6月24日，英國脫歐公投結(jié)果落定，英國要跟歐盟Say 拜拜了。那么問題來了，對于醫(yī)療器械行業(yè)來說，英國脫歐對CE證書、總部在英國的公告機構(gòu)如BSI以及在英國的授權(quán)代表將會產(chǎn)生什么影響呢?奧咨達董事副總經(jīng)理Dr.Chao Xu于*時間為您帶來*解讀。

首先，Dr.Chao Xu為大家解讀幾個重要的概念。

歐盟： European Union ，是根據(jù)1993年生效的《馬斯特里赫特條約》（也稱《歐洲聯(lián)盟條約》）所建立的政治經(jīng)濟聯(lián)盟，現(xiàn)擁有28個成員國。

英國剛剛經(jīng)公投決定脫離歐盟，但還沒有正式脫離歐盟。即使正式退出也要到2018年。

歐洲經(jīng)濟區(qū)（EEA）在歐洲自由貿(mào)易聯(lián)盟（EFTA）與歐盟（EU）達成協(xié)議后，于1994年1月1日生效，旨在讓歐洲自由貿(mào)易聯(lián)盟的成員國，無需加入歐盟也能參與歐洲的單一市場。

英國是EEA的成員國。即使脫離歐盟，不代表英國會脫離EEA，仍繼續(xù)享受自由貿(mào)易協(xié)議，即英國和EEA國家之間的產(chǎn)品的流通自由，但將面臨更高的非關(guān)稅壁壘。

申根公約國，是一項歐洲國家間的條約協(xié)定，其簽約目的是取消相互之間的邊境檢查點，并協(xié)調(diào)對申根區(qū)之外的邊境控制。即在成員國相互之間取消邊境管制，持有任一成員國有效身份證或申根簽證的人可以在所有成員國境內(nèi)自由流動。根據(jù)該協(xié)定，旅游者如果持有其中一國的旅游簽證即可合法地到所有其他申根國家。

英國從來沒有加入過申根公約國，這個也就是為什么在去歐洲旅行的時候，取得了申根簽證以后，可以通行瑞士，但是不能通行英國。

歐元區(qū)：Eurozone, 為28個歐洲聯(lián)盟成員國中的19個國家組成的貨幣同盟。這些國家采用歐元（€）為其通用貨幣和*法償。其他九個歐盟成員國使用自己的貨幣。

英國不屬于歐元區(qū)。

下面，Dr.Chao Xu為大家詳細(xì)解讀英國脫歐對CE證書、總部在英國的公告機構(gòu)如BSI以及在英國的授權(quán)代表有什么影響?

對于醫(yī)療器械行業(yè)，其實我們用瑞士做例子，就很容易明白英國將來的情況可能是怎樣的。

1、CE證書

瑞士企業(yè)的醫(yī)療產(chǎn)品產(chǎn)品（一類無菌，一類測量，IIa,IIb,III）也是需要CE認(rèn)證的，可以通過任何一個歐洲藥品管理局(EMA)承認(rèn)的公告機構(gòu)進行。所以根據(jù)瑞士目前的情況，英國脫歐對總部在英國的公告機構(gòu)進行認(rèn)證的CE證書不會產(chǎn)生影響。

2、總部在英國的公告機構(gòu)

瑞士有兩家產(chǎn)品醫(yī)療器械的公告機構(gòu)，QS Zürich AG 和SCHWEIZERISCHE VEREINIGUNG FÜR QUALITÄTS- UND MANAGEMENTSYSTEME。這兩個公告機構(gòu)可以對任何國家的企業(yè)進行認(rèn)證，只不過在中國并不開展業(yè)務(wù)，不為中國企業(yè)所知。

瑞士的公告機構(gòu)通過歐洲藥品管理局(EMA)和瑞士藥品管理局Swissmedics的雙邊協(xié)議（Mutual Recognition Agreement）可以根據(jù)歐盟醫(yī)療器械指令來對產(chǎn)品進行認(rèn)證。

因此，如果英國健康管理局 MHRA 效仿瑞士藥品管理局的做法，簽一個雙邊協(xié)議，那么英國的企業(yè)和公告機構(gòu)還是可以履行歐盟醫(yī)療器械指令的。這樣中國企業(yè)在總部位于英國的公告機構(gòu)做CE認(rèn)證是不會受到脫歐影響的。

3、位于英國的歐盟授權(quán)代表

歐盟授權(quán)代表（European Authorization Representative）是醫(yī)療器械指令中的一個概念。

對于瑞士而言，根據(jù)雙邊協(xié)議，如果在瑞士有生產(chǎn)企業(yè)或*了瑞士的醫(yī)療器械授權(quán)代表，是不用在EU和EEA范圍內(nèi)的國家，再*另外一個授權(quán)代表來允許產(chǎn)品流通的。

英國退歐后，如果英國健康管理局（MHRA）和歐洲藥品管理局EMA簽訂了雙邊協(xié)議，并且雙邊協(xié)議中包括對雙方授權(quán)代表的互認(rèn)。那么英國生產(chǎn)企業(yè)不用在EU國家*授權(quán)代表，位于英國的歐盟授權(quán)代表也不會受到影響。反之，如果雙邊協(xié)議中沒有此款，那么就必須在英國以外的國家*歐盟授權(quán)代表。

綜上，英國脫歐脫離的僅僅是歐盟，雖然會對英國及歐盟國家的經(jīng)濟產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響，但是并不代表現(xiàn)行的經(jīng)濟框架和其他的法規(guī)及協(xié)議會無效。因此，對于英國脫歐之事，業(yè)界只要了解和清楚相關(guān)的情況，就不會產(chǎn)生不必要的恐慌。