滬食藥監(jiān)藥械流〔2016〕379號

各藥品類體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)：

為進一步加強本市藥品類體外診斷試劑經(jīng)營質(zhì)量管理，依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱藥品GSP），《關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準和開辦申請程序的通知》（國食藥監(jiān)市[2007]299號）等有關(guān)法規(guī)文件的規(guī)定，以及國家食品藥品監(jiān)管總局《關(guān)于經(jīng)營體外診斷試劑相關(guān)問題的復(fù)函》（食藥監(jiān)辦械監(jiān)函〔2015〕646號）的文件精神，結(jié)合藥品類體外診斷試劑管理的特殊性及本市企業(yè)經(jīng)營的實際情況，現(xiàn)就有關(guān)要求通知如下：

一、加強藥品GSP管理

（一）對本市經(jīng)營藥品類體外診斷試劑企業(yè)實施藥品GSP認證管理。本市藥品類體外診斷試劑的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當按照國家新修訂的藥品GSP開展經(jīng)營質(zhì)量管理，并應(yīng)及時遞交藥品GSP認證申請。

為了指導(dǎo)企業(yè)認證準備工作，我局制訂了《上海市藥品類體外診斷試劑經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施指南》（見附件）。

（二）本市藥品類體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)應(yīng)按照藥品GSP開展內(nèi)審，根據(jù)《關(guān)于重新發(fā)布<上海市藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證管理實施細則>的通知》（滬食藥監(jiān)法〔2015〕291號）規(guī)定的程序和要求提交認證申請，具體辦理程序詳見我局政務(wù)網(wǎng)站“網(wǎng)上辦事”欄目中“藥品批發(fā)企業(yè)GSP認證辦事指南”。

（三）為指導(dǎo)企業(yè)開展藥品GSP認證工作，我局將會同相關(guān)行業(yè)協(xié)會組織藥品GSP認證專題培訓(xùn)。

（四）自2017年4月1日起，未通過藥品GSP認證的企業(yè)，不得繼續(xù)從事藥品類體外診斷試劑經(jīng)營活動，我局將依照《藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定予以監(jiān)督和處置。

二、上報藥品采購銷售信息

自2016年9月15日起，藥品類體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當按照本市對藥品經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管的有關(guān)要求，對購進、銷售藥品信息按規(guī)定上傳至我局建立的《上海市藥品實時監(jiān)控平臺》（http://ssjk.smda.gov.cn）。

三、開展藥品經(jīng)營行為自查

根據(jù)國家食藥監(jiān)總局《關(guān)于整治藥品流通領(lǐng)域違法經(jīng)營行為的公告》（2016年第94號）的要求，企業(yè)應(yīng)對2013年7月1日以來藥品經(jīng)營行為認真開展自查，對發(fā)現(xiàn)的問題制定整改措施，形成自查整改報告。企業(yè)法定代表人應(yīng)在自查整改報告上簽字，加蓋公章，并對報告的真實性、完整性和整改情況作出承諾。企業(yè)應(yīng)于2016年9月1日前，將本次自查整改情況形成PDF電子文件，通過上海市藥品實時監(jiān)控平臺“企業(yè)留言、留言附件”上報我局。

我局將組織有關(guān)部門及各區(qū)市場監(jiān)管局，嚴格按照藥品GSP要求，對轄區(qū)內(nèi)藥品類體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)進行監(jiān)督檢查，對違法違規(guī)行為依法查處。

特此通知。

附件：上海市藥品類體外診斷試劑經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施指南

上海市食品藥品監(jiān)督管理局

2016年8月15日

上海市藥品類體外診斷試劑經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施指南

為指導(dǎo)本市藥品類體外診斷試劑企業(yè)實施藥品GSP管理工作，按照國家新修訂的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱藥品GSP），結(jié)合國家食品藥品監(jiān)管總局體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準，制訂本指南。

一、藥品類體外診斷試劑經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范原則上執(zhí)行藥品GSP，除個別項目外，按照《上海市藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查評定細則（2014版）》要求開展認證現(xiàn)場檢查。

二、結(jié)合藥品類體外診斷試劑產(chǎn)品特點和國家食藥監(jiān)總局《關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準和開辦申請程序的通知》（國食藥監(jiān)市[2007]299號）經(jīng)營開辦條件的有關(guān)規(guī)定，對藥品類體外診斷試劑GSP認證檢查評定有關(guān)項目的具體要求調(diào)整如下：

（一）人員與培訓(xùn)

企業(yè)應(yīng)至少配備1名執(zhí)業(yè)藥師擔任質(zhì)量負責(zé)人或質(zhì)量管理部門負責(zé)人。

（二）設(shè)施與設(shè)備

1、企業(yè)應(yīng)當具有與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房，其中經(jīng)營場所不少于100平方米，冷庫容積不少于20立方米。

2、經(jīng)營冷藏、冷凍藥品應(yīng)當配備冷藏車或冷藏箱（保溫箱）。

（三）《上海市藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查評定細則（2014版）》中有關(guān)“藥品電子監(jiān)管碼”的有關(guān)規(guī)定，均不適用藥品類體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)。

本市經(jīng)營藥品類體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)除上述人員及設(shè)施設(shè)備要求外，應(yīng)對照《上海市藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查評定細則（2014版）》要求，加強企業(yè)質(zhì)量管理體系內(nèi)審，做好藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作。