體外診斷（IVD，In-Vitro Diagnostics）是現(xiàn)代醫(yī)學(xué)診斷、治療、預(yù)防等臨床決策的基石。我國IVD行業(yè)起步較晚，呈現(xiàn)基數(shù)小、增速快等特點。經(jīng)過30多年的發(fā)展現(xiàn)已具備產(chǎn)業(yè)規(guī)模發(fā)展條件，IVD試劑行業(yè)整體正處于周期景氣的高點，未來中國體外診斷市場仍將保持15%到20%的增長，醫(yī)藥企業(yè)可以通過投資并購相關(guān)企業(yè)進一步的擴大體外診斷試劑的市場份額。本文將從市場、政策、投資并購、獲批情況、技術(shù)趨勢五方面梳理2016年體外診斷試劑概況。

2016體外診斷試劑市場情況

EvaluateMedTech在對行業(yè)內(nèi)120家公司數(shù)據(jù)的統(tǒng)計基礎(chǔ)上做出預(yù)測：到2018年，全球醫(yī)療技術(shù)（包括醫(yī)療器械、診斷產(chǎn)品）銷售額將達到4400億美元，增長率為4.4%。其中市場占比*大的細(xì)分行業(yè)為IVD，預(yù)計2018年占到整個市場的12.4%，達到545億美元。

據(jù)Marketresearchreports.biz的調(diào)查報告《中國體外診斷（IVD）市場——2021年前的機遇評估、競爭格局和市場預(yù)測》數(shù)據(jù)，中國體外診斷市場5年后將增長10%，規(guī)模將超過100億美元。

而在國內(nèi)IVD市場中，進口儀器和試劑占據(jù)了50%以上份額。隨著醫(yī)院市場需求占到體外診斷需求總量的90%以上，未來我國體外診斷行業(yè)將受益于診療人次數(shù)和人均檢查費用的增長，預(yù)計規(guī)模增速將保持在16%-18%的較高水平。

方正證券研報指出，在醫(yī)?？刭M背景下，醫(yī)用體外診斷試劑相對寬松。此外，中國人口占全球20%，體外診斷市場份額不到全球份額的15%，市場空間廣闊。目前，我國擁有數(shù)萬家醫(yī)院，數(shù)百家血站，還有多樣化的體檢中心、臨床檢驗獨立醫(yī)學(xué)實驗室，它們都為IVD試劑提供了廣闊的應(yīng)用空間。

目前我國體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)有1199家，規(guī)模較大的公司有科華生物、達安基因、九強生物、利德曼、深圳邁瑞、四川邁克、中生北控、復(fù)星長征等，其中已上市公司有科華生物、達安基因、利德曼、伊普諾康等。（數(shù)據(jù)來源于hsmap，截至12月21日）

2016體外診斷試劑政策

近年來，國家也從政策層面大力支持和整頓IVD行業(yè)的發(fā)展，先后將其納入《國家中長期科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃綱要》、“十三五”國家重點研發(fā)計劃、《促進生物產(chǎn)業(yè)加快發(fā)展的若干政策》等政策性文件，并出臺了一系列規(guī)范性法規(guī)進行整頓和規(guī)范，包括著名的《體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》以及《體外診斷試劑質(zhì)量評估和綜合治理方案》。

2016年度體外診斷試劑政策大事記：

2016年9月21日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局?jǐn)M調(diào)整三類體外診斷試劑分類：730項歸屬三類，287項不屬醫(yī)療器械。

2016年8月5日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布體外診斷試劑說明書文字性變更。

2016年2月3日，國家食品藥品檢定研究所公布注冊檢驗用體外診斷試劑國家標(biāo)準(zhǔn)品和參考品目錄的通知。

從行業(yè)視角來看，國內(nèi)行業(yè)監(jiān)管體制、機制還不夠完善，IVD產(chǎn)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)體系不夠健全。但這些政策推動了IVD行業(yè)的發(fā)展，促使行業(yè)企業(yè)管理更加規(guī)范和自律，對整個行業(yè)有著積極深遠(yuǎn)的影響。

2016年體外診斷試劑投資并購

隨著中國經(jīng)濟結(jié)構(gòu)的調(diào)整，與醫(yī)療和醫(yī)療相關(guān)的行業(yè)愈發(fā)受到資本的關(guān)注。人口老齡化趨勢、二胎政策以及醫(yī)療資源向基層傾斜的醫(yī)療體制改革，都為IVD行業(yè)的發(fā)展提供了重大機遇。我國作為世界*大的新興市場，IVD試劑行業(yè)已從導(dǎo)入期步入發(fā)展期并逐步打破以進口產(chǎn)品為主導(dǎo)的市場格局，涌現(xiàn)出一批實力較強的本土企業(yè)。需求端的機遇與供給端的挑戰(zhàn)，為國內(nèi)IVD行業(yè)的整合提供了契機，投資并購在行業(yè)整合中起到了重要作用。上市公司有望利用資本市場的融資優(yōu)勢和杠桿優(yōu)勢，加快行業(yè)整合步伐。

HSMAP投融資新聞：

2016年12月12日，廈門鱟試劑生物科技股份有限公司在新三板掛牌，公司專注于細(xì)菌內(nèi)毒素和真菌葡聚糖等體外診斷試劑及其配套產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售及技術(shù)服務(wù)。

2016年11月9日，科方生物新三板掛牌上市，主營體外診斷試劑及儀器研發(fā)。

2016年10月28日，Atomo診斷公司獲得蓋茨基金會260萬美元資助，用于研發(fā)HIV快速診斷試劑。

2016年9月2日，邁迪生物擬掛牌新三板上市，從事體外診斷試劑領(lǐng)域。

2016年8月11日，虹博基因新三板募資1505萬元補充公司流動資金與主營業(yè)務(wù)相關(guān)的用途。虹博基因是體外診斷試劑領(lǐng)域*的全國性一站式服務(wù)供應(yīng)商，主要從事體外診斷產(chǎn)品的代理、經(jīng)銷以及快速進入醫(yī)院市場提供專業(yè)服務(wù)。

2016年2月5日，伊普諾康835852.OC在新三板掛牌上市。

2016年2月4日，東軟集團子公司擬投資南京威特曼 加碼體外診斷試劑業(yè)務(wù)。

2016年1月28日，體外診斷試劑研發(fā)商伊仕生物新三板掛牌上市。

2016年1月22日，HPV體外診斷試劑研發(fā)商中生方政申請新三板掛牌上市。

2016年1月14日，深圳康美生物科技股份有限公司在新三板掛牌上市，主營體外診斷試劑和儀器研發(fā)。

優(yōu)質(zhì)資產(chǎn)并購，完善產(chǎn)業(yè)鏈

今年以來，越來越多的IVD行業(yè)企業(yè)陸續(xù)登陸證券市場，競爭頗有愈演愈烈的勢頭。行業(yè)內(nèi)的競爭從增量市場擴展到存量市場。面對不斷擴展的市場需求，IVD行業(yè)整合的步伐加快。2016年，國內(nèi)IVD領(lǐng)域已經(jīng)發(fā)生至少22起投資并購案例（詳情見表1），創(chuàng)新技術(shù)和資本聯(lián)合，渠道、服務(wù)商和提供商聯(lián)合，行業(yè)上下游鏈條正在逐漸打通。

西隴科學(xué)以2256.47萬美元對外收購美國Fulgent公司15%股權(quán)，試圖突破現(xiàn)有的體外診斷試劑業(yè)務(wù)類型，向更前沿的基因檢測領(lǐng)域推進；中節(jié)能萬潤股份有限公司跨領(lǐng)域并購MP Biomedicals 公司，進軍IVD領(lǐng)域，介入市場前景更加廣闊的生命科學(xué)和體外診斷行業(yè)，進一步優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的基礎(chǔ)上促進現(xiàn)有產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級，增強公司抵御行業(yè)周期性波動的風(fēng)險。

表1  2016年國內(nèi)IVD行業(yè)投資并購情況表 數(shù)據(jù)來源于HSMAP

2016中國境內(nèi)Ⅱ類、Ⅲ類體外診斷試劑獲批盤點

體外診斷試劑的分類方法比較多，火石創(chuàng)造醫(yī)療器械指數(shù)系統(tǒng)按《體外診斷試劑注冊管理辦法》分類，根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險程度由高至低的順序，將按照醫(yī)療器械進行管理的體外診斷試劑依次分為Ⅲ類、Ⅱ類、Ⅰ類產(chǎn)品。其中Ⅲ類產(chǎn)品注冊管理部門為國家食品藥品監(jiān)督管理局，Ⅱ類產(chǎn)品為省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門，Ⅰ類產(chǎn)品為設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)。

根據(jù)火石創(chuàng)造醫(yī)療器械指數(shù)顯示，截至目前，我國已審批的體外診斷試劑高達40745種。2016年我國已審批的Ⅱ類體外診斷試劑4380種，Ⅲ類體外診斷試劑840種。

筆者從品種、地區(qū)兩個維度，簡要盤點并分析了2016年（截至12月20日）國內(nèi)獲批的境內(nèi)II類器械情況。

不同檢測指標(biāo)分類下的的Ⅱ類、Ⅲ類IVD試劑獲批情況

表2  2016年中國II類IVD試劑獲批情況

表3  2016年中國III類IVD試劑獲批情況 數(shù)據(jù)來源：HSMAP

經(jīng)統(tǒng)計，2016年我國境內(nèi)Ⅱ類、Ⅲ類IVD診斷試劑各品種獲批產(chǎn)品數(shù)量如表2、表3所示。2016年我國已審批的Ⅱ類體外診斷試劑數(shù)量上排名前三的分別是：用于蛋白質(zhì)檢測的試劑，用于其他生理、生化或免疫功能指標(biāo)檢測的試劑以及用于無機離子檢測的試劑 。Ⅲ類體外診斷試劑數(shù)量上排名前三的分別是：與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關(guān)的試劑、與腫瘤標(biāo)志物檢測相關(guān)的試劑以及與變態(tài)反應(yīng)（過敏原）相關(guān)的試劑。

Ⅱ類體外診斷試劑中，數(shù)量排名前三的總和占總數(shù)量的60%。而在Ⅲ類體外診斷試劑中，僅與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關(guān)的試劑就高達60%，僅一項就占去了半壁江山。

統(tǒng)計后發(fā)現(xiàn)，進口試劑占比較低，僅為3%左右。IVD行業(yè)政策逐步傾斜國產(chǎn)，利于加速進口替代。新版《醫(yī)療器械監(jiān)管管理條例》要求進口體外診斷試劑增加原產(chǎn)國上市銷售證明。部分省份開啟集中采購，鼓勵國產(chǎn)的趨勢更為明顯?！度珖t(yī)療服務(wù)價格項目規(guī)范》不按方法學(xué)收費的大方向基本確定，先進方法學(xué)將不能收取更高費用，有利于國內(nèi)產(chǎn)品的進口替代。

各省境內(nèi)Ⅱ類體外診斷試劑獲批情況

從地區(qū)維度來看， 各省、直轄市、自治區(qū)因經(jīng)濟發(fā)展程度及發(fā)展重心不同， IVD試劑獲批情況表現(xiàn)出了巨大的差異。