體外診斷產(chǎn)品又稱為IVD（In-Vitro Diagnostics）產(chǎn)品，指在人體之外通過對人體的血液等組織及分泌物進(jìn)行檢測獲取臨床診斷信息的產(chǎn)品和服務(wù)。目前臨床診斷信息的三分之二左右來自體外診斷，但在診斷方面的支出卻只占醫(yī)療總支出的約1%。體外診斷已經(jīng)成為人類預(yù)防、診斷、治療疾病日益重要的組成部分。

體外診斷按檢驗原理或檢驗方法的不同，主要分為血液學(xué)診斷、生化診斷、免疫診斷、分子診斷、尿液診斷、尿沉渣診斷、微生物診斷、凝血診斷等，其中血

液、生化、免疫、尿液、尿沉渣診斷等臨床*為常見，在我國國內(nèi)市場，生化診斷市場較為成熟，免疫診斷中化學(xué)發(fā)光和分子診斷則是發(fā)展速度較快的細(xì)分市場。

IVD 試劑相關(guān)分類

1、IVD海外發(fā)展情況

由于體外診斷方式由于能在疾病早期快速準(zhǔn)確地診斷，在臨床醫(yī)療和相關(guān)醫(yī)學(xué)研究領(lǐng)域中發(fā)揮著越來越重要作用。近幾年IVD在全球醫(yī)療服務(wù)市場都得到了快速發(fā)展。據(jù)權(quán)威機(jī)構(gòu)統(tǒng)計，全球體外診斷市場在2013年已經(jīng)達(dá)到554億美元，并有望在18年達(dá)到約800億美元市場規(guī)模。歐美日等發(fā)達(dá)國家是IVD消費的主要市場，而近幾年，隨著體外診斷技術(shù)的普及和公共醫(yī)療服務(wù)水平的提升，IVD在中國、印度等新興國家市場得到了迅速推廣，取得了較快市場增速。

在具體體外診斷產(chǎn)品市場份額上，POCT、微生物和免疫占比較多，POCT類主要是由于歐美等發(fā)達(dá)國家因為飲食結(jié)構(gòu)和體制原因，在體外診斷市場中血糖快檢應(yīng)用較多，因而占據(jù)了較大比重，微生物、免疫、分子等也都占據(jù)一定市場比例。

全球IVD市場規(guī)模（億美元）

海外體外診斷市場不同產(chǎn)品分布

2、IVD國內(nèi)發(fā)展情況

中國的IVD市場起步晚，但成長速度較快。2008-2012年，中國體外診斷市場規(guī)模增速顯著高于全球平均水平，年復(fù)合增長率將保持在16%左右。據(jù)統(tǒng)計測算，2015年我國體外診斷市場規(guī)模約為287億元（其中診斷儀器市場為79億，診斷試劑為208億），與國際IVD市場總量相比，國內(nèi)市場份額所占比重較低，目前才占全球IVD總消費市場7%左右，且人均年消費金額僅為2美元左右，與發(fā)達(dá)經(jīng)濟(jì)體約30美元的人均年消費金額相比差距仍較大，IVD行業(yè)在國內(nèi)依然有很大的增長空間。重要的是，在國內(nèi)IVD市場中，進(jìn)口儀器和試劑占據(jù)了50%以上份額，尤其是全封閉檢測系統(tǒng)在三甲等醫(yī)療機(jī)構(gòu)中更是占據(jù)主要地位，未來進(jìn)口替代空間巨大。我們保守認(rèn)為未來5年內(nèi)，IVD行業(yè)在國內(nèi)依舊能保持15%以上的較快增速。

目前國內(nèi)體外診斷主要集中在3大領(lǐng)域：生化診斷試劑市場、免疫診斷試劑市場和血液學(xué)與流式細(xì)胞市場。在這當(dāng)中，生化診斷試劑市場和免疫診斷試劑市場仍將會是其中*大的兩個市場，合計占市場份額的60%。生化診斷試劑不管是在國際還是國內(nèi)均發(fā)展地較為成熟，目前在國內(nèi)市場已經(jīng)基本完成國產(chǎn)替代；免疫診斷中的酶免疫和膠體金目前應(yīng)用較為廣泛，化學(xué)發(fā)光診斷則在近幾年得到迅速發(fā)展，在免疫診斷市場中占據(jù)越來越重比例；分子診斷試劑市場是未來較有潛力的細(xì)分市場，也是實施*醫(yī)療的重要技術(shù)前提基礎(chǔ)，代表著診斷技術(shù)前沿方向，未來相當(dāng)一段時間內(nèi)仍將會保持較高增速。

中國IVD市場規(guī)模（億元）

國內(nèi)體外診斷市場不同產(chǎn)品分布

3、IVD國內(nèi)市場競爭

目前國內(nèi)體外診斷市場中，不僅包含了西門子、羅氏、雅培、強(qiáng)生等國際巨頭，很多優(yōu)秀的國內(nèi)企業(yè)也脫穎而出，逐漸獲得一定市場份額。但與掌握核心技術(shù)、產(chǎn)品管線豐富、年收入幾十億美元的海外巨頭相比，國內(nèi)企業(yè)不僅在核心技術(shù)上處于落后地位，而且普遍存在企業(yè)規(guī)模較小，核心品種較少的問題。目前我國共有體外診斷企業(yè)400 余家，年銷售收入過億元的企業(yè)僅約20家，行內(nèi)比較好的優(yōu)秀公司也只是占據(jù)比較小的市場份額，行業(yè)集中度較低。未來隨著研發(fā)水平和工藝水平的提升，在一些中高端領(lǐng)域完成進(jìn)口替代后，國產(chǎn)產(chǎn)品市場份額會逐步提升。一批優(yōu)質(zhì)的國內(nèi)龍頭企業(yè)也會脫穎而出，依托產(chǎn)品進(jìn)步和業(yè)內(nèi)并購擴(kuò)大市場占有率，行業(yè)集中度將逐步提高。與國外同行“儀器+試劑”一體化發(fā)展模式不同，國內(nèi)廠家原先主要從事診斷試劑生產(chǎn)以及作為海外產(chǎn)品在國內(nèi)的代理商，目前部分優(yōu)秀國內(nèi)公司也開始儀器的研發(fā)生產(chǎn)，未來產(chǎn)品模式將由單純試劑向儀器試劑一體化演變。

國內(nèi)部分IVD企業(yè)13年市場份額

國內(nèi)部分IVD企業(yè)15年市場份額

從我國市場上看，目前在臨床應(yīng)用比較廣泛、市場廣闊的項目上，主要是生化類和免疫類（酶免疫和膠體金），在生化類診斷產(chǎn)品上，國內(nèi)主要廠家的技術(shù)水平已達(dá)到國際現(xiàn)有水平，試劑的國產(chǎn)化率已經(jīng)超過60%，基本完成進(jìn)口替代；而免疫類試劑中，酶聯(lián)免疫等由于可以應(yīng)用于開放式儀器，也是我國國內(nèi)診斷試劑企業(yè)的主流品種；而靈敏度更高、特異性更強(qiáng)的化學(xué)發(fā)光，涉及到封閉式系統(tǒng)（儀器和試劑同一廠家），更多的是外資企業(yè)主導(dǎo)。因此，我國免疫類診斷試劑尤其是化學(xué)發(fā)光診斷試劑的國產(chǎn)化率較低，它未來的進(jìn)口替代是國內(nèi)診斷試劑市場的一大看點；分子診斷試劑主要有臨床已經(jīng)使用的核酸擴(kuò)增技術(shù)（PCR）產(chǎn)品和當(dāng)前還處于前期研發(fā)階段的基因芯片產(chǎn)品，技術(shù)壁壘高、開發(fā)難度較大。目前國內(nèi)以達(dá)安基因、科華為代表的少部分企業(yè)已經(jīng)從事PCR的開發(fā)生產(chǎn)工作，基因芯片產(chǎn)品目前只有國外少數(shù)幾家企業(yè)生產(chǎn)，暫未進(jìn)入國內(nèi)市場。

國內(nèi)部分上市公司主營診斷業(yè)務(wù)領(lǐng)域

國內(nèi)部分上市公司儀器業(yè)務(wù)情況