1、一致性評(píng)價(jià)將導(dǎo)致化學(xué)藥生產(chǎn)企業(yè)批文數(shù)量呈減少趨勢(shì)，一個(gè)企業(yè)僅保留10個(gè)以?xún)?nèi)主要產(chǎn)品批文的現(xiàn)象將廣泛出現(xiàn)。

面對(duì)目前化學(xué)藥品批文大部分同質(zhì)化較高，利用率和生產(chǎn)率均較低的現(xiàn)狀，“休眠現(xiàn)象”嚴(yán)重，針對(duì)這一現(xiàn)象國(guó)家正大力推進(jìn)化學(xué)藥仿制藥一致性評(píng)價(jià)的進(jìn)程。由于藥品一致性評(píng)價(jià)的成本高達(dá)每個(gè)品種300-500萬(wàn)元，如果一個(gè)化學(xué)藥品本身批文利用率低和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力差，制藥企業(yè)就會(huì)主動(dòng)考慮放棄，由此推斷一大批附加值不高的化學(xué)藥批文可能就此退出江湖，從而導(dǎo)致化藥生產(chǎn)企業(yè)持有的批文數(shù)量不斷減少，轉(zhuǎn)而集中精力生產(chǎn)更加有市場(chǎng)針對(duì)性的產(chǎn)品。過(guò)去那種某個(gè)醫(yī)藥企業(yè)老板拍著胸脯說(shuō)自己有多少個(gè)產(chǎn)品批文的現(xiàn)象將一去不復(fù)返。

國(guó)家SFDA規(guī)定：凡2007年10月1日前批準(zhǔn)上市并且已經(jīng)進(jìn)入國(guó)家基本藥物目錄中的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，原則上應(yīng)在2018年底完成一致性評(píng)價(jià)。自*家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)后，三年后不再受理其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的同品種一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)。這對(duì)于有實(shí)力的品牌化學(xué)藥企又是一重大利好。

2、中藥生產(chǎn)工藝核查使中成藥生產(chǎn)成本急劇上升。多種因素助推2017年藥品漲幅在20%以上甚至更高，沒(méi)有實(shí)力的中小型藥企逐步出局。

國(guó)家已經(jīng)將中藥產(chǎn)業(yè)納入重點(diǎn)的發(fā)展規(guī)劃中，中藥產(chǎn)業(yè)會(huì)有越來(lái)越多良性的發(fā)展機(jī)會(huì)。同時(shí)，國(guó)家針對(duì)之前中成藥生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一、過(guò)程不規(guī)范、工藝不合格等問(wèn)題進(jìn)行大力度的核查。當(dāng)然，生產(chǎn)工藝核查的目的是為了進(jìn)一步規(guī)范中成藥的發(fā)展秩序，使民族中醫(yī)藥文化更加發(fā)揚(yáng)光大。

在核查中，部分中成藥企業(yè)為了應(yīng)對(duì)國(guó)家的核查，針對(duì)自身設(shè)備和生產(chǎn)工藝等進(jìn)行了改良和更新，從而提升了企業(yè)的生產(chǎn)運(yùn)營(yíng)成本，中成藥產(chǎn)品漲幅普遍超過(guò)20%以上，部分生產(chǎn)工藝復(fù)雜的產(chǎn)品漲幅將超過(guò)30%甚至50%。生產(chǎn)成本的急劇上升勢(shì)必導(dǎo)致中成藥原料藥的大幅漲價(jià)，致使系列的中成藥產(chǎn)品跟風(fēng)漲價(jià)。筆者預(yù)測(cè)，未來(lái)的一年將是中成藥普遍漲價(jià)的一年，也是藥品生產(chǎn)企業(yè)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)更加激烈的一年。

在各類(lèi)監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)不斷提高的要求下，企業(yè)的生產(chǎn)成本急劇上升。原本在終端銷(xiāo)售中許多零售終端不要發(fā)票的情況現(xiàn)在也基本不復(fù)存在，零售終端每銷(xiāo)售的一盒藥都需要商業(yè)開(kāi)具銷(xiāo)售發(fā)票，這個(gè)銷(xiāo)售環(huán)節(jié)的要求也讓眾多中小型醫(yī)藥企業(yè)產(chǎn)品在知名品牌產(chǎn)品面前沒(méi)有了之前的價(jià)格優(yōu)勢(shì)，逐漸喪失了競(jìng)爭(zhēng)的優(yōu)勢(shì)，市場(chǎng)份額逐步萎縮。

未來(lái)的一年或更長(zhǎng)的時(shí)間中，產(chǎn)品品牌的力量越發(fā)凸顯，品牌廠家也會(huì)越來(lái)越具有市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。未來(lái)的兼并重組會(huì)層出不窮，越來(lái)越快，品牌的力量更加凸顯。

3、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)被撤銷(xiāo)或吊銷(xiāo)GMP證書(shū)現(xiàn)象有增加趨勢(shì)。中藥配方顆粒將成為中藥飲片中的“王冠上的明珠”，品牌中藥配方顆粒企業(yè)開(kāi)始出現(xiàn)。

作為中成藥源頭的中藥飲片也面臨著國(guó)家大力度核查，目前這種高壓態(tài)勢(shì)勢(shì)必會(huì)導(dǎo)致生產(chǎn)設(shè)備及工藝落后的飲片企業(yè)一蹶不振，*終停產(chǎn)或被撤銷(xiāo)或被吊銷(xiāo)GMP證書(shū)。這對(duì)中藥飲片廠家是很大的考驗(yàn)，要么更新設(shè)備、改進(jìn)工藝，要么面臨停業(yè)整頓、企業(yè)倒閉。

但設(shè)備的更新、工藝的改進(jìn)是需要投入的，這樣沒(méi)有實(shí)力的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)可能就會(huì)考慮退出市場(chǎng)，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)就會(huì)逐步進(jìn)入品牌化、集約化的階段。知名的、有實(shí)力的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)會(huì)迎來(lái)更好的發(fā)展機(jī)會(huì)，在不斷壯大自己的同時(shí)，可成就一批知名品牌企業(yè)；中小飲片生產(chǎn)企業(yè)由于自身的客觀條件和局限性會(huì)慢慢出局。

中藥配方顆粒是中藥飲片中的“戰(zhàn)斗機(jī)”，由單味中藥飲片經(jīng)過(guò)提取濃縮制成，供中醫(yī)臨床配方用的顆粒。其有效成分、性味、主治、功效和傳統(tǒng)中藥飲片完全一致。它既保持了傳統(tǒng)中藥飲片的全部特征，保證了中醫(yī)傳統(tǒng)的君、臣、佐、使和辨證論治、靈活加減的特點(diǎn)，優(yōu)于中成藥；它免去了病人傳統(tǒng)煎煮的麻煩，同時(shí)還可靈活地單味顆粒沖服，衛(wèi)生有效。它比服用傳統(tǒng)中藥湯劑更方便；他的*性和療效性更有保證。當(dāng)前，配方顆粒銷(xiāo)售規(guī)模小、市場(chǎng)潛力大、一部分品牌飲片生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)在均在著手進(jìn)行產(chǎn)能擴(kuò)增，未來(lái)幾年中藥配方顆粒仍將保持高速增長(zhǎng)。

4、2017年醫(yī)療機(jī)構(gòu)普遍實(shí)施臨床路徑管理，未納入臨床路徑使用指南目錄的醫(yī)院產(chǎn)品將逐步退出醫(yī)院市場(chǎng)。

臨床路徑是指針對(duì)某一疾病建立一套標(biāo)準(zhǔn)化治療模式與治療程序，是一個(gè)有關(guān)臨床治療的綜合模式。它以循證醫(yī)學(xué)證據(jù)和指南為指導(dǎo)來(lái)促進(jìn)治療組織和疾病管理的方法，*終起到規(guī)范醫(yī)療行為，減少變異，降低成本，提高質(zhì)量的作用。 相對(duì)于指南來(lái)說(shuō)，其內(nèi)容更簡(jiǎn)潔、易讀、適用于多學(xué)科多部門(mén)具體操作，是針對(duì)特定疾病的診療流程、注重治療過(guò)程中各專(zhuān)科間的協(xié)同性、注重治療的結(jié)果、注重時(shí)間性。

眾所周知，醫(yī)院市場(chǎng)是之前眾多制藥企業(yè)的搖錢(qián)樹(shù)和利潤(rùn)來(lái)源。在國(guó)家要求實(shí)施臨床路徑以后，其規(guī)?；蛷?fù)雜性是許多制藥企業(yè)難以應(yīng)對(duì)的，而且投入也非常巨大讓很多制藥企業(yè)望而生畏。醫(yī)療機(jī)構(gòu)更注重產(chǎn)品的有效性和服務(wù)的專(zhuān)業(yè)性。今后會(huì)有越來(lái)越多的藥企在疲于應(yīng)對(duì)醫(yī)藥市場(chǎng)變化之余退出醫(yī)院市場(chǎng)。

5、處方藥帶金時(shí)代正在逐漸遠(yuǎn)去，學(xué)術(shù)推廣時(shí)代已經(jīng)到來(lái)，銷(xiāo)售和推廣各司其職的時(shí)代已經(jīng)來(lái)臨。

哪個(gè)醫(yī)藥企業(yè)的學(xué)術(shù)做得好，哪個(gè)醫(yī)藥企業(yè)的學(xué)術(shù)可以幫助醫(yī)生提升自身技能，更好地治愈患者疾病，誰(shuí)家的產(chǎn)品就是品牌產(chǎn)品，就是*產(chǎn)品，就是能夠提升醫(yī)生美譽(yù)度的產(chǎn)品，也就是醫(yī)生信賴(lài)的產(chǎn)品。學(xué)術(shù)為王的時(shí)代已經(jīng)到來(lái)。

處方藥企業(yè)*終怎樣將療效確切的產(chǎn)品推廣給有訴求的患者，幫助患者用*少的費(fèi)用、*少的時(shí)間治療好疾病，對(duì)很多有優(yōu)質(zhì)醫(yī)藥產(chǎn)品的醫(yī)藥企業(yè)是一個(gè)難題，也導(dǎo)致很多醫(yī)藥企業(yè)捧著金飯碗討飯。藥品銷(xiāo)售在醫(yī)院銷(xiāo)售上的合理化以及怎樣幫助醫(yī)生提升自身技能、認(rèn)知產(chǎn)品、治療疾病等方面學(xué)術(shù)的帶動(dòng)是擺在很多醫(yī)藥企業(yè)面前的課題。

一個(gè)有好產(chǎn)品的醫(yī)藥企業(yè)如果沒(méi)有自己的學(xué)術(shù)部門(mén)將在未來(lái)的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中位于劣勢(shì)，要不成立自己的學(xué)術(shù)推廣部，要不將自己的學(xué)術(shù)外包，這將是醫(yī)藥企業(yè)的不二選擇。

6、為了更好地應(yīng)對(duì)兩票制，制藥企業(yè)紛紛成立咨詢(xún)公司加以應(yīng)對(duì)。

兩票制是指藥企到醫(yī)藥商業(yè)一票、醫(yī)藥商業(yè)到醫(yī)院一票。兩票制的實(shí)施對(duì)之前從事省代業(yè)務(wù)的代理商打擊很大。

面對(duì)此種情況，大型藥企在各地區(qū)紛紛成立咨詢(xún)公司，這樣代理商可以以咨詢(xún)公司人員的身份進(jìn)行學(xué)術(shù)跟進(jìn)與推廣交流，并按國(guó)家政策的規(guī)定開(kāi)具相應(yīng)的沖賬發(fā)票，從而規(guī)避開(kāi)票等相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，更好地應(yīng)對(duì)兩票制。

從長(zhǎng)遠(yuǎn)看，國(guó)家對(duì)醫(yī)藥行業(yè)的監(jiān)管會(huì)越來(lái)越嚴(yán)，成立咨詢(xún)公司在當(dāng)下不失為一條光明之路。日常一切經(jīng)營(yíng)行為按照國(guó)家法律法規(guī)的相關(guān)制度來(lái)進(jìn)行規(guī)范經(jīng)營(yíng)，才是王道，也才有未來(lái)。

7、外資藥企紛紛將專(zhuān)利到期藥品外包給中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)，國(guó)內(nèi)中小型醫(yī)藥企業(yè)嘗試CSO。

CSO，就是銷(xiāo)售外包。在嚴(yán)峻的醫(yī)藥大環(huán)境下，中小型醫(yī)藥企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力較差的局面日益顯著。如何走出困境，打破僵局是擺在眾多中小醫(yī)藥企業(yè)面前的一道難題。

中小型醫(yī)藥企業(yè)是被兼并、收購(gòu)重組，還是利用自身的弱小優(yōu)勢(shì)另辟蹊徑。其中CSO不乏是其中一種比較有效的方法。通過(guò)銷(xiāo)售外包，中小醫(yī)藥企業(yè)可以專(zhuān)心地進(jìn)行新品研發(fā)和專(zhuān)注于生產(chǎn)。雖然付出了部分銷(xiāo)售利潤(rùn)，但從一定意義上說(shuō)，規(guī)避了銷(xiāo)售經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)。目前，年銷(xiāo)售額在不同層級(jí)的藥企都有銷(xiāo)售外包的情況出現(xiàn)，尤其是2016年下半年，這種情況愈演愈烈，2017年CSO將成為一種趨勢(shì)。

8、隨著基層醫(yī)療市場(chǎng)的放大，越來(lái)越多的醫(yī)藥企業(yè)紛紛嘗試綠色療法進(jìn)軍基層市場(chǎng)。

隨著國(guó)家分級(jí)診療力度的逐漸加大，廣大基層醫(yī)療市場(chǎng)生機(jī)勃勃，傳統(tǒng)的中醫(yī)藥在基層醫(yī)療市場(chǎng)的運(yùn)用越來(lái)越廣泛。

許多知名藥企利用中醫(yī)藥蓬勃發(fā)展的大好契機(jī)，以學(xué)術(shù)帶動(dòng)培養(yǎng)中醫(yī)適宜技術(shù)人才為目標(biāo)，在基層醫(yī)療市場(chǎng)使用綠色療法來(lái)緩解、治療各種內(nèi)外婦兒科疾病，減少抗生素和輸液對(duì)人體尤其是對(duì)兒童的危害。這樣不但傳播了中醫(yī)綠色療法，更加弘揚(yáng)了我國(guó)傳統(tǒng)中醫(yī)藥文化。基層醫(yī)療市場(chǎng)也因?yàn)榫G色療法的興起更加受到世人矚目和基層廣大百姓的稱(chēng)道。

能口服不輸液、能輸液不打針的觀念正在廣大基層患者中逐步形成。修正藥業(yè)集團(tuán)、陜西綠色醫(yī)療科技有限公司、南京同仁堂藥業(yè)等企業(yè)是其中卓越的代表。

9、越來(lái)越多的大型處方藥企業(yè)轉(zhuǎn)型進(jìn)軍OTC市場(chǎng)。1家藥企某個(gè)產(chǎn)品申請(qǐng)OTC身份，多家企業(yè)獲益的現(xiàn)象開(kāi)始出現(xiàn)。

越來(lái)越多的處方藥品向OTC身份轉(zhuǎn)型，同一個(gè)處方藥成批轉(zhuǎn)換為OTC的現(xiàn)象明顯增加。如*近國(guó)家SFDA剛剛公布轉(zhuǎn)換身份的24個(gè)醫(yī)藥產(chǎn)品中，其中只有1個(gè)企業(yè)申請(qǐng)VC銀翹顆粒OTC身份，另外9個(gè)企業(yè)的VC銀翹顆粒OTC身份同時(shí)獲批。2017年這種現(xiàn)象將逐步增加。

兩票制、一票制和營(yíng)改增的實(shí)施，掉標(biāo)、落標(biāo)、低價(jià)中標(biāo)等現(xiàn)象使得部分大型處方藥企業(yè)在院內(nèi)