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POCT這些年
日期:2016-11-28 10:57:09 閱讀數(shù):793
源于國外的POCT是體外診斷(IVD)的一個細(xì)分領(lǐng)域,是指在采樣現(xiàn)場進(jìn)行的、利用便攜式分析儀器及配套試劑快速得到檢測結(jié)果的一種檢測方法,是一個動態(tài)發(fā)展的檢驗方法范疇。其核心要素在于滿足臨床治療或家用監(jiān)護(hù)所需的快速診斷要求,以快速、即時得到可信賴的診斷結(jié)果為*終目標(biāo)。
美國國家臨床生化科學(xué)院(NACB)將POCT定義為:在接近患者治療處,由未接受臨床實(shí)驗室科學(xué)訓(xùn)練的臨床人員或患者(自我監(jiān)測、檢測)進(jìn)行的臨床實(shí)驗室檢驗,換言之,POCT指在傳統(tǒng)、核心或中心實(shí)驗室以外進(jìn)行的一切檢驗。
*原始的POCT可以追溯到公元前1500年,當(dāng)時的醫(yī)師觀察到螞蟻可以被一種“消瘦病”患者的尿液所吸引,由此推斷這種患者尿液中含有糖分,從而認(rèn)識糖尿病。這種用螞蟻來檢測糖尿病的方法被認(rèn)為是POCT的起源。
19世紀(jì)70年代到20世紀(jì)初,以原子能、電子計算機(jī)、空間技術(shù)和生物工程的發(fā)明和應(yīng)用為主要標(biāo)志的第2次科技革命推動了POCT檢測技術(shù)的飛速發(fā)展。在1931-1970年的30多年間,各種尿液分析試紙、早孕試紙、血糖試紙等產(chǎn)品層出不窮。1959年Edmonds以干化學(xué)紙片檢測血糖及糖尿病。
1995年3月,美國臨床實(shí)驗室標(biāo)準(zhǔn)化委員會(NCCLS)于發(fā)布了AST2-P文件,即床邊體外診斷檢驗指南,該文件共23章,詳細(xì)介紹了關(guān)于評價和實(shí)施床邊體外診斷檢驗的信息,明確了POCT概念。
2000年7月,美國臨床化學(xué)委員會(AACC)會議上多了一項內(nèi)容POCT。
2003年11月,在德國杜塞爾多夫召開的MEDICA會議上也增加了一項關(guān)于POCT的技術(shù)報告和現(xiàn)場演示報告。
2006年,趙衛(wèi)國主編、陳悅、徐建新副主編的《即時檢驗》由上??茖W(xué)技術(shù)出版社出版,是為我國*部POCT專著。*檢驗醫(yī)學(xué)專家許叔祥教授為該書撰寫的《引言》中說,POCT用快速和便捷的方式得到準(zhǔn)確的檢驗結(jié)果,它將改變傳統(tǒng)的醫(yī)學(xué)檢驗?zāi)J??!都磿r檢測》從總論、技術(shù)、管理、應(yīng)用四個方面就國內(nèi)外POCT的歷史和發(fā)展進(jìn)行了系統(tǒng)闡述,*檢驗醫(yī)學(xué)專家、原衛(wèi)生部臨床檢驗中心主任楊振華教授為該書寫了總論。
2007年,中華醫(yī)學(xué)會、中華醫(yī)學(xué)會檢驗醫(yī)學(xué)分會、《中華檢驗醫(yī)學(xué)雜志》編輯委員會主辦的首屆中國POCT高峰論壇在上海召開。
2012年1月,由潘柏申、尚紅、陳文祥執(zhí)筆,沈立松、李智、居漪、張捷、沈茜、徐建新、趙衛(wèi)國等專家審閱的《POCT臨床應(yīng)用建議》經(jīng)中華醫(yī)學(xué)會檢驗醫(yī)學(xué)分會、衛(wèi)生部臨床檢驗中心和中華檢驗醫(yī)學(xué)雜志編輯委員會批準(zhǔn)并在《中華檢驗醫(yī)學(xué)雜志》發(fā)布。該建議分POCT臨床應(yīng)用建議總則、POCT方式的選擇、POCT臨床應(yīng)用的管理建議和POCT在各檢測項目中的應(yīng)用建議四部分。
2013年10月,國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局和國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會發(fā)布了《GB/T29790-2013即時檢測質(zhì)量和能力的要求》,將POCT命名為“即時檢測”,該標(biāo)準(zhǔn)于2014年2月1日起實(shí)施。
該項關(guān)于POCT的國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了適用于POCT的專用要求,并與GB/T22576-2008結(jié)合使用。本標(biāo)準(zhǔn)的要求適用于在醫(yī)院、診所或提供流動性醫(yī)療服務(wù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行的即時檢測;可適用于經(jīng)皮測量、呼氣分析及患者生理學(xué)參數(shù)的體內(nèi)監(jiān)測。本標(biāo)準(zhǔn)不包括居家或在社區(qū)中進(jìn)行的患者自測,但本標(biāo)準(zhǔn)的要素可以適用。該標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局(CFDA)提出,起草單位為北京市醫(yī)療器械檢驗所,歸口單位和主管部門為全國醫(yī)用臨床檢驗實(shí)驗室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(SAC/TC 136)。
2014年6月,在洛陽召開的2014中國POCT年會上,正式成立了中國醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會現(xiàn)場快速檢測裝備技術(shù)專業(yè)委員會(CAME-POCT)。*檢驗醫(yī)學(xué)專家、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京宣武醫(yī)院實(shí)驗診斷中心主任康熙雄教授當(dāng)選主任委員,原中國人民解放軍第二炮兵總醫(yī)院檢驗科主任董書魁教授當(dāng)選為副主任委員兼秘書長。
會議通過了《現(xiàn)場快速檢測(POCT)院內(nèi)管理辦法建議》草案和《現(xiàn)場快速檢測(POCT)專家共識》兩個文件。文件就POCT的定義、特性、應(yīng)用領(lǐng)域、發(fā)展趨勢、存在問題、管理建議、發(fā)展戰(zhàn)略等方面達(dá)成了廣泛共識并提倡建立POCT院內(nèi)協(xié)調(diào)員制度并對POCT檢測進(jìn)行規(guī)范化管理。
我國醫(yī)院檢驗科或中心實(shí)驗室是獨(dú)立集中的,而POCT將檢測地點(diǎn)轉(zhuǎn)移到患者身邊。有觀點(diǎn)認(rèn)為,檢驗工作份額將被重新分配,POCT會部分取代傳統(tǒng)檢驗。這樣的認(rèn)識必然阻礙POCT和檢驗醫(yī)學(xué)的發(fā)展。加強(qiáng)POCT的管理,明確功能定位,進(jìn)行合理分工,結(jié)合實(shí)際臨床就診特點(diǎn),傳統(tǒng)自動化檢驗與POCT完全可以實(shí)現(xiàn)優(yōu)勢互補(bǔ),協(xié)同發(fā)展。
我國POCT管理體系存在法規(guī)和行業(yè)監(jiān)管體系不完善、質(zhì)量管理體系缺乏統(tǒng)一的規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)、POCT人員培訓(xùn)制度不完善等諸多問題。因此,POCT應(yīng)該建立由第三方檢測或認(rèn)證機(jī)構(gòu)、POCT行業(yè)協(xié)會、POCT管理委員會共同組織管理,同時納入CFDA的監(jiān)管體系中,完善法律法規(guī)及技術(shù)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn);醫(yī)院內(nèi)建立由臨床檢驗學(xué)家、醫(yī)學(xué)專業(yè)技術(shù)人員、醫(yī)生、護(hù)士、院感和公共健康管理者密切合作的POCT管理委員會,并設(shè)立POCT協(xié)調(diào)員負(fù)責(zé)相關(guān)規(guī)范的執(zhí)行;加強(qiáng)POCT人員培訓(xùn)和考核,建立質(zhì)量控制措施,實(shí)施獨(dú)立評價的全面質(zhì)量管理。
由于儀器和試劑的特殊性,POCT單個試驗的成本高于檢驗科的臨床實(shí)驗室檢測,這極大地制約了POCT的推廣應(yīng)用。
然而,一方面隨著技術(shù)的發(fā)展和應(yīng)用推廣,POCT儀器試劑的成本會逐漸下降;另一方面,對POCT進(jìn)行成本效益分析不能只著眼于單個檢測的費(fèi)用,而要看到由于POCT的使用,縮短了周轉(zhuǎn)時間(TAT),減少了醫(yī)院衛(wèi)生資源的配置,從對患者治療效率提高以及對醫(yī)院長遠(yuǎn)角度的效益進(jìn)行綜合分析。