醫(yī)械行業(yè)母法《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》面臨二度修訂，對國務(wù)院法制辦相關(guān)征求意見稿，筆者有一些思考！這也成為我修訂2014年出版的拙著《*新<醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例>研究與解讀》的初衷之一。但由于時間緊迫，個中觀點未加詳細論述，全為粗淺之見，有待完善，請各位批評指正?。?，本意見已交國務(wù)院法制辦）

一、修訂《條例》第三十四條的建議

1、建議刪除“國家制定大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃”的描述。

個人認為征求意見稿中此類描述不妥，有很強的計劃調(diào)控的色彩，與國家、社會發(fā)展的大趨勢不符。大型醫(yī)用設(shè)備的配置既然要作為一項行政許可來設(shè)定，更不宜來制定相關(guān)的配置規(guī)劃。

因為行政許可是一項依申請而為的行政行為，沒有行政相對人的申請，哪來行政許可的審批？！

由國家先制定大型醫(yī)用設(shè)備的配置規(guī)劃，再由醫(yī)療機構(gòu)來申請配置，這在情理上、行政許可的法理上都說不過去！

2、建議增加“節(jié)約合理原則”

本次修訂征求意見稿的相關(guān)說明中明確提到，本次修訂的目的之一是要“防止醫(yī)療機構(gòu)競相裝備大型醫(yī)用設(shè)備”以及“控制公立醫(yī)院的無序擴張”。

個人認為要實現(xiàn)這樣的目的，在條文中明確配置使用大型醫(yī)用設(shè)備的“節(jié)約合理”很重要，能夠呼應(yīng)本次修訂的目的。

3、建議把大型醫(yī)用設(shè)備配置許可限于公立醫(yī)院等醫(yī)療器械使用單位

2015年6月15日，國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于促進社會辦醫(yī)加快發(fā)展若干政策措施》的通知（國辦發(fā)〔2015〕45號）中，對社會辦醫(yī)療機構(gòu)配置大型醫(yī)用設(shè)備有這樣的描述：社會辦醫(yī)療機構(gòu)配置大型醫(yī)用設(shè)備，凡符合規(guī)劃條件和準入資質(zhì)的，不得以任何理由加以限制。

可以看出，在大型醫(yī)用設(shè)備的配置問題上，對公立醫(yī)療機構(gòu)和社會力量設(shè)置的醫(yī)療機構(gòu)是有所區(qū)別的。

此前，關(guān)于大型醫(yī)用設(shè)備的“非行政許可審批”身份，在認識上存在著較大的分歧。在市場經(jīng)濟條件下，公立醫(yī)院使用政府財政資金配置大型醫(yī)用設(shè)備與民營醫(yī)療機構(gòu)使用社會或自籌資金配置大型醫(yī)用設(shè)備，其性質(zhì)并不等同，應(yīng)該區(qū)別對待！

誠然，這是一個大的問題，值得慎重研究，并不能簡單做個結(jié)論。筆者傾向于將兩者區(qū)別對待！

4、建議簡化和調(diào)整條文的描述

在征求意見稿中，對大型醫(yī)用設(shè)備的配置語言描述邏輯上不是很順暢，建議簡化和調(diào)整內(nèi)容順序。應(yīng)該先開門見山提出國家對大型醫(yī)用設(shè)備實行分級配置許可，然后再規(guī)定配置許可的主管部門。

在此基礎(chǔ)上，再進而規(guī)定醫(yī)療器械使用單位申請大型醫(yī)用設(shè)備配置許可的相關(guān)條件。這樣，無論從語言邏輯上，還是從修訂內(nèi)容安排上，都更為合理些！

二、修改《條例》第三十七條的建議《條例》第三十七條是關(guān)于特殊醫(yī)療器械的信息追溯和使用的規(guī)定，這里所謂的特殊醫(yī)療器械，包括大型醫(yī)療器械、植入類、介入類醫(yī)療器械，在此條加入大型醫(yī)用設(shè)備的相關(guān)內(nèi)容比較合適。

建議增加一款，內(nèi)容是：“鼓勵配置使用大型醫(yī)用設(shè)備的醫(yī)療器械使用單位采用互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)分享醫(yī)療數(shù)據(jù)，提高大型醫(yī)用設(shè)備的使用效率?！?/p>

理由如下：

2015年6月15日，國務(wù)院辦公廳印發(fā)了《關(guān)于促進社會辦醫(yī)加快發(fā)展若干政策措施》的通知（國辦發(fā)〔2015〕45號），通知中明確提出，“要促進大型設(shè)備共建共享。探索以公建民營或民辦公助等多種方式，建立區(qū)域性檢驗檢查中心，面向所有醫(yī)療機構(gòu)開放。

大型設(shè)備配置飽和的區(qū)域不允許包括公立醫(yī)療機構(gòu)在內(nèi)的所有醫(yī)療機構(gòu)新增大型設(shè)備，鼓勵地方通過各種方式整合現(xiàn)有大型設(shè)備資源，提高使用效率。

鼓勵公立醫(yī)療機構(gòu)與社會辦醫(yī)療機構(gòu)開展合作，在確保醫(yī)療*和滿足醫(yī)療核心功能前提下，實現(xiàn)醫(yī)學影像、醫(yī)學檢驗等結(jié)果互認和醫(yī)療機構(gòu)消毒供應(yīng)中心（室）等資源共享。

基于這一政策，建議本次修訂《條例》時增加相關(guān)的規(guī)定，促進大型醫(yī)用設(shè)備使用效率的提高，亦可節(jié)約資源，實現(xiàn)醫(yī)療信息共享。

另外，“互聯(lián)網(wǎng)+”在此前也是政府強調(diào)和力推的改革方向之一。因此，在本次《條例》修訂時可適時制定相關(guān)規(guī)定。

一是明確該項規(guī)定是“鼓勵”而非“強制”，以便發(fā)揮政策引導(dǎo)作用；

二是明確該項規(guī)定要結(jié)合“互聯(lián)網(wǎng)”技術(shù)提高大型醫(yī)用設(shè)備的使用效率，并非是鼓勵醫(yī)用設(shè)備的臨床檢查檢驗，與“過度檢查”區(qū)分開來。

三、修改《條例》第五十六條的建議

征求意見稿中的修改內(nèi)容是“衛(wèi)生計生主管部門應(yīng)當對大型醫(yī)用設(shè)備使用狀況進行評估，規(guī)范使用行為”，建議將內(nèi)容變更為“衛(wèi)生計生主管部門應(yīng)當加強對大型醫(yī)用設(shè)備的使用管理，規(guī)范大型醫(yī)用設(shè)備的使用行為”。

理由如下：

1、更能強調(diào)衛(wèi)生計生主管部門的管理職能。關(guān)于醫(yī)療器械的管理，食藥監(jiān)部門和衛(wèi)生計生主管部門在《條例》第三十九條有明確的分工，即食藥監(jiān)負責使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理，衛(wèi)生計生主管部門負責使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械使用行為管理。

所以，就大型醫(yī)用設(shè)備而言，它的使用也歸衛(wèi)生計生主管部門管理。在修改內(nèi)容中，應(yīng)該更側(cè)重地強調(diào)由衛(wèi)生計生主管部門加強對大型醫(yī)用設(shè)備的使用管理，這樣能夠與《條例》第三十九條相呼應(yīng)。

2、更能概況衛(wèi)生計生主管部門的管理內(nèi)容。衛(wèi)生計生主管部門對大型醫(yī)用設(shè)備的使用管理不單是對使用狀況進行評估，還包括對大型醫(yī)用設(shè)備的使用記錄管理等。

所以，把內(nèi)容表述為“衛(wèi)生計生主管部門應(yīng)當加強對大型醫(yī)用設(shè)備的使用管理，規(guī)范大型醫(yī)用設(shè)備的使用行為”更為貼切和恰當！

四、刪除《條例》第六十八*款第五項的建議

《條例》第六十八條*款第五項規(guī)定：醫(yī)療器械使用單位重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械，或者未按照規(guī)定銷毀使用過的一次性使用的醫(yī)療器械的，可由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門依據(jù)各自職責責令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款。

該項規(guī)定主要是對醫(yī)療器械使用單位違法重復(fù)使用一次性使用醫(yī)療器械的行為作出處罰規(guī)定。但是，對于同一事項，另一部法律《傳染病防治法》（2013年修正）對此的規(guī)定完全不一樣。這就使《條例》第六十八條*款第五項的規(guī)定與上位法的規(guī)定有沖突嫌疑。

在《傳染病防治法》第六十九條*款第五項規(guī)定：未按照規(guī)定對醫(yī)療器械進行消毒，或者對按照規(guī)定一次使用的醫(yī)療器具未予銷毀，再次使用的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門責令改正，通報批評，給予警告；造成傳染病傳播、流行或者其他嚴重后果的，對負有責任的主管人員和其他直接責任人員，依法給予降級、撤職、開除的處分，并可以依法吊銷有關(guān)責任人員的執(zhí)業(yè)證書；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。

根據(jù)法律體系關(guān)于法律效力等級以及內(nèi)容協(xié)調(diào)統(tǒng)一的要求，對同一事項，上位法有規(guī)定的，下位法不得作出與之矛盾的規(guī)定。如果下位法與上位法相抵觸，下位法的規(guī)定應(yīng)該無效。

對于醫(yī)療機構(gòu)重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械的違法行為，《條例》與《傳染病防治法》的規(guī)定顯然有很大差異?！稐l例》作為下位法，已經(jīng)突破了上位法的規(guī)定，與《立法法》的精神是相悖的。

因此，應(yīng)該趁此次《條例》二度修訂的機會，刪除《條例》第六十八*款第五項，把《條例》*修訂產(chǎn)生的問題一并解決，以便維護法律法規(guī)的統(tǒng)一和協(xié)調(diào)。

（作者為上海健康醫(yī)學院健康管理專業(yè)副主任，CFDA高級研修學院特聘專家、上海漢盛律師事務(wù)所律師）