為貫徹落實(shí)《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》（國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào)）要求，加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督管理，省食品藥品監(jiān)管局（以下簡(jiǎn)稱“省局”）將對(duì)轄區(qū)內(nèi)在審的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)中的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性、合規(guī)性開(kāi)展監(jiān)督檢查，查處臨床試驗(yàn)違法違規(guī)行為，強(qiáng)化申請(qǐng)人和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的法律意識(shí)、誠(chéng)信意識(shí)、責(zé)任意識(shí)和質(zhì)量意識(shí)?，F(xiàn)將有關(guān)要求通告如下：

一、企業(yè)自查

（一）已進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案尚未獲得注冊(cè)證的申請(qǐng)人（含注冊(cè)代理人），以及在審醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)中涉及臨床試驗(yàn)的申請(qǐng)人，應(yīng)開(kāi)展臨床試驗(yàn)相關(guān)情況自查，確保臨床試驗(yàn)合法合規(guī)，數(shù)據(jù)真實(shí)、可靠，原始數(shù)據(jù)保存完整。

（二）2016年6月1日之前開(kāi)展的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，申請(qǐng)人依據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》（原國(guó)家食品藥品監(jiān)管局令第5號(hào)）開(kāi)展自查；2016年6月1日起開(kāi)展的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，申請(qǐng)人應(yīng)嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局令第25號(hào)）的原則及要求開(kāi)展臨床試驗(yàn)及自查；體外診斷試劑臨床試驗(yàn)申請(qǐng)人依據(jù)《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局2014年第16號(hào)通告）開(kāi)展自查。

二、監(jiān)督抽查

（一）省局將于2016年9月~11月對(duì)在審注冊(cè)申請(qǐng)中2016年6月1日前開(kāi)展的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目實(shí)施監(jiān)督抽查，重點(diǎn)抽查本省*審批產(chǎn)品、生產(chǎn)企業(yè)*注冊(cè)產(chǎn)品、治療類產(chǎn)品、體外診斷試劑等產(chǎn)品。

（二）省局依據(jù)國(guó)家總局《關(guān)于開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查工作的通告》（2016年第98號(hào)）中公布的《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)（2016

年）》（附件1）要求，按照《江蘇省醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查程序（2016年）》（附件2）抽調(diào)江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查員組成檢查組，對(duì)抽查的臨床

試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查?，F(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)施前，省局將另行通知相關(guān)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、注冊(cè)申請(qǐng)人以及臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和注冊(cè)申請(qǐng)人所在地的省轄市食品藥品監(jiān)管局。

三、結(jié)果判定

（一）有以下情形之一的判定為存在真實(shí)性問(wèn)題： 　　

1.注冊(cè)申請(qǐng)?zhí)峤坏呐R床試驗(yàn)資料與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)保存的相應(yīng)臨床試驗(yàn)資料不一致的； 　　

2.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不能溯源的； 　　

3.受試產(chǎn)品/試驗(yàn)用體外診斷試劑或試驗(yàn)用樣本不真實(shí)的。 　　

（二）未發(fā)現(xiàn)真實(shí)性問(wèn)題，但臨床試驗(yàn)過(guò)程不符合相關(guān)規(guī)定要求的，判定為存在合規(guī)性問(wèn)題。 　　

（三）未發(fā)現(xiàn)真實(shí)性和合規(guī)性問(wèn)題的，判定為符合要求?！　?/p>

四、問(wèn)題處置

（一）注冊(cè)申請(qǐng)人如認(rèn)為其注冊(cè)申請(qǐng)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在真實(shí)性和嚴(yán)重合規(guī)性問(wèn)題的，可在本通告發(fā)布之日起一個(gè)月內(nèi)主動(dòng)撤回注冊(cè)申請(qǐng)，逾期不自行撤回的，不再受理相關(guān)撤回申請(qǐng)。

（二）在檢查中發(fā)現(xiàn)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在真實(shí)性問(wèn)題的，將根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第三十九條、《體外診斷試劑注冊(cè)管

理辦法》第四十九條，對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)作出不予注冊(cè)的決定，并按照《中華人民共和國(guó)行政許可法》第七十八條，對(duì)該注冊(cè)申請(qǐng)自不予注冊(cè)之日起一年內(nèi)不予再次受理；

僅存在合規(guī)性問(wèn)題的，對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)資料和監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行*性和有效性綜合評(píng)價(jià)，作出是否批準(zhǔn)注冊(cè)的決定；對(duì)于2015年7月15日之后實(shí)施的臨床

試驗(yàn)未按規(guī)定備案的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十五條進(jìn)行處理。

（三）對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性問(wèn)題的申請(qǐng)人，省局適時(shí)對(duì)其既往已經(jīng)注冊(cè)產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行回顧性檢查，發(fā)現(xiàn)虛假材料的根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政許可法》第七十九條、八十條相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處罰。

監(jiān)督抽查情況和處理結(jié)果將面向社會(huì)公布。

特此通告。

附件：1.《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)（2016年）》

2.《2016年江蘇省醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查程序》

江蘇省食品藥品監(jiān)管局

2016年8月2日