今年，食藥監(jiān)部門要求第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，為達(dá)此目的，全省各級(jí)食藥監(jiān)管部門均要對(duì)所有第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展全項(xiàng)目檢查，依法處置不符合規(guī)范的行為。近日，安徽省食品藥品監(jiān)督局公布上半年對(duì)第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查結(jié)果，天康、國(guó)康、康寧、康達(dá)等24家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)被責(zé)令限期整改。

少數(shù)企業(yè)質(zhì)管有重大缺陷

安徽京環(huán)醫(yī)療用品有限公司是生產(chǎn)一次性使用注射和輸液器具的企業(yè)，檢查人員發(fā)現(xiàn)，該公司工作鞋在潔凈區(qū)外清洗后自然晾干;注塑機(jī)通往地下的電線管道不密封;緩沖間的地漏不符合要求;潔凈室內(nèi)清潔工具較污染等多項(xiàng)影響潔凈程度的因素。試想，這樣的環(huán)境下，如何能夠有效保證產(chǎn)品的*。

產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題要一追到底，可一些企業(yè)卻沒(méi)有檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的使用記錄。在生產(chǎn)記錄中未標(biāo)注產(chǎn)品名稱，待用生產(chǎn)組件無(wú)產(chǎn)品批號(hào)，從多家供應(yīng)商購(gòu)進(jìn)的物料未作有效區(qū)分等，一旦發(fā)生問(wèn)題，企業(yè)就不可能做到追根溯源。

不少工作人員嚴(yán)重缺乏質(zhì)量意識(shí)

通過(guò)檢查發(fā)現(xiàn)，安徽省部分第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在執(zhí)行《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中，嚴(yán)重缺乏質(zhì)量意識(shí)，存在設(shè)施設(shè)備更換或維護(hù)不到位、文件規(guī)定與實(shí)際操作不一致、物料采購(gòu)審核把關(guān)不嚴(yán)等問(wèn)題。

其中，安徽安吉醫(yī)藥科技有限公司、安徽京環(huán)醫(yī)療用品有限公司、安徽億維醫(yī)療用品有限公司、安徽中科中佳科學(xué)儀器有限公司、合肥泓博醫(yī)學(xué)科技有限公司等5家企業(yè)缺陷較多。

安徽省食藥監(jiān)局于7月中旬對(duì)第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行飛行檢查，發(fā)現(xiàn)安徽京環(huán)醫(yī)療用品有限公司質(zhì)量管理體系存在重大缺陷(8項(xiàng)關(guān)鍵缺陷、19項(xiàng)一般缺陷)。省局當(dāng)即向企業(yè)所在地的滁州市食藥監(jiān)局，下發(fā)了今年首份《醫(yī)療器械巡查整改問(wèn)題清單》，責(zé)令其依法對(duì)上述企業(yè)立案調(diào)查，并予以停產(chǎn)停業(yè)的行政處罰。

安徽省食藥監(jiān)局要求各市食藥監(jiān)管部門，進(jìn)一步加大對(duì)存在缺陷生產(chǎn)企業(yè)的跟蹤檢查力度，監(jiān)督企業(yè)及時(shí)整改到位，對(duì)拒不整改或質(zhì)量管理體系不能有效運(yùn)行的，一律依法進(jìn)行查處。