6月23日，國家藥監(jiān)總局接連發(fā)布6個通知，督促3家械企停產(chǎn)整改，4家械企限期整改。

這7家企業(yè)均是在5月份接受了藥監(jiān)總局組織的2017年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作，并在現(xiàn)場檢查中被發(fā)現(xiàn)存在違反醫(yī)械GMP規(guī)范等的問題。

其中：

江西紅新醫(yī)療器械集團有限公司、天津市陽權(quán)醫(yī)療器械有限公司、浙江蘇嘉醫(yī)療器械股份有限公司，均被查出生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重問題。3家企業(yè)須由企業(yè)所在地的省級藥監(jiān)局依法責(zé)令立即停產(chǎn)整改，并對涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關(guān)法律法規(guī)的，依法嚴(yán)肅處理。

3家被停產(chǎn)械企均是因為不僅在一般項目上，在關(guān)鍵項目上，也有違醫(yī)械GMP規(guī)范要求，存在質(zhì)量管理缺陷。關(guān)鍵項目不合格必須停產(chǎn)，這也是械企飛檢的通行準(zhǔn)則，3家企業(yè)的各自關(guān)鍵缺陷何在，詳見文后附件。

蘇州法蘭克曼醫(yī)療器械有限公司、常州威克醫(yī)療器械有限公司、浙江一益醫(yī)療器械有限公司、北京普潤醫(yī)療器械有限公司，各自被查出存在一些一般質(zhì)量管理缺陷問題。4家企業(yè)須由企業(yè)所在地的省級藥監(jiān)局責(zé)令限期整改問題，必要時跟蹤復(fù)查，評估產(chǎn)品*風(fēng)險，對有可能導(dǎo)致*隱患的產(chǎn)品還應(yīng)及時召回。

同一天（6月23日），藥監(jiān)總局還發(fā)布了督促對3家械企進行跟蹤檢查的通知。

這3家企業(yè)也是在5月份接受了藥監(jiān)總局組織的2017年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作，并在檢查中被發(fā)現(xiàn)處于停產(chǎn)狀態(tài)。

其中：滄州市康樂醫(yī)療器械有限責(zé)任公司已于2016年4月21日和2016年9月6日申報停產(chǎn)；天津市紫波高科技有限公司生產(chǎn)許可證已過期，實際已停產(chǎn)；浙江信納醫(yī)療器械科技有限公司原許可地址已不具備一次性使用精密過濾器生產(chǎn)條件，等待裝修。

藥監(jiān)總局要求，3家企業(yè)在恢復(fù)生產(chǎn)前，均應(yīng)經(jīng)企業(yè)所在地的省級藥監(jiān)局檢查合格后，方可恢復(fù)生產(chǎn)，并及時報送藥監(jiān)總局器械監(jiān)管司。

CFDA今年已飛檢29家械企，8家被停產(chǎn)

據(jù)藥監(jiān)總局公開發(fā)布消息統(tǒng)計，2017年以來，藥監(jiān)總局已經(jīng)一共飛行檢查了29家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

其中有8家械企的飛檢結(jié)果是存在關(guān)鍵質(zhì)管缺陷問題，須立即停產(chǎn)整改；17家械企存在一般缺陷，須限期整改；還有4家械企在檢查中被發(fā)現(xiàn)實際處于停產(chǎn)狀態(tài)。

按照藥監(jiān)總局此前公布出來的年度飛檢計劃，今年還有幾十家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)將迎來由藥監(jiān)總局組織的飛行檢查。

附件：

一、江西紅新醫(yī)療器械集團有限公司被查出的嚴(yán)重缺陷

1、記錄顯示的使用原料批號與實際原料批號無法關(guān)聯(lián)，產(chǎn)品不能追溯至使用的原料批次：

1）抽查組件20170418批“軟管”《注塑、移印、擠（吹）塑工序流轉(zhuǎn)卡》，使用PVC導(dǎo)管料（輸血（液）器具用軟聚氯乙烯塑料）原料批號為170101，查看該批原材料進貨檢驗報告、出入庫臺賬等記錄，顯示2017年僅購進一批PVC導(dǎo)管料，賬面庫存8700公斤，實際現(xiàn)場沒有?，F(xiàn)場倉庫存放PVC導(dǎo)管料批號為170418，無相應(yīng)原料檢驗記錄、無對應(yīng)發(fā)放、使用記錄。

2）抽查組件20170405批“調(diào)節(jié)輪”《注塑、移印、擠（吹）塑工序流轉(zhuǎn)卡》，使用聚乙烯原料批號為170102，情況同上，賬面庫存4500公斤，實際現(xiàn)場未發(fā)現(xiàn)。現(xiàn)場倉庫存放聚乙烯批號為170312，無相應(yīng)原料檢驗記錄、無對應(yīng)發(fā)放、使用記錄。

3）抽查組件20170405批“穿刺器”《注塑、移印、擠（吹）塑工序流轉(zhuǎn)卡》，使用ABS的原料批號為170116，情況同上，顯示賬面庫存5500公斤，實際現(xiàn)場未發(fā)現(xiàn)?，F(xiàn)場倉庫存放ABS批號為170326和170308，無相應(yīng)原料檢驗記錄、無對應(yīng)發(fā)放、使用記錄。

2.查看一次性使用輸液器帶針（批號：20170510）批生產(chǎn)記錄、滅菌記錄、成品請驗單等顯示該批批量為100箱，現(xiàn)場存放在解析庫，但在環(huán)氧乙烷滅菌柜（設(shè)備編號A07-03）內(nèi)，發(fā)現(xiàn)額外16箱上述批號半成品，不能追溯來源。

二、天津市陽權(quán)醫(yī)療器械有限公司被查出的嚴(yán)重缺陷

1、企業(yè)自2017年3月29日結(jié)余1.98噸無水乙醇，至5月6日用盡。經(jīng)了解企業(yè)每月用無水乙醇約2噸左右；微山路東側(cè)外環(huán)線北側(cè)廠址有一約10平米左右的危險品庫無乙醇儲存；物料負(fù)責(zé)人稱乙醇均儲存于長青科工貿(mào)園區(qū)上海街18號-4號廠區(qū)，檢查組現(xiàn)場檢查該廠區(qū)無危險品庫，乙醇儲存區(qū)為車間內(nèi)的一條通道，通道口門上有一標(biāo)示寫明“乙醇暫存”，現(xiàn)場未見乙醇。企業(yè)每月所用無水乙醇數(shù)量大，無適宜的危險品儲存區(qū)。

2、采購合同及采購記錄顯示，企業(yè)2012年簽訂100噸樹脂采購合同，后分批陸續(xù)入庫。但公司領(lǐng)料臺賬僅記錄總數(shù)約9.77噸樹脂領(lǐng)取記錄，另約90余噸樹脂無入庫和領(lǐng)料記錄，去向不明。微山路東側(cè)外環(huán)線北側(cè)廠址的原料庫中共有13柱樹脂浸泡在溶液中，每柱13.5公斤，共約175.5公斤。另外，現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)與該原料庫相鄰白色卷簾門后另有一面積約500平米倉庫，內(nèi)存大量無標(biāo)識袋裝、桶裝樹脂，企業(yè)負(fù)責(zé)人自稱供科研使用，袋裝樹脂上均掛有該公司質(zhì)檢專用章的標(biāo)簽。

3、在長青科工貿(mào)園區(qū)上海街18號-4號廠區(qū)發(fā)現(xiàn)約688盒約10000只包裝成品，部分標(biāo)識生產(chǎn)滅菌日期為2010年2月21日，其余無生產(chǎn)日期或批號等標(biāo)識。企業(yè)未提供臺賬、不合格品處理等相關(guān)記錄。企業(yè)提供《關(guān)于DHC-Ⅱ一萬只血液灌流器貨品情況的說明》，稱該一萬只產(chǎn)品系涉及到與境外公司投資經(jīng)濟糾紛未了的“物證”。

三、浙江蘇嘉醫(yī)療器械股份有限公司被查出的嚴(yán)重缺陷

1、物料清單中規(guī)定微電機的型號規(guī)格為6VFF-050SK-13130，但微電機的零部件價目表、檢查記錄表和原材料供應(yīng)商樣品確認(rèn)書中的規(guī)格型號為6VFF-050SK-11170。兩個規(guī)格型號的規(guī)格書中額定電壓、額定轉(zhuǎn)速、空載轉(zhuǎn)速、起動轉(zhuǎn)矩、絕緣電阻、軸向間隙均有明顯差異，但企業(yè)未提供更改型號規(guī)格的具體日期，也未評價因改動可能帶來的風(fēng)險。

2、原材料供應(yīng)商提供的聚氯乙烯壓延薄膜出廠檢測報告（編號：170402）中未覆蓋GB15593所要求的物理性能、氯乙烯單體等檢測項目，不能證明該物料符合國家強制性標(biāo)準(zhǔn)的要求。

3、現(xiàn)場查見漏電流測量儀不具備患者漏電流直流分量的檢測功能，企業(yè)出廠檢測報告中未涵蓋強制性標(biāo)準(zhǔn)GB9706和注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求的性能指標(biāo)（患者漏電流直流分量）?！兑淮涡允褂秒娮涌刂?a title="鎮(zhèn)痛泵" target="_blank">鎮(zhèn)痛泵成品檢驗規(guī)程》（編號：SJ/GC-56）中無電介質(zhì)強度測試要求，成品檢驗報告（編號：ZG-8.2.3-04）中無電介質(zhì)強度測試數(shù)據(jù)和判定結(jié)論。企業(yè)也未按《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行指南》的要求給出經(jīng)過確認(rèn)的替代解決方案。

4、企業(yè)規(guī)定產(chǎn)品護帽等零部件使用注射用水精洗，現(xiàn)場查見注射用水采用常溫、不循環(huán)方式貯存。十萬級潔凈區(qū)清洗間內(nèi)注射用水和潔具間內(nèi)純化水管路存在死水段。