各市食品藥品監(jiān)督管理局，省局有關(guān)直屬單位：

現(xiàn)將《2016年全省醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作要點》印發(fā)給你們，請結(jié)合實際，認(rèn)真貫徹落實。

山東省食品藥品監(jiān)督管理局

2016年3月4日

2016年全省醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作要點

2016年是“十三五”規(guī)劃開局之年，也是全面提升醫(yī)療器械監(jiān)管能力的關(guān)鍵之年。全省醫(yī)療器械監(jiān)管工作的總體要求是：深入貫徹黨的十八大和十八屆三中、四中、五中全會精神，按照省局總體工作部署，以確保公眾用械*為目標(biāo)，以建立健全醫(yī)療器械審評審批質(zhì)量管理體系和質(zhì)量風(fēng)險防控體系為著力點，堅持問題導(dǎo)向，創(chuàng)新監(jiān)管方式，全面提升醫(yī)療器械質(zhì)量*水平。

一、全力推進(jìn)醫(yī)療器械審評審批制度改革

（一）制定《醫(yī)療器械審評審批制度改革實施方案》。進(jìn)一步優(yōu)化第二類醫(yī)療器械注冊檢驗、受理、審評、審批流程，建立會商溝通、專家咨詢、集體審查機(jī)制，切實提高審評審批質(zhì)量和效率。全面推進(jìn)無紙化申報、審批，2016年6月底前，實現(xiàn)全程網(wǎng)辦。

（二）建立健全醫(yī)療器械審評質(zhì)量管理體系。完善醫(yī)療器械技術(shù)審評機(jī)制，著力打造專業(yè)化審評隊伍，建立專業(yè)齊全的高水平審評專家委員會，健全主、輔審制度和集體審查機(jī)制，研究制定審評專家管理辦法。

（三）組建職業(yè)化檢查員隊伍。通過聘用專職檢查員、購買第三方服務(wù)等方式，打造職業(yè)化檢查員隊伍，進(jìn)一步充實檢查力量，提高現(xiàn)場檢查能力。統(tǒng)籌做好注冊質(zhì)量體系核查和許可規(guī)范檢查，避免重復(fù)檢查。

（四）完善鼓勵研發(fā)創(chuàng)新制度。進(jìn)一步轉(zhuǎn)變審評審批理念，重視臨床試驗效果和新醫(yī)療服務(wù)模式，對擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利、具有重大臨床價值的第二類醫(yī)療器械注冊申請，優(yōu)先辦理，加快注冊檢驗、審評審批進(jìn)度，推進(jìn)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新升級。對小微企業(yè)*注冊創(chuàng)新產(chǎn)品實行扶持政策。

（五）加強(qiáng)臨床試驗全過程監(jiān)管。按照國家總局統(tǒng)一部署，適時啟動臨床試驗數(shù)據(jù)真實性、合規(guī)性和完整性核查工作，嚴(yán)肅查處注冊申請弄虛作假行為，確保臨床試驗真實、有效。制定收費使用辦法，科學(xué)用好注冊收費政策。積極承接因分類目錄調(diào)整，由三類降為二類的醫(yī)療器械審評審批任務(wù)。

（六）探索建立風(fēng)險傳遞機(jī)制。整合檢驗檢測、不良事件監(jiān)測、投訴舉報、案件查辦的風(fēng)險信息，實現(xiàn)科學(xué)審評、規(guī)范審批。建立注冊審評復(fù)審委員會，及時對有爭議的審評結(jié)果進(jìn)行復(fù)審。研究制定審評審批信息公開、質(zhì)量評估、產(chǎn)品上市后跟蹤評價等保障措施，確保審評審批結(jié)果公平公正。

二、探索建立醫(yī)療器械質(zhì)量風(fēng)險防控體系

（七）強(qiáng)化風(fēng)險管理和全過程監(jiān)管。在強(qiáng)化日常監(jiān)管的基礎(chǔ)上，加大監(jiān)督檢查力度，增加飛行檢查比重，綜合運用全項目檢查、飛行檢查、跟蹤檢查、專項檢查等手段，對重點監(jiān)管醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施全覆蓋檢查，對部分第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位實行抽查，切實構(gòu)建起醫(yī)療器械全鏈條監(jiān)管體系。

（八）完善抽查檢驗機(jī)制。重點做好高風(fēng)險產(chǎn)品、延續(xù)注冊產(chǎn)品、重點整治產(chǎn)品和問題產(chǎn)品等抽查檢驗，爭取5年內(nèi)覆蓋我省企業(yè)生產(chǎn)的所有產(chǎn)品。探索建立監(jiān)督檢查同時抽樣送檢機(jī)制。加強(qiáng)抽驗結(jié)果分析運用，通過橫向?qū)Ρ扰c縱向分析，及時發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)性、區(qū)域性風(fēng)險，掌握產(chǎn)品質(zhì)量*趨勢，制定風(fēng)險防控措施。

（九）健全不良事件監(jiān)測報告體系。進(jìn)一步提高不良事件監(jiān)測報告質(zhì)量，加強(qiáng)數(shù)據(jù)分析、信號挖掘、風(fēng)險預(yù)警，及時發(fā)布預(yù)警信息，做好不良事件處置工作。適時籌建醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測專家委員會。探索建立風(fēng)險信號反饋機(jī)制，使預(yù)警信息和風(fēng)險信號能夠及時反饋到醫(yī)療機(jī)構(gòu)和生產(chǎn)企業(yè)，使風(fēng)險隱患能夠得到有效控制和處置。

（十）優(yōu)化醫(yī)療器械監(jiān)管信息系統(tǒng)和行政審批系統(tǒng)。實現(xiàn)醫(yī)療器械監(jiān)管全鏈條信息化管理，全方位信息共享，全過程風(fēng)險防控。組織監(jiān)管部門、技術(shù)機(jī)構(gòu)、監(jiān)管相對人、專家學(xué)者、新聞媒體共同開展風(fēng)險交流會商，共同應(yīng)對風(fēng)險、消除隱患。

三、持續(xù)開展醫(yī)療器械專項整治行動

（十一）針對社會反映集中、質(zhì)量評價問題較多的殼聚糖類產(chǎn)品、注射用透明質(zhì)酸鈉2種產(chǎn)品，集中開展專項整治，加大稽查辦案力度，發(fā)現(xiàn)案件線索一查到底，嚴(yán)厲查處，及時曝光違法違規(guī)行為，始終保持打假治劣的高壓態(tài)勢。

（十二）深化鞏固專項整治2015行動整治成果，對發(fā)現(xiàn)問題較多的美瞳和定制式義齒兩種產(chǎn)品繼續(xù)開展專項整治，著力研究治本之策，完善相關(guān)監(jiān)管制度，確保該類產(chǎn)品質(zhì)量在一段時期內(nèi)穩(wěn)定、可靠。

（十三）各市縣監(jiān)管部門要根據(jù)當(dāng)?shù)蒯t(yī)療器械產(chǎn)業(yè)特色和監(jiān)管實際，結(jié)合省局專項行動，遴選部分產(chǎn)品、領(lǐng)域，有針對性地開展專項整治，規(guī)范該類產(chǎn)品市場秩序。

四、全面實施醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范

（十四）加大宣貫力度，強(qiáng)化培訓(xùn)和指導(dǎo)，引導(dǎo)企業(yè)落實主體責(zé)任，提高對實施規(guī)范重要性、必要性和緊迫性的認(rèn)識，不斷改進(jìn)質(zhì)量管理體系，依法開展質(zhì)量管理體系運行情況自查，及時依法提交自查報告。凡是未達(dá)到規(guī)范要求的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)立即采取有效措施，確保產(chǎn)品質(zhì)量*。

（十五）組織開展第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系監(jiān)督檢查，倒逼企業(yè)加快實施生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，對無法按時達(dá)到規(guī)范要求的，依法嚴(yán)厲查處。督促第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)于2016年12月底前符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求。

（十六）試點開展生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范典型示范企業(yè)創(chuàng)建活動。評選一批典型示范企業(yè)，發(fā)揮引領(lǐng)帶動作用，推動質(zhì)量管理規(guī)范實施。

五、努力提升醫(yī)療器械監(jiān)管能力

（十七）組織開展全省醫(yī)療器械檢查員法律法規(guī)和監(jiān)管能力培訓(xùn)，普遍提高全省監(jiān)管人員能力水平。

（十八）遴選部分檢查員開展檢查能力提升培訓(xùn)，利用實訓(xùn)基地，進(jìn)行無源醫(yī)療器械、有源醫(yī)療器械和體外診斷試劑現(xiàn)場檢查實訓(xùn)，切實提高監(jiān)管人員現(xiàn)場檢查能力和帶隊檢查能力。

（十九）指導(dǎo)市局開展相關(guān)業(yè)務(wù)培訓(xùn)，逐步提高縣鄉(xiāng)監(jiān)管人員法律法規(guī)水平，初步具備生產(chǎn)環(huán)節(jié)檢查能力，提升經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)檢查能力。

六、切實抓好醫(yī)療器械法律法規(guī)貫徹實施

（二十）結(jié)合我省實際，制定出臺《山東省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級管理辦法》、《山東省醫(yī)療器械不良事件預(yù)警管理辦法》，以及《山東省一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案指導(dǎo)意見》等規(guī)范性文件。

（二十一）組織有關(guān)直屬單位和學(xué)會、協(xié)會做好監(jiān)管相對人醫(yī)療器械法律法規(guī)知識、新頒布標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量管理規(guī)范、產(chǎn)品注冊資料申報等方面的培訓(xùn)，逐步提升企業(yè)執(zhí)行各項法律、法規(guī)、規(guī)定的自覺性和主動性。

（二十二）引導(dǎo)新聞媒體做好正面宣傳，大力宣傳醫(yī)療器械法律法規(guī)，普及醫(yī)療器械使用常識，解析假冒偽劣、不合格產(chǎn)品使用風(fēng)險，引導(dǎo)公眾使用正規(guī)、合格產(chǎn)品，從源頭上杜絕不合格產(chǎn)品和假冒偽劣產(chǎn)品的生存空間。利用新聞發(fā)布會、媒體通氣會等發(fā)布權(quán)威聲音，及時公開相關(guān)信息。

七、切實做好醫(yī)療器械備案許可工作

（二十三）進(jìn)一步規(guī)范*類醫(yī)療器械產(chǎn)品、生產(chǎn)和第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營和第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可工作，及時公開相關(guān)信息，依法履行申請人可查詢進(jìn)度和結(jié)果，公眾可查閱審批結(jié)果的職責(zé)。省局將組織對各市局許可、備案工作進(jìn)行抽查。

（二十四）全面推進(jìn)全省醫(yī)療器械行政審批和監(jiān)管信息系統(tǒng)的統(tǒng)一使用，盡快完善基礎(chǔ)數(shù)據(jù)、健全企業(yè)檔案，及時維護(hù)企業(yè)信息、許可備案信息、監(jiān)管信息，確保全省數(shù)據(jù)統(tǒng)一、權(quán)威。使用自建系統(tǒng)的市局要加快與省局系統(tǒng)對接。

八、轉(zhuǎn)變工作作風(fēng)，抓好廉潔勤政

（二十五）持續(xù)改進(jìn)工作作風(fēng)，嚴(yán)格落實中央八項規(guī)定和“廉潔自律準(zhǔn)則”，時刻繃緊廉潔從政這根弦，思想上筑牢防線、操守上守住底線、行為上不碰高壓線。

（二十六）狠抓廉政風(fēng)險防控，著重解決不嚴(yán)不實的突出問題，切實加強(qiáng)對行政審批等重點管理崗位權(quán)力運行的監(jiān)督和制約，讓公權(quán)力在陽光下運行。