近日，河北省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了該省2016年度全省食品藥品案件查處和投訴舉報(bào)情況，并公布了查處的十大典型案例。其中，臨漳縣婦幼保健院因使用未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械案而被罰款1765.4萬引人注意。

據(jù)通報(bào)，2016年8月1日，臨漳縣食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)群眾舉報(bào)，對臨漳縣婦幼保健院執(zhí)法檢查。經(jīng)查，該醫(yī)院使用的“GE”牌VolusonE6超聲診斷儀當(dāng)場未能提供該機(jī)器的有效合格證明文件。2016年9月8日，上海市浦東新區(qū)市場監(jiān)督管理局復(fù)函顯示，臨漳縣婦幼保健院的“GE”牌VolusonE6超聲診斷儀，機(jī)器銘牌信息系偽造，該超聲診斷儀不是合法進(jìn)口銷售的醫(yī)療器械。臨漳縣食品藥品監(jiān)督管理局依法對臨漳縣婦幼保健院使用未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械作出沒收“GE”牌VolusonE6超聲診斷儀、處以罰款1765.4萬元的行政處罰。

從通報(bào)可看出，臨漳縣婦幼保健院被重罰的原因是使用了“使用未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械”。依據(jù)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第六十六條明文規(guī)定：企業(yè)單位存在經(jīng)營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，沒收違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款。

顯然，臨漳縣婦幼保健院受到的是5—10倍之間區(qū)間的罰款，《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》自2016年2月1日起施行以來，各地食藥監(jiān)部門加大了對醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械情況的檢查，并不乏飛檢，因此，在各地的通報(bào)中，對于醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械不當(dāng)而被行政處罰的情況也就見怪不怪了，但是，像這次臨漳縣婦幼保健院被處以1700余萬的高額罰款，實(shí)屬少見，同時(shí)這也給其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)敲響了重重一記警鐘——醫(yī)療器械不是想用就能用，用之前得先認(rèn)清其是否符合國家標(biāo)準(zhǔn)，是否經(jīng)過了審核注冊，是否淘汰過時(shí)。