近日，食藥監(jiān)管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心公示了創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)審查結(jié)果名單（2016年第7號(hào)），公示期近半個(gè)月，包括深圳邁瑞的病人監(jiān)護(hù)系統(tǒng)共計(jì)9款醫(yī)療器械審批通過(guò)。  

值得注意的是，外企波士頓科學(xué)和BIoNTech也進(jìn)入了此次名單，截止到目前，已有包括雅培、美敦力等外企的六款創(chuàng)新醫(yī)械產(chǎn)品順利通過(guò)了創(chuàng)新醫(yī)械特別審批通道，通過(guò)該通道的外企創(chuàng)新醫(yī)械產(chǎn)品約占總數(shù)的十分之一。  

以下為公示名單：  

1. 產(chǎn)品名稱：具有心肺復(fù)蘇質(zhì)量監(jiān)測(cè)功能的病人監(jiān)護(hù)系統(tǒng)  

申 請(qǐng) 人：深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司  

2.產(chǎn)品名稱：植入前胚胎染色體非整倍體檢測(cè)試劑盒（可逆末端終止測(cè)序法）  

申 請(qǐng) 人：杭州貝瑞和康基因診斷技術(shù)有限公司  

3.產(chǎn)品名稱：植入式心臟起搏器  

申 請(qǐng) 人：先健科技（深圳）有限公司  

4.產(chǎn)品名稱：經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈人工瓣膜  

申 請(qǐng) 人：Boston Scientific Corporation  

5.產(chǎn)品名稱：經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜及輸送系統(tǒng)  

申 請(qǐng) 人：上海微創(chuàng)醫(yī)療器械（集團(tuán)）有限公司  

6.產(chǎn)品名稱：卵圓孔未閉封堵器  

申 請(qǐng) 人：先健科技（深圳）有限公司  

7.產(chǎn)品名稱：人乳腺癌分子分型定量檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針?lè)ǎ? 

申 請(qǐng) 人：BioNTech Diagnostics GmbH  

8.產(chǎn)品名稱：丙型肝炎病毒核酸定量檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針“磁珠-管法”）  

申 請(qǐng) 人：北京納捷診斷試劑有限公司  

9.產(chǎn)品名稱：胚胎植入前染色體非整倍體檢測(cè)試劑盒（可逆末端終止測(cè)序法）  

申 請(qǐng) 人：北京中儀康衛(wèi)醫(yī)療器械有限公司  

公示時(shí)間：2016年7月29日至2016年8月11日  

公示期內(nèi)，任何單位和個(gè)人有異議的，可以書(shū)面、電話、郵件等方式向我中心綜合業(yè)務(wù)處反映。