體外診斷（IVD，In-Vitro Diagnostics）是現代醫(yī)學診斷、治療、預防等臨床決策的基石。我國IVD行業(yè)起步較晚，呈現基數小、增速快等特點。經過30多年的發(fā)展現已具備產業(yè)規(guī)模發(fā)展條件，IVD試劑行業(yè)整體正處于周期景氣的高點，未來中國體外診斷市場仍將保持15%到20%的增長，醫(yī)藥企業(yè)可以通過投資并購相關企業(yè)進一步的擴大體外診斷試劑的市場份額。本文將從市場、政策、投資并購、獲批情況、技術趨勢五方面梳理2016年體外診斷試劑概況。

2016體外診斷試劑市場情況

EvaluateMedTech在對行業(yè)內120家公司數據的統計基礎上做出預測：到2018年，全球醫(yī)療技術（包括醫(yī)療器械、診斷產品）銷售額將達到4400億美元，增長率為4.4%。其中市場占比*大的細分行業(yè)為IVD，預計2018年占到整個市場的12.4%，達到545億美元。

據Marketresearchreports.biz的調查報告《中國體外診斷（IVD）市場——2021年前的機遇評估、競爭格局和市場預測》數據，中國體外診斷市場5年后將增長10%，規(guī)模將超過100億美元。

而在國內IVD市場中，進口儀器和試劑占據了50%以上份額。隨著醫(yī)院市場需求占到體外診斷需求總量的90%以上，未來我國體外診斷行業(yè)將受益于診療人次數和人均檢查費用的增長，預計規(guī)模增速將保持在16%-18%的較高水平。

方正證券研報指出，在醫(yī)保控費背景下，醫(yī)用體外診斷試劑相對寬松。此外，中國人口占全球20%，體外診斷市場份額不到全球份額的15%，市場空間廣闊。目前，我國擁有數萬家醫(yī)院，數百家血站，還有多樣化的體檢中心、臨床檢驗獨立醫(yī)學實驗室，它們都為IVD試劑提供了廣闊的應用空間。

目前我國體外診斷試劑生產企業(yè)有1199家，規(guī)模較大的公司有科華生物、達安基因、九強生物、利德曼、深圳邁瑞、四川邁克、中生北控、復星長征等，其中已上市公司有科華生物、達安基因、利德曼、伊普諾康等。（數據來源于hsmap，截至12月21日）

2016體外診斷試劑政策

近年來，國家也從政策層面大力支持和整頓IVD行業(yè)的發(fā)展，先后將其納入《國家中長期科學和技術發(fā)展規(guī)劃綱要》、“十三五”國家重點研發(fā)計劃、《促進生物產業(yè)加快發(fā)展的若干政策》等政策性文件，并出臺了一系列規(guī)范性法規(guī)進行整頓和規(guī)范，包括著名的《體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則》以及《體外診斷試劑質量評估和綜合治理方案》。

2016年度體外診斷試劑政策大事記：

2016年9月21日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局擬調整三類體外診斷試劑分類：730項歸屬三類，287項不屬醫(yī)療器械。

2016年8月5日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布體外診斷試劑說明書文字性變更。

2016年2月3日，國家食品藥品檢定研究所公布注冊檢驗用體外診斷試劑國家標準品和參考品目錄的通知。

從行業(yè)視角來看，國內行業(yè)監(jiān)管體制、機制還不夠完善，IVD產業(yè)標準體系不夠健全。但這些政策推動了IVD行業(yè)的發(fā)展，促使行業(yè)企業(yè)管理更加規(guī)范和自律，對整個行業(yè)有著積極深遠的影響。

2016年體外診斷試劑投資并購

隨著中國經濟結構的調整，與醫(yī)療和醫(yī)療相關的行業(yè)愈發(fā)受到資本的關注。人口老齡化趨勢、二胎政策以及醫(yī)療資源向基層傾斜的醫(yī)療體制改革，都為IVD行業(yè)的發(fā)展提供了重大機遇。我國作為世界*大的新興市場，IVD試劑行業(yè)已從導入期步入發(fā)展期并逐步打破以進口產品為主導的市場格局，涌現出一批實力較強的本土企業(yè)。需求端的機遇與供給端的挑戰(zhàn)，為國內IVD行業(yè)的整合提供了契機，投資并購在行業(yè)整合中起到了重要作用。上市公司有望利用資本市場的融資優(yōu)勢和杠桿優(yōu)勢，加快行業(yè)整合步伐。

HSMAP投融資新聞：

2016年12月12日，廈門鱟試劑生物科技股份有限公司在新三板掛牌，公司專注于細菌內毒素和真菌葡聚糖等體外診斷試劑及其配套產品的研發(fā)、生產、銷售及技術服務。

2016年11月9日，科方生物新三板掛牌上市，主營體外診斷試劑及儀器研發(fā)。

2016年10月28日，Atomo診斷公司獲得蓋茨基金會260萬美元資助，用于研發(fā)HIV快速診斷試劑。

2016年9月2日，邁迪生物擬掛牌新三板上市，從事體外診斷試劑領域。

2016年8月11日，虹博基因新三板募資1505萬元補充公司流動資金與主營業(yè)務相關的用途。虹博基因是體外診斷試劑領域*的全國性一站式服務供應商，主要從事體外診斷產品的代理、經銷以及快速進入醫(yī)院市場提供專業(yè)服務。

2016年2月5日，伊普諾康835852.OC在新三板掛牌上市。

2016年2月4日，東軟集團子公司擬投資南京威特曼 加碼體外診斷試劑業(yè)務。

2016年1月28日，體外診斷試劑研發(fā)商伊仕生物新三板掛牌上市。

2016年1月22日，HPV體外診斷試劑研發(fā)商中生方政申請新三板掛牌上市。

2016年1月14日，深圳康美生物科技股份有限公司在新三板掛牌上市，主營體外診斷試劑和儀器研發(fā)。

優(yōu)質資產并購，完善產業(yè)鏈

今年以來，越來越多的IVD行業(yè)企業(yè)陸續(xù)登陸證券市場，競爭頗有愈演愈烈的勢頭。行業(yè)內的競爭從增量市場擴展到存量市場。面對不斷擴展的市場需求，IVD行業(yè)整合的步伐加快。2016年，國內IVD領域已經發(fā)生至少22起投資并購案例（詳情見表1），創(chuàng)新技術和資本聯合，渠道、服務商和提供商聯合，行業(yè)上下游鏈條正在逐漸打通。

西隴科學以2256.47萬美元對外收購美國Fulgent公司15%股權，試圖突破現有的體外診斷試劑業(yè)務類型，向更前沿的基因檢測領域推進；中節(jié)能萬潤股份有限公司跨領域并購MP Biomedicals 公司，進軍IVD領域，介入市場前景更加廣闊的生命科學和體外診斷行業(yè)，進一步優(yōu)化產品結構的基礎上促進現有產業(yè)轉型升級，增強公司抵御行業(yè)周期性波動的風險。

表1  2016年國內IVD行業(yè)投資并購情況表 數據來源于HSMAP

2016中國境內Ⅱ類、Ⅲ類體外診斷試劑獲批盤點

體外診斷試劑的分類方法比較多，火石創(chuàng)造醫(yī)療器械指數系統按《體外診斷試劑注冊管理辦法》分類，根據產品風險程度由高至低的順序，將按照醫(yī)療器械進行管理的體外診斷試劑依次分為Ⅲ類、Ⅱ類、Ⅰ類產品。其中Ⅲ類產品注冊管理部門為國家食品藥品監(jiān)督管理局，Ⅱ類產品為省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門，Ⅰ類產品為設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機構。

根據火石創(chuàng)造醫(yī)療器械指數顯示，截至目前，我國已審批的體外診斷試劑高達40745種。2016年我國已審批的Ⅱ類體外診斷試劑4380種，Ⅲ類體外診斷試劑840種。

筆者從品種、地區(qū)兩個維度，簡要盤點并分析了2016年（截至12月20日）國內獲批的境內II類器械情況。

不同檢測指標分類下的的Ⅱ類、Ⅲ類IVD試劑獲批情況

表2  2016年中國II類IVD試劑獲批情況

表3  2016年中國III類IVD試劑獲批情況 數據來源：HSMAP

經統計，2016年我國境內Ⅱ類、Ⅲ類IVD診斷試劑各品種獲批產品數量如表2、表3所示。2016年我國已審批的Ⅱ類體外診斷試劑數量上排名前三的分別是：用于蛋白質檢測的試劑，用于其他生理、生化或免疫功能指標檢測的試劑以及用于無機離子檢測的試劑 。Ⅲ類體外診斷試劑數量上排名前三的分別是：與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關的試劑、與腫瘤標志物檢測相關的試劑以及與變態(tài)反應（過敏原）相關的試劑。

Ⅱ類體外診斷試劑中，數量排名前三的總和占總數量的60%。而在Ⅲ類體外診斷試劑中，僅與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關的試劑就高達60%，僅一項就占去了半壁江山。

統計后發(fā)現，進口試劑占比較低，僅為3%左右。IVD行業(yè)政策逐步傾斜國產，利于加速進口替代。新版《醫(yī)療器械監(jiān)管管理條例》要求進口體外診斷試劑增加原產國上市銷售證明。部分省份開啟集中采購，鼓勵國產的趨勢更為明顯?！度珖t(yī)療服務價格項目規(guī)范》不按方法學收費的大方向基本確定，先進方法學將不能收取更高費用，有利于國內產品的進口替代。

各省境內Ⅱ類體外診斷試劑獲批情況

從地區(qū)維度來看， 各省、直轄市、自治區(qū)因經濟發(fā)展程度及發(fā)展重心不同， IVD試劑獲批情況表現出了巨大的差異。