CFDA明確發(fā)文規(guī)范藥監(jiān)執(zhí)法工作，包括醫(yī)療器械在內(nèi)的幾個領(lǐng)域即將迎來“執(zhí)法大整風(fēng)”，醫(yī)械行業(yè)*嚴(yán)監(jiān)管、處罰時代是真的要來了。

總局發(fā)文：部分地區(qū)查案不力，執(zhí)法不嚴(yán)

日前，國家藥監(jiān)總局下發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)依法行政履職盡責(zé)工作的指導(dǎo)意見》（以下簡稱《意見》）。

《意見》明確指出，近年來，食藥*事件時有發(fā)生，部分地區(qū)監(jiān)管責(zé)任不落實，檢查、檢驗、案件查辦不及時、不得力，落實*嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、*嚴(yán)格的監(jiān)管、*嚴(yán)厲的處罰、*嚴(yán)肅的問責(zé)有差距。

為此，《意見》就進(jìn)一步加強(qiáng)藥監(jiān)依法行政履職盡責(zé)工作、把“四個*嚴(yán)”落到實處提出了諸多舉措。

《意見》是下發(fā)給各地方藥監(jiān)部門的，簡言之，這是藥監(jiān)總局在督促地方藥監(jiān)部門改變以往一些不作為、問責(zé)處罰不到位的做法。

藥監(jiān)總局《意見》已出，接下來，各地藥監(jiān)部門應(yīng)該是要趕緊行動起來，查找、改正問題的了。這將是一場自上而下的“大整風(fēng)”。

行業(yè)各種違規(guī)違法行為，在劫難逃

縱覽《意見》全文，一共提出了5個方面24項舉措，涵蓋嚴(yán)格依法履職、嚴(yán)格責(zé)任追究、明確責(zé)任劃分、完善追責(zé)程序和強(qiáng)化組織保障的方方面面。

其中核心措施包括：堅決糾正不作為、慢作為、亂作為，堅決克服惰政、怠政，堅決懲處失職、瀆職行為；依法、及時、準(zhǔn)確公開行政許可、監(jiān)督檢查、抽樣檢驗、行政處罰等監(jiān)管信息；嚴(yán)格行刑相接，執(zhí)法中發(fā)現(xiàn)涉嫌犯罪案件，須及時移送公安并抄送檢察院，不能以罰代刑等等。

《意見》明確，藥監(jiān)及執(zhí)法人員存在某些情形的，要被責(zé)任追究，包括：

1、未依法或超越法定職權(quán)實施行政許可；

2、未按要求進(jìn)行監(jiān)督檢查或者檢查流于形式，造成不良后果的；

3、經(jīng)風(fēng)險評估或者抽樣檢測得出不*結(jié)論后，未及時采取相應(yīng)監(jiān)管措施，造成*事故或者不良社會影響的；

4、未依法履行信息公開職責(zé)，造成不良后果的；

5、未依法處理投訴舉報，造成不良后果的；

6、對發(fā)現(xiàn)的違法行為、*隱患等問題未及時處理，造成不良后果的；

7、瞞報、謊報、遲報*事故的；

8、接到*事故報告未及時處理，造成事故擴(kuò)大或者蔓延的；

9、濫用行政裁量權(quán)或者選擇性執(zhí)法，不按規(guī)定查處違法行為的；

10、對涉嫌危害*犯罪案件，未依法移送公安機(jī)關(guān)處理的；

11、無正當(dāng)理由，不履行或者拖延履行上級交辦的工作的。

《意見》也同時明確了可以從重、從輕、及免責(zé)的各種情形。

對行業(yè)里各種已經(jīng)出現(xiàn)、可能會有的執(zhí)法亂象問題，《意見》一一拎出，明確責(zé)任劃分和追責(zé)方式、程序，直接針對的是藥監(jiān)執(zhí)法生態(tài)，而*終落腳的卻會是企業(yè)的生存環(huán)境。

實際上，細(xì)心點的業(yè)內(nèi)人士應(yīng)該也注意到了，全國各地各級藥監(jiān)部門在這段時間的執(zhí)法工作已在悄然改變。

各種日常檢查、跟蹤檢查、飛行檢查等的增多無須再說；監(jiān)督檢查之后的信息公開力度也在增強(qiáng)，一些過去老不公開、少有公開行政處罰信息的藥監(jiān)官網(wǎng)竟也開始變得“勤快”了；還有對抽檢不合格產(chǎn)品的召回處理和罰款，地方藥監(jiān)行動得越來越快，信息公開也越來越快了......

時值醫(yī)改推進(jìn)的關(guān)鍵年份，藥監(jiān)《意見》的出臺應(yīng)該也不是一時心血來潮，醫(yī)改是一個系統(tǒng)性工作，除了醫(yī)保、醫(yī)療改革，還有醫(yī)藥改革，“三醫(yī)聯(lián)動”是國家早已劃定的既定路線。顯然，藥監(jiān)重點參與進(jìn)去的醫(yī)藥改革是不能也不被允許拖醫(yī)改后腿的。而醫(yī)藥改革能否順利進(jìn)行下去，不管是供給側(cè)的抓生產(chǎn)、抓產(chǎn)品質(zhì)量，還是流通領(lǐng)域的“兩票制”推行、淘汰不符合市場政策取消的流通商，甚至是醫(yī)療機(jī)構(gòu)環(huán)節(jié)的驗收查票、查驗貨等等，都有賴于藥監(jiān)的強(qiáng)有力和規(guī)范執(zhí)法。

基于此，包括醫(yī)療器械在內(nèi)的醫(yī)藥行業(yè)里的各種違規(guī)、違法行為，顯然是愈加不能容忍的。藥監(jiān)局要加強(qiáng)監(jiān)管流通、生產(chǎn)的力度；藥代頻頻被抓；醫(yī)生、院長紛紛落馬，醫(yī)保也在強(qiáng)化支付監(jiān)管，釋放的信號再明顯不過了：不把這個行業(yè)的污垢清干凈，不算完！