光：國內(nèi)廠家方興未艾，前景可期。作為容量增速雙高的細(xì)分市場，國產(chǎn)替代剛剛拉開帷幕。裝機(jī)量是保證封閉系統(tǒng)增速的前提條件，明星套餐是進(jìn)入終端的敲門磚和未來安身立命的根本。相關(guān)上市公司：邁克生物等。

3、POCT：容量小而增速快，前景廣闊，保持關(guān)注。POCT市場作為大型中心實(shí)驗(yàn)室檢測的有效補(bǔ)充，其發(fā)展尚不成熟，行業(yè)無標(biāo)準(zhǔn)，持續(xù)關(guān)注細(xì)分領(lǐng)域龍頭公司和未來技術(shù)發(fā)展方向。相關(guān)上市公司：萬孚生物，樂普醫(yī)療等。

風(fēng)險(xiǎn)提示：行業(yè)整合進(jìn)度低于預(yù)期，行業(yè)短期估值過高。

2015年5月17日，國務(wù)院辦公廳發(fā)布了《關(guān)于城市公立醫(yī)院綜合改革試點(diǎn)的指導(dǎo)意見》，力爭到2017年試點(diǎn)城市公立醫(yī)院藥占比（不含中藥飲片）總體降到30%左右。在國家管控藥占比的大前提下，檢驗(yàn)科收入成為醫(yī)院盈利的新銳力量，體外診斷行業(yè)被推上浪尖，成為一顆璀璨的新星。

作為相對(duì)門檻較低，毛利又極高的體外診斷行業(yè)，吸引了眾多創(chuàng)業(yè)者和轉(zhuǎn)型企業(yè)，到目前有超過600家生產(chǎn)企業(yè)，行業(yè)亟待規(guī)范整合。縱觀國際行業(yè)發(fā)展歷史，行業(yè)市場份額由分散到集中，形成穩(wěn)定競爭格局是必然趨勢。與其他行業(yè)不同，醫(yī)療作為一個(gè)嚴(yán)肅的行業(yè)，產(chǎn)品的質(zhì)量事關(guān)生命，產(chǎn)品性能和質(zhì)量是長遠(yuǎn)投資的核心價(jià)值。

當(dāng)前站在產(chǎn)業(yè)研究的基礎(chǔ)上，我們與市場觀點(diǎn)的不同之處：

補(bǔ)充了體外診斷行業(yè)市場容量數(shù)據(jù)。

根據(jù)實(shí)地市場調(diào)研和數(shù)據(jù)積累，補(bǔ)充了Kalorama咨詢公司發(fā)布的中國區(qū)域數(shù)據(jù)。中國體外診斷行業(yè)約有600家生產(chǎn)企業(yè)，2015年預(yù)計(jì)市場容量超500億，海量的小廠家難以計(jì)算入內(nèi)，因此判斷中國實(shí)際的市場容量要更高，500億已為保守測算。本文中體外診斷既包含試劑，也包含儀器，作為一個(gè)整體進(jìn)行闡述。

體外診斷行業(yè)增速的下行不代表優(yōu)秀國產(chǎn)公司的增速持續(xù)放緩。

自2014年中開始，CFDA陸續(xù)出臺(tái)一系列政策加強(qiáng)行業(yè)監(jiān)管，抬高準(zhǔn)入門檻，我們認(rèn)為行業(yè)震蕩整合的元年已經(jīng)拉開帷幕。在分級(jí)診療醫(yī)改的大背景，嚴(yán)苛的監(jiān)管要求和國家進(jìn)口替代政策的大力推進(jìn)，有效的整頓行業(yè)不規(guī)范小企業(yè)，抑制了進(jìn)口品牌的強(qiáng)勢壟斷。宏觀環(huán)境的改變猶如一縷春風(fēng)，國產(chǎn)品牌的崛起指日可待。

生化細(xì)分市場，國產(chǎn)品牌仍有良機(jī)。

行業(yè)普遍認(rèn)為生化領(lǐng)域已是紅海，行業(yè)增速放緩。生化市場份額由于進(jìn)入門檻低，利潤高，吸引了很多小廠家，但隨著行業(yè)整頓力度加劇，內(nèi)部的整合和震蕩會(huì)集中市場份額，有利于優(yōu)秀國產(chǎn)品牌龍頭躍出水面，雖然整體增速放緩，但是對(duì)于個(gè)體企業(yè)增速會(huì)有內(nèi)生性增長。

分子診斷，臨床的應(yīng)用低于市場預(yù)期。

分子診斷常常被捆綁于*診療，但是目前無論是產(chǎn)品性能、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)、政策支持、海量數(shù)據(jù)分析等都還無法支持真正意義的*診療，仍然處于概念大于市場的階段。能廣泛應(yīng)用與臨床的產(chǎn)品需要具備如下特點(diǎn)：1.臨床意義清晰；2.操作自動(dòng)化，傻瓜化；3.成本可被接受。對(duì)于目前國內(nèi)的公司，PCR試劑盒依然是分子診斷這塊蛋糕*實(shí)際的應(yīng)用產(chǎn)品，而大消費(fèi)，大數(shù)據(jù)還有很長的路要走。既追前沿，又接地氣，清醒分析在分子領(lǐng)域的各種新技術(shù)，才能準(zhǔn)確判斷該技術(shù)真正的臨床價(jià)值。

體外診斷（IVD）定義、分類及產(chǎn)業(yè)鏈

1.體外診斷（IVD）的定義

體外診斷是診療前提，醫(yī)技發(fā)展重要指標(biāo)。IVD是在人體之外對(duì)人體標(biāo)本進(jìn)行檢測而獲得的臨床信息進(jìn)而判斷機(jī)體功能和疾病的產(chǎn)品和服務(wù)。體外診斷是指：在人體之外，對(duì)人體血液、體液、組織等樣本進(jìn)行檢測，從而判斷疾病或機(jī)體功能的診斷方法，國際上統(tǒng)稱為IVD（in-Vitro Diagnostics）。體外診斷被譽(yù)為“醫(yī)生的眼睛”，是現(xiàn)代檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的重要載體，提供了大部分臨床診斷的決策信息，日益成為人類疾病預(yù)防、診斷、治療的重要組成部分。

2.體外診斷產(chǎn)品的分類

體外診斷產(chǎn)品包括：診斷儀器、診斷試劑及相關(guān)的校準(zhǔn)質(zhì)控等周邊耗材，盡管我國將體外診斷產(chǎn)品按照醫(yī)療器械進(jìn)行行政管理，但由于診斷試劑占主導(dǎo)地位并且診斷產(chǎn)品與疾病治療密切相關(guān)，通常將其歸屬“醫(yī)藥制造業(yè)”（《上市公司行業(yè)分類指引》C27（2012 年修訂））。除以上分類，體外診斷還可根據(jù)應(yīng)用場景不同分為實(shí)驗(yàn)室檢測和床邊檢測（Point of Care Testing，POCT）。

POCT是指在采樣現(xiàn)場進(jìn)行的，利用便攜式分析儀器或配套試劑快速得到結(jié)果的一種方式。在院內(nèi)指在患者旁邊進(jìn)行的臨床（床邊即時(shí)besides testing），通常不一定是臨床檢驗(yàn)師來進(jìn)行。在院外則是指在采樣現(xiàn)場即刻進(jìn)行分析，省去樣本在實(shí)驗(yàn)室時(shí)的復(fù)雜處理程序，快速得到結(jié)果的一類新方法。POCT不是產(chǎn)品或項(xiàng)目的分類，而是檢驗(yàn)的分類。

3.體外診斷行業(yè)的產(chǎn)業(yè)鏈

體外診斷產(chǎn)品主要由診斷設(shè)備，診斷試劑及相關(guān)的校準(zhǔn)質(zhì)控品組成。

體外診斷試劑上游主要是提供相關(guān)化學(xué)和生物原材料，包括精細(xì)化學(xué)品、抗原、抗體、生物酶、高分子微粒材料等的供應(yīng)商；體外診斷儀器上游主要是電子器件和磨具生產(chǎn)商等。

國內(nèi)廠家核心原材料幾乎全部依靠進(jìn)口，議價(jià)能力相對(duì)較低，國內(nèi)已有廠家部分原材料可以自產(chǎn)，但是規(guī)模和質(zhì)量暫時(shí)還無法與進(jìn)口產(chǎn)品匹敵。

渠道是體外診斷產(chǎn)品流通的主要方式。國內(nèi)廠家生產(chǎn)的產(chǎn)品主要通過經(jīng)銷加直銷的方式進(jìn)行，其主要營收來源于渠道分銷，對(duì)于部分優(yōu)質(zhì)大客戶，則采用廠家直銷。

體外診斷產(chǎn)品客戶主要包括各種醫(yī)療機(jī)構(gòu)，第三方檢測中心，國家公共衛(wèi)生檢測中心及個(gè)人。其中醫(yī)療機(jī)構(gòu)占據(jù)90%的市場，包括各類醫(yī)院、社區(qū)醫(yī)療服務(wù)中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、體檢中心等，醫(yī)院是我國體外檢測試劑主要需求市場。

優(yōu)秀國產(chǎn)公司三大驅(qū)動(dòng)力：行業(yè)監(jiān)管、分級(jí)診療、政策導(dǎo)向

1.CFDA加強(qiáng)監(jiān)管，提高準(zhǔn)入門檻，國產(chǎn)品牌市場份額逐漸集中

體外診斷行業(yè)管理部門及分類

體外診斷屬于醫(yī)療器械行業(yè)，行政主管部門為國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA），主要履行有關(guān)醫(yī)療器械的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品市場準(zhǔn)入、生產(chǎn)企業(yè)資格、產(chǎn)品臨床試驗(yàn)及產(chǎn)品注冊等管理職能。

衛(wèi)計(jì)委臨床檢驗(yàn)中心也履行部分行業(yè)監(jiān)督職責(zé)，包括：制定臨床檢驗(yàn)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及管理規(guī)范；負(fù)責(zé)全國臨床檢驗(yàn)的質(zhì)量管理、技術(shù)指導(dǎo)、臨床檢驗(yàn)儀器的質(zhì)量評(píng)價(jià)、參考方法的建立、校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室的建立、臨床檢驗(yàn)專業(yè)人員的技術(shù)培訓(xùn)等。衛(wèi)計(jì)委臨床檢驗(yàn)中心每年均組織臨床檢驗(yàn)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)工作，對(duì)各醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)科的檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行監(jiān)測和評(píng)價(jià)。

醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高