2017年1月19日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布YY/T0287-2017 /ISO13485:2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》標(biāo)準(zhǔn)，將于2017年5月1日起實(shí)施。

YY/T0287-2017《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》（以下簡(jiǎn)稱新版標(biāo)準(zhǔn)）等同采用了ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)。隨著當(dāng)前的社會(huì)的變革、經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，新一輪科技產(chǎn)業(yè)革命的興起對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)產(chǎn)生了重大和深遠(yuǎn)的影響，醫(yī)療器械的生產(chǎn)方式、營(yíng)銷模式正在改變，特別是全球市場(chǎng)一體化進(jìn)程的提速，導(dǎo)致醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈延伸和日趨復(fù)雜，包括中國(guó)在內(nèi)的世界上很多國(guó)家都對(duì)醫(yī)療器械法規(guī)進(jìn)行了調(diào)整或修改，以適應(yīng)全新的監(jiān)管形勢(shì)。為應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)和監(jiān)管面臨的共同挑戰(zhàn)，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（以下簡(jiǎn)稱ISO）于2011年正式啟動(dòng)了ISO13485：2003《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》的修訂工作，于2016年3月1日發(fā)布ISO13485：2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》?？紤]到ISO13485標(biāo)準(zhǔn)對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的重要作用，總局標(biāo)準(zhǔn)管理部門始終密切跟蹤其修訂進(jìn)程，結(jié)合我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)和監(jiān)管實(shí)際，積極向ISO提出修訂標(biāo)準(zhǔn)的意見(jiàn)和建議，并適時(shí)做好標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化工作。

新版標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)一步突出以法規(guī)為主線，更加強(qiáng)調(diào)貫徹法規(guī)要求的重要性和必要性，提高了法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)的相容性；明確了質(zhì)量管理體系的標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療器械全生命周期產(chǎn)業(yè)鏈各階段的醫(yī)療器械組織，進(jìn)一步保證了醫(yī)療器械全生命周期各階段的*有效；加強(qiáng)了基于風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)管理的新要求；對(duì)醫(yī)療器械供應(yīng)鏈和采購(gòu)提出了新要求；同時(shí)還補(bǔ)充了醫(yī)療器械上市后監(jiān)督、改進(jìn)的新要求。

新版標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施，將加強(qiáng)法規(guī)要求和醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的全面融合，充分發(fā)揮標(biāo)準(zhǔn)對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管的技術(shù)支撐作用，與醫(yī)療器械監(jiān)督管理有關(guān)法律法規(guī)互為補(bǔ)充、有力配合，更加強(qiáng)化醫(yī)療器械組織的*主體責(zé)任，加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期的質(zhì)量管理，推進(jìn)監(jiān)管部門、行業(yè)、第三方等參與社會(huì)共治共同保障醫(yī)療器械*有效。同時(shí)，也有利于醫(yī)療器械新產(chǎn)品、新技術(shù)和質(zhì)量管理體系技術(shù)的快速發(fā)展和應(yīng)用，促進(jìn)我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管要求與國(guó)際接軌，提升醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展和監(jiān)管水平的不斷提高。

總局將繼續(xù)做好新版標(biāo)準(zhǔn)的宣貫和實(shí)施工作，并結(jié)合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的全面實(shí)施，不斷推進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的建立和完善。第三方機(jī)構(gòu)、醫(yī)療器械企業(yè)也要積極開(kāi)展YY/T0287-2017/ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)的學(xué)習(xí)、宣貫和培訓(xùn)工作。醫(yī)療器械企業(yè)要深刻理解和掌握新版標(biāo)準(zhǔn)的理念、原則、方法和新要求，嚴(yán)格開(kāi)展產(chǎn)品和過(guò)程的風(fēng)險(xiǎn)管理，不斷完善和改進(jìn)質(zhì)量管理體系，強(qiáng)化企業(yè)的質(zhì)量*主體責(zé)任，提升質(zhì)量管理體系的充分性、有效性和適宜性，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。

YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》標(biāo)準(zhǔn)解讀

一、概述

1ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的簡(jiǎn)要回顧

ISO13485標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)經(jīng)歷了兩個(gè)版本，1996年ISO發(fā)布了ISO13485:1996《質(zhì)量體系—醫(yī)療器械—ISO9001應(yīng)用的專用要求》標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)不是獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)，而是要和ISO9001：1994標(biāo)準(zhǔn)聯(lián)合使用的標(biāo)準(zhǔn)。2003年ISO/TC210修訂1996版ISO13485標(biāo)準(zhǔn)后，發(fā)布了ISO13485：2003《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)是專用于醫(yī)療器械領(lǐng)域的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)。目前ISO/TC210已正式于2016年3月1日發(fā)布實(shí)施第三版的ISO13485標(biāo)準(zhǔn)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局及時(shí)將該標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化為YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施。

ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是應(yīng)用于醫(yī)療器械領(lǐng)域的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)突出關(guān)注醫(yī)療器械的*有效，強(qiáng)調(diào)組織提供的醫(yī)療器械要滿足顧客要求和法規(guī)要求。由于ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的宗旨和醫(yī)療器械法規(guī)的目標(biāo)高度契合，與醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)界及社會(huì)公眾的期望完全一致，因此ISO13485標(biāo)準(zhǔn)一經(jīng)發(fā)布，就得到全球醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)界、監(jiān)管部門及社會(huì)的高度重視及廣泛認(rèn)可。很多國(guó)家將ISO13485標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化為本國(guó)標(biāo)準(zhǔn)，在醫(yī)療器械領(lǐng)域貫徹實(shí)施。我國(guó)政府高度重視ISO13485標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)療器械監(jiān)管部門積極跟蹤ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的制修訂過(guò)程，分別在1996年和2003年ISO13485標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后即等同采用轉(zhuǎn)化為行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T 0287-1996和YY/T 0287-2003標(biāo)準(zhǔn)，確保我國(guó)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)保持同步。醫(yī)療器械監(jiān)管部門在制定相關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)時(shí)也引用和借鑒了ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的要求。在政府和市場(chǎng)推下，ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的理念、原則和方法在我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)界得到迅速傳播和廣泛應(yīng)用，并取得巨大成功。隨著2017年新版YY/T0287-2017/ISO13485《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布實(shí)施，將會(huì)對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)產(chǎn)生重大和深遠(yuǎn)的影響。

2修訂ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的背景

ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的誕生是和醫(yī)療器械法規(guī)緊密聯(lián)系、相伴而生的；ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展必然也是和醫(yī)療器械法規(guī)緊密結(jié)合、相伴而行的。隨著社會(huì)變革、經(jīng)濟(jì)發(fā)展、新一輪科技產(chǎn)業(yè)革命的興起、全球市場(chǎng)一體化進(jìn)程的提速，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的生產(chǎn)方式、營(yíng)銷模式正在改變，導(dǎo)致醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈延伸和日趨復(fù)雜，公眾對(duì)醫(yī)療器械*有效提出了新的需求。因此ISO依據(jù)世界各國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)的重大變化和調(diào)整、質(zhì)量管理技術(shù)發(fā)展的實(shí)踐、醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的需要以及ISO13485標(biāo)準(zhǔn)用戶調(diào)查的反饋意見(jiàn)，決定啟動(dòng)ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的修訂工作，以加強(qiáng)新版標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)療器械法規(guī)的兼容性，滿足用戶不斷增長(zhǎng)的需求和期望，實(shí)現(xiàn)ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的價(jià)值。

3新版標(biāo)準(zhǔn)修訂的主要思路

新版標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISO/TC 210醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求技術(shù)委員會(huì)負(fù)責(zé)修訂。我國(guó)SAC/TC221醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)一直跟蹤并積極參與新版標(biāo)準(zhǔn)修訂的各階段草案，提交了修訂的意見(jiàn)和建議并投票表決。按照ISO制修訂標(biāo)準(zhǔn)的要求，制修訂ISO標(biāo)準(zhǔn)過(guò)程分為準(zhǔn)備階段、啟動(dòng)階段、草案階段、正式標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布階段。為修訂2003版ISO13485標(biāo)準(zhǔn)，ISO/TC210制定了《ISO13485修訂的設(shè)計(jì)規(guī)范》，（以下簡(jiǎn)稱《設(shè)計(jì)規(guī)范》）?！对O(shè)計(jì)規(guī)范》確定了修訂標(biāo)準(zhǔn)的主要方向和要求，用于指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)修訂的起草和驗(yàn)證工作，修訂標(biāo)準(zhǔn)的主要思路如下：

（1）提升新版標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)的兼容性

ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的名稱開(kāi)宗明義地指出“用于法規(guī)的要求”，說(shuō)明了標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)的緊密關(guān)系。新版標(biāo)準(zhǔn)修訂的重要目標(biāo)一方面要繼續(xù)保持ISO13485標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械領(lǐng)域應(yīng)用的通用性，另一方面要進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)的緊密關(guān)系，并提升新版標(biāo)準(zhǔn)要求和法規(guī)要求的兼容性。這就是既要避免標(biāo)準(zhǔn)要求和法規(guī)要求不必要的重復(fù)，又要避免二者的相互矛盾。為提升兼容性，在標(biāo)準(zhǔn)修訂過(guò)程中匯集了相關(guān)國(guó)家和地區(qū)的醫(yī)療器械法規(guī)和監(jiān)管要求，以使標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系要求適應(yīng)不同國(guó)家和地區(qū)的法規(guī)要求的差異，有助于醫(yī)療器械組織在實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)時(shí)貫徹相關(guān)的法規(guī)要求。

（2）新版標(biāo)準(zhǔn)的要求應(yīng)清晰明確

新版標(biāo)準(zhǔn)的要求應(yīng)對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)的預(yù)期使用者應(yīng)是持續(xù)的、適當(dāng)?shù)模欣卺t(yī)療器械組織的實(shí)施；應(yīng)有助于醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)和認(rèn)證機(jī)構(gòu)等相關(guān)方的評(píng)價(jià)客觀一致；應(yīng)能適應(yīng)醫(yī)療器械新產(chǎn)品、新技術(shù)和質(zhì)量管理體系技術(shù)的發(fā)展；應(yīng)避免質(zhì)量管理體系以外的要求，包括不適合作為質(zhì)量管理體系要求的監(jiān)管要求；應(yīng)覆蓋醫(yī)療器械產(chǎn)品和服務(wù)的全生命周期，適用于所有規(guī)模和類型的醫(yī)療器械組織，也可用于醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈的供方和外部方。

（3）新版標(biāo)準(zhǔn)的要求應(yīng)覆蓋醫(yī)療器械產(chǎn)品和服務(wù)的全生命周期，適用于所有規(guī)模和類型的醫(yī)療器械組織，也可用于醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈的供方和外部方。

（4）新版標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和模式保持不變

新版標(biāo)準(zhǔn)繼續(xù)采用以過(guò)程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式，總體結(jié)構(gòu)保持不變，仍是八章加兩個(gè)附錄的結(jié)構(gòu)，但新版標(biāo)準(zhǔn)條款層次由原來(lái)的四個(gè)層次改變?yōu)槿齻€(gè)層次，有些條款的編排順序作了適當(dāng)調(diào)整，以利于標(biāo)準(zhǔn)的貫徹實(shí)施。

在新版標(biāo)準(zhǔn)的修訂過(guò)程中，ISO/TC210的有些成員提出新版標(biāo)準(zhǔn)是否同ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)一樣，采用《ISO/IEC導(dǎo)則 第1部分：技術(shù)工作程序》的附則SL的附錄2給出的管理體系標(biāo)準(zhǔn)的高級(jí)結(jié)構(gòu)。 ISO/TC210經(jīng)過(guò)討論，決定新版標(biāo)準(zhǔn)仍然采用2003版ISO13485標(biāo)準(zhǔn)總體結(jié)構(gòu)保持不變，原因如下：

1）ISO13485標(biāo)準(zhǔn)一個(gè)主要特點(diǎn)是和各國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)緊密聯(lián)系。目前，很多國(guó)家的醫(yī)療器械法規(guī)都不同程度的參照或借鑒ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的要求，如歐盟、加拿大和澳大利亞等直接將ISO13485標(biāo)準(zhǔn)作為具有法規(guī)性質(zhì)的要求實(shí)施監(jiān)管，甚至有的成員認(rèn)為ISO13485標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)成為了世界性的醫(yī)療器械監(jiān)管模板。為有利于醫(yī)療器械法規(guī)實(shí)施的相對(duì)穩(wěn)定性和權(quán)威性，有助于強(qiáng)化對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管，ISO/TC210采取比較謹(jǐn)慎的態(tài)度，決定新版標(biāo)準(zhǔn)仍然采用2003版ISO13485標(biāo)準(zhǔn)總體結(jié)構(gòu)保持不變。

2）ISO/TC210希望通過(guò)總結(jié)ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用管理體系高級(jí)結(jié)構(gòu)實(shí)踐的經(jīng)驗(yàn)，在此基礎(chǔ)上再結(jié)合醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)實(shí)際，以能更好的采用ISO提出的管理體系標(biāo)準(zhǔn)的高級(jí)結(jié)構(gòu)，避免因標(biāo)準(zhǔn)總體結(jié)