一、項(xiàng)目名稱

《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》受托方增加生產(chǎn)產(chǎn)品信息》

二、法定依據(jù)

1、《中華人民共和國(guó)行政許可法》（中華人民共和國(guó)主席令第七號(hào)）；

2、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第650號(hào)第二十五條）；

3、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第7號(hào)第三十二條；

4、食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通知（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2014〕143號(hào)）；

5、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局相應(yīng)生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則或生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等。

三、申報(bào)條件

持有《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，且取得了受托生產(chǎn)醫(yī)療器械相應(yīng)生產(chǎn)范圍的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

四、申報(bào)資料

企業(yè)需提交以下申請(qǐng)材料（紙質(zhì)一式三份和電子版）

1、行政許可申請(qǐng)書；

2、《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)受托方生產(chǎn)備案表》

3、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更申請(qǐng)表》；

4、企業(yè)變更的情況說明；

5、委托方和受托方營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；

6、受托方《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》及醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表或有效期內(nèi)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正、副本復(fù)印件；

7、委托方所持有的擬委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械的注冊(cè)證及附件（或醫(yī)療器械注冊(cè)證及注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）的復(fù)印件；

8、廠區(qū)總平面圖、主要生產(chǎn)車間布置圖，有潔凈要求的車間，須標(biāo)明功能間及人流、物流走向同時(shí)提供潔凈室的合格檢測(cè)報(bào)告復(fù)印件（檢測(cè)報(bào)告應(yīng)是由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的一年內(nèi)的符合《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033）的合格檢測(cè)報(bào)告）；

9、主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄；

10、所生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖（需注明主要生產(chǎn)方式、外購(gòu)?fù)鈪f(xié)件，主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn)，關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說明）

11、委托方醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案憑證復(fù)印件；

12、委托生產(chǎn)合同復(fù)印件；

13、委托生產(chǎn)醫(yī)療器械擬采用的說明書和標(biāo)簽樣稿；

14、委托方對(duì)受托方質(zhì)量管理體系的認(rèn)可聲明；

15、委托方關(guān)于委托生產(chǎn)醫(yī)療器械質(zhì)量、銷售及售后服務(wù)責(zé)任的自我保證聲明；

16、凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》.

注：受托生產(chǎn)不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械的，還應(yīng)當(dāng)提交委托方的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》復(fù)印件；屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)提交創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批證明資料。

五、申報(bào)資料格式及要求

1、申報(bào)資料完整、清晰，仿宋四號(hào)字，使用A4紙張單面打印或復(fù)印，并按資料要求依順序編制目錄和頁碼，裝訂成冊(cè)。

2、申報(bào)資料均應(yīng)加蓋公章；凡復(fù)印件上均應(yīng)注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說明，并注明日期加蓋公章；如單項(xiàng)資料復(fù)印件2頁以上（含2頁）的需加蓋騎縫章。

3、所提交的證明文件應(yīng)真實(shí)有效，并承擔(dān)一切法律責(zé)任。

4、經(jīng)辦人授權(quán)證明應(yīng)明確委托的內(nèi)容，并附受托人身份證復(fù)印件，委托書應(yīng)由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。

六、辦理程序

1、申請(qǐng)

申請(qǐng)人持申報(bào)資料向河北省食品藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)，同時(shí)登陸國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局官方網(wǎng)站（http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0001）“網(wǎng)上辦事”欄目中的“醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可備案信息系統(tǒng)”進(jìn)行網(wǎng)上同步申報(bào)。

2、受理

申報(bào)資料報(bào)送河北省食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)服務(wù)中心。經(jīng)審查，申請(qǐng)事項(xiàng)依法屬于本部門職責(zé)范圍、申報(bào)資料符合規(guī)定要求的，予以受理，并出具《受理通知書》；對(duì)申報(bào)資料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；對(duì)申報(bào)資料不齊全或不符合要求的，在5個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給申請(qǐng)人《補(bǔ)正資料通知書》，一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容；申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本部門職責(zé)范圍的，出具《不予受理通知書》。

辦理時(shí)限：5個(gè)工作日。

3、審查、審批

對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審核后，按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公布《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（第7號(hào)局長(zhǎng)令）的要求，對(duì)企業(yè)進(jìn)行醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范或?qū)嵤┘?xì)則組織現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收。需要整改的，整改時(shí)間不計(jì)入審核時(shí)限。符合規(guī)定條件的，依法作出準(zhǔn)予許可的書面決定；不符合規(guī)定條件的，出具不予許可的書面決定，并說明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。

辦理時(shí)限：30工作日。

4、公示、制證、送達(dá)

行政許可決定在河北省食品藥品監(jiān)督管理局官方網(wǎng)站進(jìn)行公示，同時(shí)制證并送達(dá)申請(qǐng)人。

辦理時(shí)限：10個(gè)工作日。

七、辦理時(shí)限

30個(gè)工作日（不含公示、制證和送達(dá)）。

八、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)、收費(fèi)依據(jù)

不收費(fèi)。

九、行政許可申請(qǐng)受理機(jī)關(guān)

河北省食品藥品監(jiān)督管理局

受理地點(diǎn)：石家莊市紅旗大街391號(hào)政務(wù)服務(wù)中心

受理時(shí)間：每周一至周五：

上午8：30—12：00；下午13：30—17：30

上午8：30—12：00；下午14：30 —17:30（夏季）

十、行政許可決定機(jī)關(guān)

河北省食品藥品監(jiān)督管理局

十一、行政許可證件及有效期限

《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》委托時(shí)限由企業(yè)雙方商定，不應(yīng)超過雙方許可證有效期限。